分娩誘発のための子宮頸部成熟におけるジノプロストンプラスまたはマイナスオキシトシンとオキシトシン単独の非盲検比較試験 (SOFTNES)
2012年8月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
分娩誘発前に子宮頸部の成熟が必要な女性を対象とした、ディノプロストン膣ペッサリーとオキシトシンの有効性と安全性を比較する第IV相、多施設共同、非盲検、ランダム化試験
これは、在胎週数 38 週以上の子宮頸部の状態が良好でない妊婦の子宮頸部の成熟に対するオキシトシン単独とジノプロストンの比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital M Boi Mirim
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Bernardo、São Paulo、ブラジル
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 在胎週数 38 週以上
- 胎児の頭側提示
- ビショップスコア < 6
除外基準:
- 子宮の傷跡がない（帝王切開による出産歴がない）
- 過去の経膣分娩は3回以内
- 分娩誘発のためのプロスタグランジンの使用を禁止する条件はない
- 膜の早期破裂
- 羊水過少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間以内の経膣分娩と帝王切開率
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療失敗率
時間枠：24時間
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24時間
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子宮の過剰刺激および/または胎児仮死
時間枠：24時間
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24時間
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追加のオキシトシンの使用
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。