Prova comparativa in aperto di Dinoprostone Plus o Minus Oxytocin Versus Oxytocin Dalone nella maturazione cervicale per l'induzione del travaglio (SOFTNES)
22 agosto 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio di fase IV, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del pessario vaginale dinoprostone rispetto all'ossitocina per le donne che richiedono la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio
Questo è uno studio comparativo tra ossitocina da sola e dinoprostone per la maturazione cervicale in donne in gravidanza con cervice sfavorevole con 38 o più settimane di età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Brasile
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Brasile
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale ≥ 38 settimane
- Presentazione fetale cefalica
- Punteggio alfiere < 6
Criteri di esclusione:
- Nessuna cicatrice uterina (nessun precedente parto con taglio cesareo)
- Non più di 3 parti vaginali precedenti
- Nessuna condizione che non consenta l'uso di prostaglandine per l'induzione del travaglio
- Rottura prematura delle membrane
- Oligoidramnios
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
|
|
|
Sperimentale: UN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parto vaginale entro 24 ore e tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Iperstimolazione uterina e/o sofferenza fetale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
Uso di ossitocina aggiuntiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE999901 CS01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto