65歳までの初期骨髄腫における従来の用量併用RVDとASCTによる高用量治療を比較する研究 (IFM/DFCI2009)
2026年3月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
65歳までの患者の骨髄腫の初期管理において、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用による従来の用量治療とASCTによる高用量治療を比較するランダム化研究
この研究の目的は、新薬の時代においても、若年患者の多発性骨髄腫の初期管理に高用量療法（HDT）が依然として必要かどうかを判断することです。
HDT は、従来の用量治療と比較して、無増悪生存期間を大幅に延長する (少なくとも 9 か月) 場合に優れていると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 即時高用量療法（HDT）を行わないRVDとそれに続くレナリドマイド維持療法（A群）とRVDとHDTおよびPBSCTに続くレナリドマイドの併用による臨床利益を評価することを目的とした第III相多施設共同ランダム化非盲検試験メンテナンス（アームB）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13 616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、フランス、80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス、95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Blois、フランス、41016
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、フランス、29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-Pontoise、フランス、95303
- CH René Dubos
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Chalon-sur-Saône、フランス、71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry、フランス、73011
- CH Chambéry
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart、フランス、92 141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU d'Estaing
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Clermont-Ferrand、フランス、63050
- Pole Santé République
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Colmar、フランス、68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil、フランス、94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHRU Dijon
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Dunkirk、フランス、59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche-sur-Yon、フランス、85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
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Le Coudray、フランス、26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Lille、フランス、59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lorient、フランス、56322
- Centre hospitalier Bodelio
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux、フランス、77104
- CH Meaux
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Mulhouse、フランス、68100
- Hopital E Muller
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Nancy、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois
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Nantes、フランス、44 202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes、フランス、44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Nice、フランス、06202
- Hôpital Archet 1
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet
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Nîmes Cédex 9、フランス、30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75571
- Hôpital St-Antoine
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Perpignan、フランス、66046
- CH Saint Jean
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Pessac、フランス、33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、フランス、51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes、フランス、35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rennes、フランス、35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、フランス、22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Denis、フランス、97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
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Saint-Pierre、フランス、97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes、フランス、56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Villejuif、フランス、94 805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録の対象基準:
（プロトコール療法の開始から21日以内に検査が実施された場合）：
- 国際骨髄腫財団の 2003 年診断基準に基づいて多発性骨髄腫と診断された患者。
- 患者は、骨髄腫関連臓器損傷を伴う症候性骨髄腫を患っていなければなりません。
- 患者は、モノクローナル成分の血清または尿の評価、または無血清軽鎖のアッセイによって測定可能な骨髄腫を患っていなければなりません。
- インフォームド・コンセント文書に署名した時点での年齢が 18 歳から 65 歳までであること。
- ECOG パフォーマンス ステータス <2 (カルノフスキー ≥ 60%)
- HIV血液検査が陰性
登録の除外基準 (セクション 4.2):
- 参加者は、これまでに多発性骨髄腫の全身療法を受けていてはなりません。 局所放射線療法による治療は、放射線療法の終了と研究へのプロトコール療法の開始との間に少なくとも 2 週間の間隔が観察される場合には、除外基準にはなりません。 同様に、参加者が受けるコルチコステロイドの用量は、プロトコール治療開始前の 2 週間でデキサメタゾン 160 mg に相当する量を超えてはなりません。
- 原発性アミロイドーシス (AL) またはアミロースを合併した骨髄腫。
- 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
- 脳転移が既知の参加者
- -治験薬、または治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物のいずれかに対する耐容性が低いまたは既知のアレルギー
- プロトコール治療開始後21日以内の血小板数<50,000/mm3/μL。 スクリーニング後 7 日以内の輸血は、血小板適格基準を満たすことは許可されません。
- プロトコール治療の開始から 21 日以内の ANC < 1,000 細胞/mm3。 スクリーニング後 7 日以内の成長因子は ANC 資格基準を満たすことができません。
- プロトコール治療開始後21日以内のヘモグロビン<8.0 g/dL。 ヘモグロビン適格基準を満たすために輸血が使用される場合があります。
- 肝障害、ビリルビン > 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) > 2 mg/dL (良性高ビリルビン血症 (例: ギルバート症候群) の患者が対象となる) および/または AST (SGOT)、または ALT (SGPT) と定義される、またはアルカリホスファターゼ > 2 x ULN
- 腎不全。血清クレアチニン > 2.5 mg/dl および/またはクレアチニン クリアランス < < < 40 60 ml/分 (実際または計算値) として定義されます。 クレアチニンクリアランス値の計算には、Cockgroft-Gault 式を使用する必要があり、セクション 4.2 に記載されている可能性があります。
- 呼吸障害。換気テストとして定義され、DLCO < 50%
- 参加者は、心不全または冠動脈不全の臨床症状、またはLVEF < 40%の証拠を示してはなりません。 参加者は、登録前6か月以内に心筋梗塞を患っていてはならず、ニューヨーク心臓協会（NYHA付録VII）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を有していてはなりません。 。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません。
- 併発疾患には、進行中または活動性の重度感染症、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスによる既知の（活動性または非）感染、管理が不十分な糖尿病、管理されていない重度の精神障害または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 基底細胞癌およびステージI子宮頸癌を除く、別の悪性疾患の既往歴のある参加者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 抗血栓治療計画に従うことができない
- プロトコール治療開始後21日以内の臨床検査で末梢神経障害≧グレード2の末梢神経障害
- 精神疾患により研究への参加が妨げられる可能性がある、および法的保護下にある成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド、ボルテゾミブと ASCT
RVD q 21 日 (2 サイクル) シクロホスファミドおよび GCSF (タイプ Granocyte® または同等品) を使用した末梢血幹細胞 (PBSC) の収集 自家幹細胞移植: メルファラン: 施設の慣例に従って 2 日間にわたって注入 (2 日目と 1 日目)、または単回注入 (2 日目) |
レナリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾンサイクル: サイクル数: アーム A では 8 サイクル サイクル長 投与量:
メンテナンスフェーズ (12 か月): サイクル長: 28 日 用量: レナリドマイド: 10 mg/日を 3 か月間 28 日間連続投与し、参加者が合併症なく 10 mg/日を許容できる場合、15 mg/日までの用量増加が許可されます。
他の名前：
レナリドミド ボルテゾミブ デキサメタゾン サイクル: サイクル数: アーム B については 5 サイクル サイクル長 投与量:
メンテナンスフェーズ (12 か月): サイクル長: 28 日 用量: レナリドマイド: 10 mg/日を 3 か月間 28 日間連続投与し、参加者が合併症なく 10 mg/日を許容できる場合、15 mg/日までの用量増加が許可されます。
他の名前：
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実験的：ASCTを含まないレナリドミド、ボルテゾミブ
RVD 21 日ごと (2 サイクル) シクロホスファミドおよび GCSF (タイプ Granocyte® または同等品) を使用した末梢血幹細胞 (PBSC) の収集 RVD 21 日ごと (5 サイクル) メンテナンス レナリドマイド 28 日ごと (12 か月)
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レナリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾンサイクル: サイクル数: アーム A では 8 サイクル サイクル長 投与量:
メンテナンスフェーズ (12 か月): サイクル長: 28 日 用量: レナリドマイド: 10 mg/日を 3 か月間 28 日間連続投与し、参加者が合併症なく 10 mg/日を許容できる場合、15 mg/日までの用量増加が許可されます。
他の名前：
レナリドミド ボルテゾミブ デキサメタゾン サイクル: サイクル数: アーム B については 5 サイクル サイクル長 投与量:
メンテナンスフェーズ (12 か月): サイクル長: 28 日 用量: レナリドマイド: 10 mg/日を 3 か月間 28 日間連続投与し、参加者が合併症なく 10 mg/日を許容できる場合、15 mg/日までの用量増加が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：4年まで
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アーム A とアーム B の間で最長 4 年または進行するまでの無増悪生存期間 (PFS) を比較するため
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率
時間枠：4年まで
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-最長4年または進行までの両群間の奏効率（RR）
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4年まで
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進行までの時間
時間枠：4年まで
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両群間の進行までの時間（TTP）は最長 4 年、または進行するまで
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4年まで
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毒性の比較
時間枠：4年まで
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最長 4 年または進行までの 2 つの群の無作為化間の毒性比較
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4年まで
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遺伝的予後グループの定義
時間枠：4年まで
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ランダム化から最長4年または進行までの遺伝的予後グループの定義（遺伝子発現プロファイリング-GEPによって評価）
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4年まで
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GEP で定義された各予後グループにおける最良の治療検査。
時間枠：4年まで
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GEP で定義された各予後グループにおける最良の治療検査。
無作為化から最長4年または進行まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MICHEL ATTAL, MD PhD、University Hospital of Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (推定)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。