Otevřená srovnávací studie Dinoprostonu plus nebo mínus oxytocin versus oxytocin samotný v cervikálním dozrávání pro indukci porodu (SOFTNES)
22. srpna 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Fáze IV, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dinoprostonového vaginálního pesaru vs. oxytocinu u žen vyžadujících cervikální zrání před indukcí porodu
Jedná se o srovnávací studii mezi samotným oxytocinem a dinoprostonem pro dozrávání děložního čípku u těhotných žen s nepříznivým vývojem děložního čípku s 38 nebo více týdny gestačního věku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Brazílie
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk ≥ 38 týdnů
- Fetální cefalická prezentace
- Bishop skóre < 6
Kritéria vyloučení:
- Žádná jizva na děloze (žádný předchozí porod císařským řezem)
- Ne více než 3 předchozí vaginální porody
- Žádná podmínka, která znemožňuje použití prostaglandinů k indukci porodu
- Předčasné protržení membrán
- Oligohydramnion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
|
|
Experimentální: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vaginální porod do 24 hodin a rychlost císařského řezu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Hyperstimulace dělohy a/nebo úzkost plodu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Použití dalšího oxytocinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE999901 CS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .