Transrettale NOTE Appendicectomia - Studio di fattibilità

Fase preclinica: abbiamo condotto la prima fase dello studio su cadaveri per risolvere i problemi delle procedure e determinare l'approccio transrettale ottimale (anteriore rispetto a posteriore). Abbiamo determinato che l'approccio transrettale anteriore è fattibile e preferibile a un approccio transrettale posteriore.

Fase clinica: la seconda fase del progetto sarà uno studio di fattibilità che coinvolgerà 10 pazienti umani. Recluteremo pazienti che sono già programmati per sottoporsi a proctocolectomia totale laparoscopica elettiva, colectomia addominale totale, proctectomia di completamento o sigmoidectomia dalle cliniche chirurgiche.

Procedura operativa: i pazienti saranno sottoposti a una preparazione intestinale meccanica preoperatoria standard e riceveranno antibiotici perioperatori standard e profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP) per ridurre rispettivamente il rischio di infezione del sito chirurgico e complicanze tromboemboliche. I soggetti saranno collocati in posizione litotomica e sottoposti ad anestesia generale secondo la consueta routine. Un team laparoscopico e un team NOTES eseguiranno l'operazione. Il team laparoscopico otterrà l'accesso laparoscopico utilizzando una tecnica laparoscopica standard. Il team di NOTE eseguirà una proctoscopia rigida per valutare l'idoneità del retto. Per la TEM verrà utilizzato il rettoscopio operatorio Karl-Storz (Tuttlingen, Germania). Dopo aver posizionato il rettoscopio, verrà effettuata una misurazione dell'ossimetria tissutale intraluminale nel sito di rettotomia previsto utilizzando una sonda per ossimetria tissutale endoscopica approvata dalla FDA (T-Stat®, Spectros, Portola Valley, CA) passata attraverso il dispositivo TEM. Nei pazienti umani, raccoglieremo fluido peritoneale per colture quantitative in due punti temporali (immediatamente dopo l'accesso peritoneale e dopo la chiusura della rettotomia), utilizzando una trappola di aspirazione sterile collegata in linea a un irrigatore di aspirazione laparoscopico per determinare il livello di contaminazione da la procedura. L'appendicectomia NOTES sarà completata utilizzando l'endoscopio flessibile con assistenza laparoscopica secondo necessità. Rimuoveremo il campione attraverso l'ano e chiuderemo il sito di accesso rettale con una chiusura TEM standard. Eseguiremo quindi un test di insufflazione intraoperatoria standard immergendo il bacino e il sito della rettotomia sotto soluzione salina e insufflando il retto per cercare bolle dal sito di chiusura rettale. Al termine delle procedure NOTE, rimuoveremo il dispositivo TEM e un team laparoscopico procederà con la proctocolectomia laparoscopica o la colectomia addominale totale come inizialmente previsto. Una volta rimosso il campione, utilizzeremo un test da banco per determinare la resistenza alla pressione di scoppio delle chiusure della rettotomia. Il campione verrà inviato alla patologia secondo la routine standard e l'assistenza postoperatoria per i pazienti con proctocolectomia o colectomia addominale totale procederà secondo la normale routine.

Misurazioni dei risultati: misureremo i tempi operatori, i tassi di complicanze intraoperatorie, la saturazione di ossigeno nei tessuti nel sito di chiusura e la forza di chiusura della rettotomia utilizzando un test di insufflazione intraoperatoria e un test di pressione di scoppio ex vivo. Nei casi umani otterremo anche colture di fluido peritoneale quantitativo intraoperatorio per quantificare la quantità di contaminazione peritoneale come risultato delle procedure NOTES.

I pazienti saranno seguiti mentre sono in ospedale per valutare le complicanze potenzialmente correlate alla procedura NOTES. Torneranno quindi e saranno valutati dal loro chirurgo due settimane dopo la procedura. Durante questa visita, eventuali ulteriori complicanze post-operatorie potenzialmente correlate alla procedura NOTES saranno annotate nella cartella clinica del paziente.

I potenziali rischi di questo studio includono i soliti rischi coinvolti in una proctocolectomia laparoscopica standard o procedure di colectomia addominale totale, tra cui sanguinamento, infezione, lesioni alle strutture circostanti, dolore al sito del porto/trocar, perdite anastomotiche, incontinenza e disfunzione sessuale. Ulteriori rischi potenziali includono quelli relativi all'endoscopia flessibile, tra cui perforazione intestinale e sanguinamento. Inoltre, c'è la possibilità che ci possano essere complicazioni nuove e impreviste da questa tecnica chirurgica modificata. Stimiamo che la procedura NOTE aggiuntiva aggiungerà 90 minuti al tempo di anestesia generale richiesto per la proctocolectomia totale laparoscopica del paziente. I rischi per i pazienti saranno mitigati facendo eseguire la procedura da chirurghi con esperienza in chirurgia laparoscopica avanzata, colorettale e NOTES.

Questo studio di fattibilità valuterà la fattibilità potenziale di questa tecnica NOTES modificata in 10 pazienti. Una volta stabilita una tecnica standardizzata e dimostrato che i rischi sono bassi, è pianificata una valutazione comparativa prospettica per confrontare questo approccio modificato con altri approcci di NOTES.