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Studie zum Vergleich der konventionellen RVD-Dosiskombination mit der Hochdosisbehandlung mit ASCT beim anfänglichen Myelom bis zum Alter von 65 Jahren (IFM/DFCI2009)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Randomisierte Studie zum Vergleich einer konventionellen Dosisbehandlung mit einer Kombination aus Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit einer hochdosierten Behandlung mit ASCT bei der Erstbehandlung von Myelomen bei Patienten bis zu 65 Jahren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob im Zeitalter neuartiger Medikamente eine Hochdosistherapie (HDT) bei der Erstbehandlung des multiplen Myeloms bei jüngeren Patienten immer noch notwendig ist. HDT würde im Vergleich zu einer konventionellen Dosisbehandlung als überlegen gelten, wenn es das progressionsfreie Überleben deutlich verlängert (um mindestens 9 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Arzneimittelkombination RVD ohne sofortige Hochdosistherapie (HDT), gefolgt von einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zu RVD plus HDT und PBSCT, gefolgt von Lenalidomid Wartung (Arm B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13 616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU - Hôpital Sud Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95 100
        • Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CH Chambéry
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clamart, Frankreich, 92 141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pole Santé République
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • CH Louis Pasteur - Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk, Frankreich, 59 385
        • Centre Hospitalier Général - Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
      • Le Coudray, Frankreich, 26630
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre hospitalier Bodelio
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44 202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes Cédex 9, Frankreich, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Denis, Frankreich, 97 405
        • Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42 271
        • Institut de cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 9
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
      • Villejuif, Frankreich, 94 805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Registrierung:

(mit Laboruntersuchungen, die innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie durchgeführt wurden):

  • Patienten, bei denen anhand der Diagnosekriterien der International Myeloma Foundation 2003 ein multiples Myelom diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten müssen ein symptomatisches Myelom mit myelombedingter Organschädigung haben.
  • Die Patienten müssen ein Myelom haben, das entweder durch Serum- oder Urinuntersuchung der monoklonalen Komponente oder durch Bestimmung der freien Leichtketten im Serum messbar ist.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Negativer HIV-Bluttest

Ausschlusskriterien für die Registrierung (Abschnitt 4.2):

  • Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit einer systemischen Therapie gegen multiples Myelom behandelt worden sein. Die Behandlung durch lokalisierte Strahlentherapie stellt kein Ausschlusskriterium dar, wenn zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Protokolltherapie in die Studie ein Abstand von mindestens zwei Wochen eingehalten wird. Ebenso sollte die vom Teilnehmer erhaltene Kortikosteroiddosis das Äquivalent von 160 mg Dexamethason über einen Zeitraum von zwei Wochen vor Beginn der Protokolltherapie nicht überschreiten.
  • Primäre Amyloidose (AL) oder durch Amylose kompliziertes Myelom.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienpräparate.
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen
  • Schlechte Verträglichkeit oder bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienwirkstoffe
  • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 pro µL innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie. Eine Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening ist nicht zulässig, um die Zulassungskriterien für Blutplättchen zu erfüllen.
  • ANC < 1.000 Zellen/mm3 innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie. Der Wachstumsfaktor innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening darf die ANC-Zulassungskriterien nicht erfüllen.
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie. Um die Hämoglobin-Eignungskriterien zu erfüllen, kann eine Transfusion eingesetzt werden.
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) > 2 mg/dl (Patienten mit gutartiger Hyperbilirubinämie (z. B. Gilbert-Syndrom) sind berechtigt) und/oder AST (SGOT) oder ALT (SGPT) oder alkalische Phosphatase > 2 x ULN
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < < 40–60 ml/min (tatsächlich oder berechnet). Die Cockgroft-Gault-Formel sollte zur Berechnung der Kreatinin-Clearance-Werte verwendet werden und befindet sich möglicherweise in Abschnitt 4.2
  • Beeinträchtigung der Atemwege, definiert als Beatmungstests und mit DLCO < 50 %
  • Der Teilnehmer darf keine klinischen Anzeichen einer Herz- oder Koronarinsuffizienz oder Anzeichen einer LVEF < 40 % aufweisen. Der Teilnehmer darf innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung keinen Myokardinfarkt erlitten haben oder an einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA Anhang VII), unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien oder elektrokardiographischen Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems leiden . Vor Studienbeginn muss jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  • Interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektionen, bekannte (aktive oder nicht aktive) Infektionen mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, schlecht kontrollierter Diabetes, schwere unkontrollierte psychiatrische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs im Stadium I
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
  • Unfähigkeit, ein antithrombotisches Behandlungsschema einzuhalten
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 bei klinischer Untersuchung innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie
  • Psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, und Erwachsene, die unter rechtlichem Schutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid, Bortezomib mit ASCT

RVD alle 21 Tage (2 Zyklen) Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSCs) mit Cyclophosphamid und GCSF (Typ Granozyten® oder gleichwertig)

Autologe Stammzelltransplantation:

Melphalan: Infusion über zwei Tage (Tag -2 und Tag -1) oder als Einzelinfusion (Tag 2) entsprechend der institutionellen Praxis Reinfusion von PBSCs RVD alle 21 Tage (2 Zyklen) Erhaltungstherapie mit Lenalidomid alle 28 Tage (12 Monate)
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomid/Bortézomib/Dexamethason-Zyklen:

Anzahl der Zyklen: 8 Zyklen für Arm A

Zykluslänge

Dosierung:

  • Lenalidomid: 25 mg/Tag an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 für 1 Zyklus jedes Zyklus

Erhaltungsphase (12 Monate):

Zykluslänge: 28 Tage Dosierung: Lenalidomid: 10 mg/Tag kontinuierlich für 28 Tage während 3 Monaten und wenn der Teilnehmer 10 mg/Tag ohne Komplikationen verträgt, ist eine Dosiserhöhung auf 15 mg/Tag zulässig

Andere Namen:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomid-Bortezomib-Dexamethason-Zyklen:

Anzahl der Zyklen: 5 Zyklen für Arm B

Zykluslänge

Dosierung:

  • Lenalidomid: 25 mg/Tag an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 für 1 Zyklus jedes Zyklus

Erhaltungsphase (12 Monate):

Zykluslänge: 28 Tage Dosierung: Lenalidomid: 10 mg/Tag kontinuierlich für 28 Tage während 3 Monaten und wenn der Teilnehmer 10 mg/Tag ohne Komplikationen verträgt, ist eine Dosiserhöhung auf 15 mg/Tag zulässig

Andere Namen:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)
Experimental: Lenalidomid, Bortezomib ohne ASCT
RVD alle 21 Tage (2 Zyklen) Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSCs) mit Cyclophosphamid und GCSF (Typ Granozyten® oder gleichwertig) RVD alle 21 Tage (5 Zyklen) Erhaltungstherapie Lenalidomid alle 28 Tage (12 Monate)
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomid/Bortézomib/Dexamethason-Zyklen:

Anzahl der Zyklen: 8 Zyklen für Arm A

Zykluslänge

Dosierung:

  • Lenalidomid: 25 mg/Tag an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 für 1 Zyklus jedes Zyklus

Erhaltungsphase (12 Monate):

Zykluslänge: 28 Tage Dosierung: Lenalidomid: 10 mg/Tag kontinuierlich für 28 Tage während 3 Monaten und wenn der Teilnehmer 10 mg/Tag ohne Komplikationen verträgt, ist eine Dosiserhöhung auf 15 mg/Tag zulässig

Andere Namen:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomid-Bortezomib-Dexamethason-Zyklen:

Anzahl der Zyklen: 5 Zyklen für Arm B

Zykluslänge

Dosierung:

  • Lenalidomid: 25 mg/Tag an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 für 1 Zyklus jedes Zyklus

Erhaltungsphase (12 Monate):

Zykluslänge: 28 Tage Dosierung: Lenalidomid: 10 mg/Tag kontinuierlich für 28 Tage während 3 Monaten und wenn der Teilnehmer 10 mg/Tag ohne Komplikationen verträgt, ist eine Dosiserhöhung auf 15 mg/Tag zulässig

Andere Namen:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Arm A und Arm B bis zu 4 Jahren oder bis zur Progression
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
-Ansprechraten (RR) zwischen den beiden Armen bis zu 4 Jahren oder bis zur Progression
bis zu 4 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) zwischen den beiden Armen bis zu 4 Jahre oder bis zur Progression
bis zu 4 Jahre
Toxizitätsvergleich
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Toxizitätsvergleich zwischen den beiden Armen der Randomisierung bis zu 4 Jahren oder bis zur Progression
bis zu 4 Jahre
Definition genetischer prognostischer Gruppen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Definition genetischer prognostischer Gruppen (bewertet durch Genexpressionsprofilierung-GEP) von der Randomisierung bis zu 4 Jahren oder bis zur Progression
bis zu 4 Jahre
Beste Behandlungsuntersuchung in jeder GEP-definierten Prognosegruppe.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Beste Behandlungsuntersuchung in jeder GEP-definierten Prognosegruppe. von der Randomisierung bis zu 4 Jahren oder bis zur Progression
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Celgene Corporation
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 110 01
  • 2009-016871-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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