Essai comparatif ouvert de Dinoprostone plus ou moins d'ocytocine par rapport à l'ocytocine seule dans la maturation cervicale pour le déclenchement du travail (SOFTNES)
22 août 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Phase IV, multicentrique, ouverte, essai randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité du pessaire vaginal à dinoprostone par rapport à l'ocytocine chez les femmes nécessitant une maturation cervicale avant le déclenchement du travail
Il s'agit d'un essai comparatif entre l'ocytocine seule et la dinoprostone pour la maturation cervicale chez les femmes enceintes dont le col de l'utérus est défavorable et dont l'âge gestationnel est de 38 semaines ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Hospital M Boi Mirim
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São Paulo, Brésil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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São Bernardo, São Paulo, Brésil
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≥ 38 semaines
- Présentation céphalique fœtale
- Score de Bishop < 6
Critère d'exclusion:
- Pas de cicatrice utérine (pas d'accouchement antérieur par césarienne)
- Pas plus de 3 accouchements vaginaux précédents
- Aucune condition qui interdit l'utilisation de prostaglandines pour le déclenchement du travail
- Rupture prématurée des membranes
- Oligohydramnios
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: B
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Expérimental: UN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accouchement vaginal dans les 24 heures et taux de césarienne
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: 24 heures
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24 heures
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Hyperstimulation utérine et/ou détresse fœtale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Utilisation d'ocytocine supplémentaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999901 CS01
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