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Offene Vergleichsstudie von Dinoproston Plus oder Minus Oxytocin im Vergleich zu Oxytocin allein bei der Reifung des Gebärmutterhalses zur Weheneinleitung (SOFTNES)

22. August 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Phase IV, multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Dinoproston-Vaginalpessars im Vergleich zu Oxytocin bei Frauen, die vor der Geburtseinleitung eine Reifung des Gebärmutterhalses benötigen

Hierbei handelt es sich um einen Vergleichsversuch zwischen Oxytocin allein und Dinoproston zur Zervixreifung bei ungünstigen Zervixschwangerschaften mit einem Gestationsalter von 38 oder mehr Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital M Boi Mirim
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São Bernardo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 38 Wochen
  • Fetale Kopfdarstellung
  • Bishop-Score < 6

Ausschlusskriterien:

  • Keine Uterusnarbe (keine vorherige Entbindung per Kaiserschnitt)
  • Nicht mehr als 3 vorherige vaginale Geburten
  • Keine Bedingung, die die Verwendung von Prostaglandinen zur Geburtseinleitung verbietet
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Oligohydramnion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Oxytocin
Experimental: EIN
Arzneimittel: Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Geburt innerhalb von 24 Stunden und Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Uterusüberstimulation und/oder fetale Beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verwendung von zusätzlichem Oxytocin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999901 CS01

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