Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label vergelijkende studie van Dinoprostone Plus of Minus Oxytocine Versus Oxytocine Alleen in Cervicale Rijping voor Arbeidsinductie (SOFTNES)

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Fase IV, multicenter, open label, gerandomiseerde studie om de effectiviteit en veiligheid van het vaginale pessarium met dinoproston te vergelijken met oxytocine voor vrouwen die cervicaal rijpen nodig hebben voorafgaand aan de inductie van de bevalling

Dit is een vergelijkend onderzoek tussen alleen oxytocine en dinoproston voor cervicale rijping bij zwangere vrouwen met een ongunstige baarmoederhals met een zwangerschapsduur van 38 of meer weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital M Boi Mirim
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • São Bernardo, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur ≥ 38 weken
  • Foetale cephalische presentatie
  • Bisschopscore < 6

Uitsluitingscriteria:

  • Geen baarmoederlitteken (geen eerdere bevalling via keizersnede)
  • Niet meer dan 3 eerdere vaginale bevallingen
  • Geen voorwaarde die het gebruik van prostaglandinen voor het opwekken van de bevalling verbiedt
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Oligohydramnion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Oxytocine
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Dinoproston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaginale bevalling binnen 24 uur en keizersnede
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hyperstimulatie van de baarmoeder en/of foetale nood
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebruik van extra oxytocine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE999901 CS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren