Transrektala ANMÄRKNINGAR Appendektomi - genomförbarhetsstudie

Preklinisk fas: Vi genomförde den första fasen av studien på kadaver för att felsöka procedurerna och för att bestämma den optimala transrektala metoden (anterior kontra posterior). Vi har bestämt att det främre transrektala tillvägagångssättet är genomförbart och att föredra framför ett bakre transrektalt tillvägagångssätt.

Klinisk fas: Den andra fasen av projektet kommer att vara en förstudie som involverar 10 mänskliga patienter. Vi kommer att rekrytera patienter som redan är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk total proktokolektomi, total abdominal kolektomi, kompletteringsproktomi eller sigmoidektomi från kirurgiska kliniker.

Operativ procedur: Patienterna kommer att genomgå en standard preoperativ mekanisk tarmförberedelse och kommer att få standard perioperativ antibiotika och djup ventrombos (DVT) profylax för att minska risken för infektion på operationsstället respektive tromboemboliska komplikationer. Försökspersonerna kommer att placeras i litotomiposition och genomgå generell anestesi enligt vanlig rutin. Ett laparoskopiskt team och ett NOTES-team kommer att utföra operationen. Det laparoskopiska teamet kommer att få laparoskopisk tillgång med hjälp av standard laparoskopisk teknik. NOTES-teamet kommer att utföra stel proktoskopi för att bedöma ändtarmens lämplighet. Karl-Storz (Tuttlingen, Tyskland) operationsrektoskop kommer att användas för TEM. Efter placering av rektoskopet kommer en intraluminal vävnadsoximetrimätning att göras vid det avsedda rektotominstället med en FDA-godkänd endoskopisk vävnadsoximetrisond (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) som passerar genom TEM-enheten. Hos mänskliga patienter kommer vi att samla in peritonealvätska för kvantitativa odlingar vid två tidpunkter (omedelbart efter peritoneal åtkomst och efter rektotomiförslutning), med hjälp av en steril sugfälla fäst in-line till en laparoskopisk sugspolning för att bestämma nivån av kontaminering från proceduren. NOTES blindtarmsoperation kommer att slutföras med det flexibla endoskopet med laparoskopisk hjälp vid behov. Vi kommer att ta bort provet genom anus och stänga rektalåtkomstplatsen med en standard TEM-förslutning. Vi kommer sedan att utföra ett standard intraoperativt insufflationstest genom att sänka ner bäckenet och rektotomin under koksaltlösning och insuffla ändtarmen för att leta efter bubblor från ändtarmsstängningsstället. Vid slutet av NOTES-procedurerna kommer vi att ta bort TEM-enheten och ett laparoskopiskt team kommer att fortsätta med laparoskopisk proktokolektomi eller total abdominal kolektomi som ursprungligen planerat. När provet har tagits bort kommer vi att använda ett bänktest för att bestämma sprängtryckshållfastheten hos rektotomiförslutningarna. Provet kommer att skickas till patologi enligt standardrutin, och postoperativ vård för patienter med proktokolektomi eller total abdominal kolektomi kommer att fortsätta enligt vanlig rutin.

Resultatmätningar: Vi kommer att mäta operationstider, intraoperativa komplikationsfrekvenser, vävnadssyremättnad vid förslutningsstället och rektotomiförslutningsstyrka med hjälp av ett intraoperativt insufflationstest och ett ex-vivo burst-pressure-test. I de mänskliga fallen kommer vi också att erhålla intraoperativa kvantitativa peritonealvätskekulturer för att kvantifiera mängden peritoneal kontaminering som ett resultat av NOTES-procedurerna.

Patienterna kommer att följas medan de är på sjukhuset för att bedöma för komplikationer som kan vara relaterade till NOTES-proceduren. De kommer sedan tillbaka och utvärderas av sin kirurg två veckor efter ingreppet. Vid detta besök kommer alla ytterligare postoperativa komplikationer som potentiellt är relaterade till NOTES-proceduren att noteras i patientens journal.

Potentiella risker med denna studie inkluderar de vanliga riskerna som är involverade i en standard laparoskopisk proktokolektomi eller totala bukkolektomiprocedurer inklusive blödning, infektion, skada på omgivande strukturer, smärta vid port/trokarställe, anastomotiskt läckage, inkontinens och sexuell dysfunktion. Ytterligare potentiella risker inkluderar de som är relaterade till flexibel endoskopi, inklusive tarmperforering och blödning. Dessutom finns möjligheten att det kan uppstå nya, oväntade komplikationer från denna modifierade kirurgiska teknik. Vi uppskattar att den ytterligare NOTES-proceduren kommer att lägga till 90 minuter till den allmänna anestesitiden som krävs för patientens laparoskopiska totala proktokolektomi. Patientrisker kommer att minskas genom att ingreppet utförs av kirurger med expertis inom avancerad laparoskopisk, kolorektal och NOTES-kirurgi.

Denna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera den potentiella genomförbarheten av denna modifierade NOTES-teknik hos 10 patienter. När en standardiserad teknik väl har etablerats och riskerna har visat sig vara låga, planeras en prospektiv jämförande utvärdering för att jämföra denna modifierade metod med andra NOTES-metoder.