- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191060
Tutkimus, jossa verrataan tavanomaista yhdistelmäannos-RVD:tä suuriannoksiseen ASCT-hoitoon myelooman alussa 65 vuoteen asti (IFM/DFCI2009)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmää käyttävää annoshoitoa suuriannoksiseen ASCT-hoitoon myelooman alkuhoidossa enintään 65-vuotiailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13 616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Ranska, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Ranska, 73011
- CH Chambéry
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Ranska, 92 141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU d'Estaing
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Santé République
-
Colmar, Ranska, 68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Ranska, 59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
-
Le Coudray, Ranska, 26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Ranska, 56322
- Centre hospitalier Bodelio
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Ranska, 77104
- CH Meaux
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Hopital E Muller
-
Nancy, Ranska, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
Nantes, Ranska, 44 202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes Cédex 9, Ranska, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Ranska, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Denis, Ranska, 97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
Villejuif, Ranska, 94 805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rekisteröintikriteerit:
(laboratoriotutkimuksissa 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta):
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma International Myeloom Foundation 2003 -diagnostiikkakriteerien perusteella.
- Potilaalla on oltava oireinen myelooma ja myeloomaan liittyvä elinvaurio.
- Potilailla on oltava myelooma, joka on mitattavissa joko seerumin tai virtsan monoklonaalisen komponentin arvioinnilla tai seerumittomien kevytketjujen määrityksellä.
- Ikä on 18–65 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- ECOG-suorituskykytila <2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Negatiivinen HIV-veritesti
Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit (osio 4.2):
- Osallistujia ei saa olla hoidettu millään aikaisemmalla systeemisellä hoidolla multippelin myelooman vuoksi. Hoito paikallisella sädehoidolla ei ole poissulkemiskriteeri, jos sädehoidon päättymisen ja protokollahoidon aloittamisen välillä havaitaan vähintään kahden viikon tauko. Vastaavasti osallistujan saama kortikosteroidiannos ei saa ylittää 160 mg:aa deksametasonia kahden viikon aikana ennen protokollahoidon aloittamista.
- Primaarinen amyloidoosi (AL) tai amyloosin komplisoima myelooma.
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimuksen tutkimusaineita.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja
- Huono siedettävyys tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai yhdisteelle, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
- Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 per µl 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta. Verisiirto 7 päivän sisällä seulonnasta ei saa täyttää verihiutaleiden kelpoisuuskriteerit.
- ANC < 1 000 solua/mm3 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta. Kasvutekijä 7 päivän sisällä seulonnasta ei saa täyttää ANC-kelpoisuusehtoja.
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl 21 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta. Verensiirtoa voidaan käyttää hemoglobiinikelpoisuuskriteerien täyttämiseksi.
- Maksan vajaatoiminta, jonka bilirubiini on > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) > 2 mg/dl (potilaat, joilla on hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia (esim. Gilbertin oireyhtymä) ovat kelvollisia) ja/tai AST (SGOT) tai ALT (SGPT) tai alkalinen fosfataasi > 2 x ULN
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 2,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistumana < < 40 60 ml/min (todellinen tai laskettu). Cockgroft-Gault-kaavaa tulee käyttää kreatiniinipuhdistuma-arvojen laskemiseen, ja se voi löytyä osiosta 4.2.
- Hengityskompromissi, määritelty hengitystesteiksi ja DLCO < 50 %
- Osallistujalla ei saa osoittaa kliinisiä merkkejä sydämen tai sepelvaltimon vajaatoiminnasta tai todisteita LVEF:stä < 40 %. Osallistujalla ei saa olla sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai hänellä ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA liite VII) luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta. . Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
- Väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, tunnettu (aktiivinen tai ei) B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes, vakava hallitsematon psykiatrinen häiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä ja I vaiheen kohdunkaulansyöpä
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Kyvyttömyys noudattaa antitromboottista hoito-ohjelmaa
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia kliinisessä tutkimuksessa 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta
- Mielenterveyshäiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista, ja laillisen suojelun alaiset aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lenalidomidi, bortetsomibi ja ASCT
RVD q 21 päivää (2 sykliä) Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen syklofosfamidilla ja GCSF:llä (tyyppi Granocyte® tai vastaava) Autologinen kantasolusiirto: Melfalaani: infusoituna kahden päivän aikana (päivä -2 ja päivä -1) tai yhtenä infuusiona (päivä-2) laitoskäytännön mukaan PBSC-solujen uudelleeninfuusio RVD q 21 päivää (2 sykliä) Ylläpito Lenalidomidi q28 päivää (12 kuukautta) |
Lenalidomidi/bortezomibi/deksametasonisyklit: Jaksojen määrä: 8 sykliä käsivarrelle A Jakson pituus Annostus:
Huoltovaihe (12 kuukautta): Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan
Muut nimet:
Lenalidomide Bortezomib Dexamethasone -syklit: Jaksojen määrä: 5 sykliä käsivarrelle B Jakson pituus Annostus:
Huoltovaihe (12 kuukautta): Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lenalidomidi, bortetsomibi ilman ASCT:tä
RVD q 21 päivää (2 sykliä) Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen syklofosfamidilla ja GCSF:llä (tyyppi Granocyte® tai vastaava) RVD q 21 päivää (5 sykliä) Ylläpito Lenalidomidi q28 päivää (12 kuukautta)
|
Lenalidomidi/bortezomibi/deksametasonisyklit: Jaksojen määrä: 8 sykliä käsivarrelle A Jakson pituus Annostus:
Huoltovaihe (12 kuukautta): Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan
Muut nimet:
Lenalidomide Bortezomib Dexamethasone -syklit: Jaksojen määrä: 5 sykliä käsivarrelle B Jakson pituus Annostus:
Huoltovaihe (12 kuukautta): Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu käsivarren A ja käsivarren B välillä 4 vuoteen tai etenemiseen asti
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentit
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
- Vasteprosentti (RR) kahden haaran välillä 4 vuoteen asti tai etenemiseen asti
|
jopa 4 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Aika etenemiseen (TTP) kahden haaran välillä enintään 4 vuotta tai etenemiseen asti
|
jopa 4 vuotta
|
|
Toksisuusvertailu
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Toksisuusvertailu kahden haaran satunnaistuksen välillä 4 vuoteen tai etenemiseen asti
|
jopa 4 vuotta
|
|
Geneettisten prognostisten ryhmien määritelmä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Geneettisten prognostisten ryhmien määritelmä (arvioitu geeniekspressioprofiloinnilla-GEP) satunnaistamisesta 4 vuoteen tai etenemiseen asti
|
jopa 4 vuotta
|
|
Paras hoitotutkimus kussakin GEP:n määritellyssä prognostisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Paras hoitotutkimus kussakin GEP:n määritellyssä prognostisessa ryhmässä.
satunnaistamisesta 4 vuoteen tai etenemiseen asti
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairauden eteneminen
- Neoplasmat, plasmasolut
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 110 01
- 2009-016871-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .