Otwarta próba porównawcza dinoprostonu plus lub minus oksytocyny w porównaniu z samą oksytocyną w dojrzewaniu szyjki macicy do indukcji porodu (SOFTNES)
22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Faza IV, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo globulki dopochwowej Dinoprostone w porównaniu z oksytocyną u kobiet wymagających dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu
Jest to próba porównawcza samej oksytocyny i dinoprostonu w odniesieniu do dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży z niekorzystną szyjką macicy w wieku ciążowym 38 lub więcej tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Brazylia
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy ≥ 38 tygodni
- Prezentacja głowowa płodu
- Wynik gońca < 6
Kryteria wyłączenia:
- Brak blizny macicy (brak wcześniejszego porodu przez cesarskie cięcie)
- Nie więcej niż 3 poprzednie porody drogami natury
- Nie ma stanu, który uniemożliwiałby zastosowanie prostaglandyn do indukcji porodu
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Małowodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
|
|
Eksperymentalny: A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród siłami natury w ciągu 24 godzin i wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Nadmierna stymulacja macicy i/lub niepokój płodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zastosowanie dodatkowej oksytocyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999901 CS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan