Åpen etikett sammenlignende utprøving av Dinoprostone Plus eller Minus Oxytocin versus Oxytocin alene i livmorhalsmodning for fødselsinduksjon (SOFTNES)
22. august 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Fase IV, multisenter, åpen etikett, randomisert utprøving for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dinoprostone vaginale pessar vs. oksytocin for kvinner som krever livmorhalsmodning før induksjon av fødsel
Dette er en komparativ studie mellom oksytocin alene og dinoproston for livmorhalsmodning hos ugunstige gravide kvinner i livmorhalsen med 38 ukers svangerskapsalder eller mer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital M Boi Mirim
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Bernardo, São Paulo, Brasil
- Hospital Municipal Universitário - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≥ 38 uker
- Fetal cephalic presentasjon
- Biskopscore <6
Ekskluderingskriterier:
- Ingen livmorarr (ingen tidligere fødsel ved keisersnitt)
- Ikke mer enn 3 tidligere vaginale fødsler
- Ingen tilstand som tillater bruk av prostaglandiner for induksjon av fødsel
- For tidlig ruptur av membranene
- Oligohydramnios
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
|
|
Eksperimentell: EN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginal fødsel innen 24 timer og keisersnitt rate
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Livmorhyperstimulering og/eller føtal plager
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Bruk av ekstra oksytocin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE999901 CS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .