Open Label jämförande försök med Dinoprostone Plus eller Minus Oxytocin kontra Oxytocin enbart i cervikal mognad för förlossningsinduktion (SOFTNES)
22 augusti 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Fas IV, multicenter, öppen etikett, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Dinoprostone Vaginal Pessary vs. Oxytocin för kvinnor som kräver cervikal mognad före induktion av förlossning
Detta är ett jämförande försök mellan enbart oxytocin och dinoproston för cervikal mognad hos gravida kvinnor med ogynnsam livmoderhals med 38 veckors graviditetsålder eller mer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Brasilien
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder ≥ 38 veckor
- Fetal cephalic presentation
- Biskoppoäng < 6
Exklusions kriterier:
- Inget livmoderärr (ingen tidigare förlossning med kejsarsnitt)
- Högst 3 tidigare vaginala förlossningar
- Inget tillstånd som förbjuder användning av prostaglandiner för induktion av förlossning
- För tidig bristning av hinnorna
- Oligohydramnios
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
|
|
Experimentell: A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaginal förlossning inom 24 timmar och kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Livmoderhyperstimulering och/eller fosterbesvär
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Användning av ytterligare oxytocin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE999901 CS01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .