Ensayo comparativo abierto de dinoprostona más o menos oxitocina frente a oxitocina sola en la maduración cervical para la inducción del parto (SOFTNES)
22 de agosto de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Ensayo de fase IV, multicéntrico, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del pesario vaginal de dinoprostona frente a la oxitocina para mujeres que requieren maduración del cuello uterino antes de la inducción del parto
Este es un ensayo comparativo entre la oxitocina sola y la dinoprostona para la maduración cervical en mujeres embarazadas con cuello uterino desfavorable con 38 o más semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Hospital M Boi Mirim
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São Paulo, Brasil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São Bernardo, São Paulo, Brasil
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional ≥ 38 semanas
- presentación cefálica fetal
- Puntaje de alfil < 6
Criterio de exclusión:
- Sin cicatriz uterina (sin parto previo por cesárea)
- No más de 3 partos vaginales previos
- Ninguna condición que prohíba el uso de prostaglandinas para la inducción del trabajo de parto
- Rotura prematura de las membranas
- oligohidramnios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Experimental: A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto vaginal dentro de las 24 horas y tasa de cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Hiperestimulación uterina y/o sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Uso de oxitocina adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE999901 CS01
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