Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tavanomaista yhdistelmäannos-RVD:tä suuriannoksiseen ASCT-hoitoon myelooman alussa 65 vuoteen asti (IFM/DFCI2009)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmää käyttävää annoshoitoa suuriannoksiseen ASCT-hoitoon myelooman alkuhoidossa enintään 65-vuotiailla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusien lääkkeiden aikakaudella edelleen tarpeen suuriannoksinen hoito (HDT) nuorempien potilaiden multippelin myelooman alkuhoidossa. HDT:tä pidettäisiin tavanomaiseen annoshoitoon verrattuna parempana, jos se pidentää merkittävästi etenemisvapaata elinaikaa (vähintään 9 kuukaudella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Vaihe III, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinistä hyötyä lääkeyhdistelmästä RVD:stä ilman välitöntä suuriannoksista hoitoa (HDT) ja sen jälkeen lenalidomidin ylläpitohoitoa (haara A) verrattuna RVD plus HDT ja PBSCT ja lenalidomidi huolto (varsi B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aix-en-Provence, Ranska, 13 616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHRU - Hôpital Sud Amiens
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Ranska, 95 100
        • Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Ranska, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Ranska, 73011
        • CH Chambéry
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clamart, Ranska, 92 141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
        • Pole Santé République
      • Colmar, Ranska, 68024
        • CH Louis Pasteur - Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Ranska, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk, Ranska, 59 385
        • Centre Hospitalier Général - Dunkerque
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
        • Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
      • Le Coudray, Ranska, 26630
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Ranska, 56322
        • Centre hospitalier Bodelio
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Ranska, 77104
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Hopital E Muller
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Ranska, 44 202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes Cédex 9, Ranska, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Ranska, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Denis, Ranska, 97 405
        • Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42 271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Ranska, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, Ranska, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
      • Villejuif, Ranska, 94 805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rekisteröintikriteerit:

(laboratoriotutkimuksissa 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta):

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma International Myeloom Foundation 2003 -diagnostiikkakriteerien perusteella.
  • Potilaalla on oltava oireinen myelooma ja myeloomaan liittyvä elinvaurio.
  • Potilailla on oltava myelooma, joka on mitattavissa joko seerumin tai virtsan monoklonaalisen komponentin arvioinnilla tai seerumittomien kevytketjujen määrityksellä.
  • Ikä on 18–65 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Negatiivinen HIV-veritesti

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit (osio 4.2):

  • Osallistujia ei saa olla hoidettu millään aikaisemmalla systeemisellä hoidolla multippelin myelooman vuoksi. Hoito paikallisella sädehoidolla ei ole poissulkemiskriteeri, jos sädehoidon päättymisen ja protokollahoidon aloittamisen välillä havaitaan vähintään kahden viikon tauko. Vastaavasti osallistujan saama kortikosteroidiannos ei saa ylittää 160 mg:aa deksametasonia kahden viikon aikana ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Primaarinen amyloidoosi (AL) tai amyloosin komplisoima myelooma.
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimuksen tutkimusaineita.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja
  • Huono siedettävyys tai tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai yhdisteelle, jolla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3 per µl 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta. Verisiirto 7 päivän sisällä seulonnasta ei saa täyttää verihiutaleiden kelpoisuuskriteerit.
  • ANC < 1 000 solua/mm3 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta. Kasvutekijä 7 päivän sisällä seulonnasta ei saa täyttää ANC-kelpoisuusehtoja.
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl 21 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta. Verensiirtoa voidaan käyttää hemoglobiinikelpoisuuskriteerien täyttämiseksi.
  • Maksan vajaatoiminta, jonka bilirubiini on > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) > 2 mg/dl (potilaat, joilla on hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia (esim. Gilbertin oireyhtymä) ovat kelvollisia) ja/tai AST (SGOT) tai ALT (SGPT) tai alkalinen fosfataasi > 2 x ULN
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 2,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistumana < < 40 60 ml/min (todellinen tai laskettu). Cockgroft-Gault-kaavaa tulee käyttää kreatiniinipuhdistuma-arvojen laskemiseen, ja se voi löytyä osiosta 4.2.
  • Hengityskompromissi, määritelty hengitystesteiksi ja DLCO < 50 %
  • Osallistujalla ei saa osoittaa kliinisiä merkkejä sydämen tai sepelvaltimon vajaatoiminnasta tai todisteita LVEF:stä < 40 %. Osallistujalla ei saa olla sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai hänellä ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA liite VII) luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa, hallitsematonta angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta. . Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, tunnettu (aktiivinen tai ei) B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes, vakava hallitsematon psykiatrinen häiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvisolusyöpä ja I vaiheen kohdunkaulansyöpä
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
  • Kyvyttömyys noudattaa antitromboottista hoito-ohjelmaa
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia kliinisessä tutkimuksessa 21 päivän sisällä protokollahoidon aloittamisesta
  • Mielenterveyshäiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista, ja laillisen suojelun alaiset aikuiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenalidomidi, bortetsomibi ja ASCT

RVD q 21 päivää (2 sykliä) Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen syklofosfamidilla ja GCSF:llä (tyyppi Granocyte® tai vastaava)

Autologinen kantasolusiirto:

Melfalaani: infusoituna kahden päivän aikana (päivä -2 ja päivä -1) tai yhtenä infuusiona (päivä-2) laitoskäytännön mukaan PBSC-solujen uudelleeninfuusio RVD q 21 päivää (2 sykliä) Ylläpito Lenalidomidi q28 päivää (12 kuukautta)

Lenalidomidi/bortezomibi/deksametasonisyklit:

Jaksojen määrä: 8 sykliä käsivarrelle A

Jakson pituus

Annostus:

  • Lenalidomidi: 25 mg/vrk jokaisen jakson päivinä 1-14
  • Bortezomibi: 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin syklin 1 syklissä

Huoltovaihe (12 kuukautta):

Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan

Muut nimet:
  • Lenalidomidi (REVLIMID®)
  • Bortetsomibi (VELCADE®)

Lenalidomide Bortezomib Dexamethasone -syklit:

Jaksojen määrä: 5 sykliä käsivarrelle B

Jakson pituus

Annostus:

  • Lenalidomidi: 25 mg/vrk jokaisen jakson päivinä 1-14
  • Bortezomibi: 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin syklin 1 syklissä

Huoltovaihe (12 kuukautta):

Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan

Muut nimet:
  • Lenalidomidi (REVLIMID®)
  • Bortezomibi (VELCADE®)
Kokeellinen: lenalidomidi, bortetsomibi ilman ASCT:tä
RVD q 21 päivää (2 sykliä) Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen syklofosfamidilla ja GCSF:llä (tyyppi Granocyte® tai vastaava) RVD q 21 päivää (5 sykliä) Ylläpito Lenalidomidi q28 päivää (12 kuukautta)

Lenalidomidi/bortezomibi/deksametasonisyklit:

Jaksojen määrä: 8 sykliä käsivarrelle A

Jakson pituus

Annostus:

  • Lenalidomidi: 25 mg/vrk jokaisen jakson päivinä 1-14
  • Bortezomibi: 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin syklin 1 syklissä

Huoltovaihe (12 kuukautta):

Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan

Muut nimet:
  • Lenalidomidi (REVLIMID®)
  • Bortetsomibi (VELCADE®)

Lenalidomide Bortezomib Dexamethasone -syklit:

Jaksojen määrä: 5 sykliä käsivarrelle B

Jakson pituus

Annostus:

  • Lenalidomidi: 25 mg/vrk jokaisen jakson päivinä 1-14
  • Bortezomibi: 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 kunkin syklin 1 syklissä

Huoltovaihe (12 kuukautta):

Jakson pituus: 28 päivää Annostus: Lenalidomidi: 10 mg/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan 3 kuukauden ajan ja jos osallistuja sietää 10 mg/vrk ilman komplikaatioita, annoksen nosto 15 mg/vrk sallitaan

Muut nimet:
  • Lenalidomidi (REVLIMID®)
  • Bortezomibi (VELCADE®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu käsivarren A ja käsivarren B välillä 4 vuoteen tai etenemiseen asti
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
- Vasteprosentti (RR) kahden haaran välillä 4 vuoteen asti tai etenemiseen asti
jopa 4 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) kahden haaran välillä enintään 4 vuotta tai etenemiseen asti
jopa 4 vuotta
Toksisuusvertailu
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Toksisuusvertailu kahden haaran satunnaistuksen välillä 4 vuoteen tai etenemiseen asti
jopa 4 vuotta
Geneettisten prognostisten ryhmien määritelmä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Geneettisten prognostisten ryhmien määritelmä (arvioitu geeniekspressioprofiloinnilla-GEP) satunnaistamisesta 4 vuoteen tai etenemiseen asti
jopa 4 vuotta
Paras hoitotutkimus kussakin GEP:n määritellyssä prognostisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Paras hoitotutkimus kussakin GEP:n määritellyssä prognostisessa ryhmässä. satunnaistamisesta 4 vuoteen tai etenemiseen asti
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa