최대 65년까지의 초기 골수종에서 기존 용량 조합 RVD와 ASCT를 사용한 고용량 치료를 비교하는 연구 (IFM/DFCI2009)
2026년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse
65세 이하 환자의 골수종 초기 관리에서 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손의 조합을 사용한 기존 용량 치료와 ASCT 고용량 치료를 비교하는 무작위 연구
이 연구의 목적은 새로운 약물의 시대에 고용량 요법(HDT)이 젊은 환자의 다발성 골수종 초기 관리에 여전히 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
기존 용량 치료와 비교하여 HDT는 무진행 생존 기간(최소 9개월)을 유의하게 연장하는 경우 우수한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 즉시 고용량 요법(HDT) 후 레날리도마이드 유지 관리(Arm A)가 없는 약물 조합 RVD의 임상적 이점을 평가하도록 설계된 제3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 대 RVD + HDT 및 PBSCT 후 레날리도마이드 유지보수(팔 B).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13 616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU d'Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon, 프랑스, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Blois, 프랑스, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, 프랑스, 73011
- CH Chambéry
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clamart, 프랑스, 92 141
- Hopital Antoine Beclere
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU d'Estaing
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- Pole Santé République
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Colmar, 프랑스, 68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- CH Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHRU Dijon
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Dunkirk, 프랑스, 59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
-
Le Coudray, 프랑스, 26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Lorient, 프랑스, 56322
- Centre hospitalier Bodelio
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH Meaux
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hôpital E Muller
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Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Nantes, 프랑스, 44 202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital Archet 1
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Nîmes Cédex 9, 프랑스, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital St-Antoine
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Pringy, 프랑스, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes, 프랑스, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Denis, 프랑스, 97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42 271
- Institut de cancérologie de la Loire
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Villejuif, 프랑스, 94 805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
등록을 위한 포함 기준:
(프로토콜 요법 시작 후 21일 이내에 수행된 실험실 포함):
- International Myeloma Foundation 2003 진단 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받은 환자.
- 환자는 골수종 관련 장기 손상이 있는 증상이 있는 골수종이어야 합니다.
- 환자는 단클론 성분의 혈청 또는 소변 평가 또는 혈청 유리 경쇄 분석으로 측정 가능한 골수종을 가지고 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 65세 사이의 연령.
- ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky ≥ 60%)
- 음성 HIV 혈액 검사
등록 제외 기준(섹션 4.2):
- 참가자는 이전에 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 방사선 요법에 의한 치료는 방사선 요법 종료와 연구에서 프로토콜 요법 항목 시작 사이에 최소 2주 간격이 관찰되는 경우 제외 기준이 아닙니다. 유사하게 참가자가 받은 코르티코스테로이드의 용량은 프로토콜 요법을 시작하기 전 2주 동안 덱사메타손 160mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
- 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 아밀로시스에 의해 복잡해진 골수종.
- 참가자는 다른 연구 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
- 연구 약물 또는 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 낮은 내약성 또는 알려진 알레르기
- 혈소판 수 < 50,000/mm3 per µL, 프로토콜 요법 시작 후 21일 이내. 혈소판 적격성 기준을 충족하기 위해 스크리닝 7일 이내의 수혈은 허용되지 않습니다.
- 프로토콜 요법 시작 21일 이내에 ANC < 1,000 cells/mm3. 스크리닝 7일 이내의 성장 인자는 ANC 적격성 기준을 충족하는 것이 허용되지 않습니다.
- 프로토콜 요법 시작 후 21일 이내에 헤모글로빈 < 8.0g/dL. 수혈은 헤모글로빈 적격성 기준을 충족하기 위해 사용될 수 있습니다.
- 빌리루빈 > 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) > 2mg/dL로 정의되는 간 손상(양성 고빌리루빈혈증(예: 길버트 증후군) 환자가 적합함) 및/또는 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT), 또는 알칼리성 포스파타제 > 2 x ULN
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 < < < 40 60 ml/min(실제 또는 계산)으로 정의되는 신부전. Cockgroft-Gault 공식은 크레아티닌 청소율 값을 계산하는 데 사용되어야 하며 섹션 4.2에서 찾을 수 있습니다.
- 환기 테스트로 정의되고 DLCO가 50% 미만인 호흡 손상
- 참가자는 심부전 또는 관상 동맥 부전의 임상 징후 또는 LVEF < 40%의 증거를 보여서는 안 됩니다. 참가자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 New York Heart Association(NYHA 부록 VII) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 없어야 합니다. . 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 중증 감염, B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진(활성 또는 비) 감염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 중증 정신 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질병.
- 기저 세포 암종 및 1기 자궁경부암을 제외한 다른 악성 상태의 이전 병력이 있는 참여자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 항혈전 치료 요법을 준수할 수 없음
- 말초 신경병증 ≥ 프로토콜 요법 개시 후 21일 이내에 임상 검사에서 2등급 말초 신경병증
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 정신 질환 및 법적 보호를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASCT와 레날리도마이드, 보르테조밉
RVD q 21일(2주기) 시클로포스파미드 및 GCSF(Granocyte® 또는 동등물 유형)를 사용하여 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집 자가 줄기 세포 이식: Melphalan: 2일에 걸쳐 주입(-2일 및 -1일) 또는 기관 관행에 따라 단일 주입(2일) PBSC의 재주입 RVD q 21일(2 주기) 유지 관리 Lenalidomide q28일(12개월) |
레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손 주기: 사이클 수: 암 A의 경우 8 사이클 주기 길이 복용량:
유지 관리 단계(12개월): 주기: 28일 투여량: 레날리도마이드: 3개월 동안 28일 동안 지속적으로 10mg/일 및 참가자가 합병증 없이 10mg/일을 견딜 수 있는 경우 15mg/일까지 용량 증가가 허용됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 보르테조밉 덱사메타손 주기: 주기 수: 팔 B의 경우 5주기 주기 길이 복용량:
유지 관리 단계(12개월): 주기: 28일 투여량: 레날리도마이드: 3개월 동안 28일 동안 지속적으로 10mg/일 및 참가자가 합병증 없이 10mg/일을 견딜 수 있는 경우 15mg/일까지 용량 증가가 허용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 레날리도마이드, ASCT 없는 보르테조밉
RVD q 21일(2주기) 시클로포스파미드 및 GCSF(Granocyte® 또는 동급 유형)를 사용한 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집 RVD q 21일(5주기) 유지 관리 Lenalidomide q28일(12개월)
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레날리도마이드/보르테조밉/덱사메타손 주기: 사이클 수: 암 A의 경우 8 사이클 주기 길이 복용량:
유지 관리 단계(12개월): 주기: 28일 투여량: 레날리도마이드: 3개월 동안 28일 동안 지속적으로 10mg/일 및 참가자가 합병증 없이 10mg/일을 견딜 수 있는 경우 15mg/일까지 용량 증가가 허용됩니다.
다른 이름들:
레날리도마이드 보르테조밉 덱사메타손 주기: 주기 수: 팔 B의 경우 5주기 주기 길이 복용량:
유지 관리 단계(12개월): 주기: 28일 투여량: 레날리도마이드: 3개월 동안 28일 동안 지속적으로 10mg/일 및 참가자가 합병증 없이 10mg/일을 견딜 수 있는 경우 15mg/일까지 용량 증가가 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 4년
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최대 4년 또는 진행까지 A군과 B군 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 최대 4년
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-최대 4년 또는 진행될 때까지 두 군 사이의 반응률(RR)
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최대 4년
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진행 시간
기간: 최대 4년
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최대 4년 또는 진행까지 양 암 사이의 진행 시간(TTP)
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최대 4년
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독성 비교
기간: 최대 4년
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최대 4년 또는 진행될 때까지 두 군 무작위화 사이의 독성 비교
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최대 4년
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유전적 예후 그룹 정의
기간: 최대 4년
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무작위 배정에서 최대 4년 또는 진행까지 유전적 예후 그룹 정의(유전자 발현 프로파일링-GEP로 평가)
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최대 4년
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각 GEP 정의 예후 그룹에서 최상의 치료 검사.
기간: 최대 4년
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각 GEP 정의 예후 그룹에서 최상의 치료 검사.
무작위배정에서 최대 4년 또는 진행까지
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09 110 01
- 2009-016871-32 (EudraCT 번호)
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