Открытое сравнительное исследование динопростона плюс или минус окситоцин по сравнению с одним окситоцином в созревании шейки матки для индукции родов (SOFTNES)
22 августа 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Фаза IV, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности вагинального пессария с динопростоном и окситоцина у женщин, нуждающихся в созревании шейки матки перед индукцией родов
Это сравнительное исследование между окситоцином отдельно и динопростоном для созревания шейки матки у беременных женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки с гестационным возрастом 38 и более недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Бразилия
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≥ 38 недель
- Головное предлежание плода
- Оценка епископа < 6
Критерий исключения:
- Отсутствие рубца на матке (без предшествующих родов путем кесарева сечения)
- Не более 3 предыдущих вагинальных родов
- Нет условий, запрещающих использование простагландинов для индукции родов.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Маловодие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
|
|
Экспериментальный: А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вагинальные роды в течение 24 часов и частота кесарева сечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Гиперстимуляция матки и/или дистресс плода
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Использование дополнительного окситоцина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE999901 CS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .