Étude comparant l'association de doses conventionnelles RVD au traitement à haute dose avec ASCT dans le myélome initial jusqu'à 65 ans (IFM/DFCI2009)

Critères d'inclusion pour l'inscription :

(avec des laboratoires effectués dans les 21 jours suivant le début de la thérapie du protocole) :

• Patients diagnostiqués avec un myélome multiple sur la base des critères de diagnostic 2003 de l'International Myeloma Foundation.
• Les patients doivent avoir un myélome symptomatique avec des lésions organiques liées au myélome.
• Les patients doivent avoir un myélome mesurable soit par évaluation sérique ou urinaire du composant monoclonal, soit par dosage des chaînes légères libres sériques.
• Avoir entre 18 et 65 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Statut de performance ECOG <2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Test sanguin VIH négatif

Critères d'exclusion pour l'enregistrement (section 4.2):

• Les participants ne doivent pas avoir été traités par un traitement systémique antérieur pour le myélome multiple. Le traitement par radiothérapie localisée n'est pas un critère d'exclusion si un intervalle d'au moins deux semaines entre la fin de la radiothérapie et le début du protocole thérapeutique d'entrée dans l'étude est observé. De même, la dose de corticostéroïdes reçue par le participant ne doit pas dépasser l'équivalent de 160 mg de dexaméthasone sur une période de deux semaines avant le début du protocole thérapeutique.
• Amylose primaire (AL) ou myélome compliqué d'amylose.
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux de l'étude.
• Participants avec des métastases cérébrales connues
• Mauvaise tolérance ou allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents à l'étude
• Numération plaquettaire < 50 000/mm3 par µL dans les 21 jours suivant le début du protocole de traitement. La transfusion dans les 7 jours suivant le dépistage n'est pas autorisée pour répondre aux critères d'éligibilité plaquettaire.
• ANC < 1 000 cellules/mm3 dans les 21 jours suivant le début du protocole de traitement. Le facteur de croissance dans les 7 jours suivant le dépistage n'est pas autorisé à répondre aux critères d'éligibilité aux soins prénatals.
• Hémoglobine < 8,0 g/dL dans les 21 jours suivant le début du protocole de traitement. La transfusion peut être utilisée pour répondre aux critères d'éligibilité de l'hémoglobine.
• Insuffisance hépatique, définie comme une bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) > 2 mg/dL (les patients atteints d'hyperbilirubinémie bénigne (par exemple, le syndrome de Gilbert) sont éligibles) et/ou AST (SGOT), ou ALT (SGPT), ou phosphatase alcaline > 2 x LSN
• Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl et/ou une clairance de la créatinine < < 40 60 ml/min (réelle ou calculée). La formule de Cockgroft-Gault doit être utilisée pour calculer les valeurs de clairance de la créatinine et peut se trouver dans la section 4.2.
• Compromis respiratoire, défini comme des tests de ventilation et avec DLCO < 50%
• Le participant ne doit pas présenter de signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou coronarienne, ni de preuve de FEVG < 40 %. Le participant ne doit pas avoir d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou avoir une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA Annexe VII), une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active . Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
• Maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grave en cours ou active, une infection connue (active ou non) par le virus de l'hépatite B ou C, un diabète mal contrôlé, un trouble psychiatrique grave non contrôlé ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Participant ayant des antécédents d'une autre affection maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l'utérus de stade I
• Participante enceinte ou qui allaite
• Incapacité à se conformer à un schéma thérapeutique anti-thrombotique
• Neuropathie périphérique ≥ Neuropathie périphérique de grade 2 à l'examen clinique dans les 21 jours suivant le début du protocole de traitement
• Maladie mentale susceptible d'interférer avec la participation à l'étude et Adultes sous protection juridique