A Dinoprostone Plus vagy Mínusz Oxitocin Nyílt Összehasonlító Vizsgálat Az Oxitocin Az Egyedül Oxitocin A méhnyak érésében a szülés kiváltására (SOFTNES)
2012. augusztus 22. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
IV. fázis, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Dinoprostone hüvelyi pesszárium és az oxitocin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan nők esetében, akiknél a szülés megkezdése előtt méhnyakérésre van szükség
Ez egy összehasonlító vizsgálat az önmagában adott oxitocin és a dinoproston között a méhnyak érésére kedvezőtlen, 38 hetes terhességi korú terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Brazília
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor ≥ 38 hét
- Magzati feji megjelenés
- Bishop pontszáma < 6
Kizárási kritériumok:
- Nincs méhheg (nincs korábbi császármetszéssel történő szülés)
- Legfeljebb 3 korábbi hüvelyi szülés
- Nincs olyan feltétel, amely megtiltja a prosztaglandinok szülés indukálását
- A membránok idő előtti szakadása
- Oligohydramnion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
|
|
Kísérleti: A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hüvelyi szülés 24 órán belül és C-metszet aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Méh hiperstimuláció és/vagy magzati szorongás
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
További oxitocin alkalmazása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE999901 CS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .