Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent komparativt forsøg med Dinoprostone Plus eller Minus Oxytocin versus Oxytocin alene i cervikal modning til induktion af fødsel (SOFTNES)

22. august 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Fase IV, multicenter, åben etiket, randomiseret forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​dinoproston vaginale pessar vs. oxytocin til kvinder, der kræver modning af livmoderhalsen før induktion af fødsel

Dette er et sammenlignende forsøg mellem oxytocin alene og dinoproston til modning af livmoderhalsen hos ugunstige gravide kvinder i livmoderhalsen med 38 ugers svangerskabsalder eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital M Boi Mirim
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São Bernardo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≥ 38 uger
  • Fetal cephalic præsentation
  • Biskopscore <6

Ekskluderingskriterier:

  • Intet ar i livmoderen (ingen tidligere fødsel ved kejsersnit)
  • Ikke mere end 3 tidligere vaginale fødsler
  • Ingen betingelse, der forbyder brug af prostaglandiner til induktion af veer
  • For tidlig brud på membranerne
  • Oligohydramnios

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Oxytocin
Eksperimentel: EN
Medicin: Dinoproston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal fødsel inden for 24 timer og kejsersnitsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Uterin hyperstimulering og/eller fosterbesvær
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Brug af yderligere oxytocin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999901 CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner