Estudio que compara la combinación de dosis convencionales de RVD con el tratamiento de dosis alta con ASCT en el mieloma inicial hasta los 65 años (IFM/DFCI2009)
31 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio aleatorizado que compara el tratamiento de dosis convencional usando una combinación de lenalidomida, bortezomib y dexametasona con el tratamiento de dosis alta con ASCT en el manejo inicial del mieloma en pacientes de hasta 65 años de edad
El objetivo de este estudio es determinar si, en la era de los nuevos fármacos, la terapia de dosis alta (HDT) sigue siendo necesaria en el tratamiento inicial del mieloma múltiple en pacientes más jóvenes.
La HDT en comparación con el tratamiento de dosis convencional se consideraría superior si prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (en al menos 9 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar el beneficio clínico de la combinación de fármacos RVD sin terapia de dosis alta (HDT) inmediata seguida de mantenimiento con lenalidomida (Brazo A) versus RVD más HDT y PBSCT seguido de lenalidomida mantenimiento (Brazo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13 616
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Argenteuil, Francia, 95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Blois, Francia, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, Francia, 73011
- CH Chambéry
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart, Francia, 92 141
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU d'Estaing
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Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Pole Santé République
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Colmar, Francia, 68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Ch Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHRU Dijon
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Dunkirk, Francia, 59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital A.Michallon
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
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Le Coudray, Francia, 26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, Francia, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lorient, Francia, 56322
- Centre hospitalier Bodelio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, Francia, 77104
- CH Meaux
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hopital E Muller
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Nancy, Francia, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Nantes, Francia, 44 202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes, Francia, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet
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Nîmes Cédex 9, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital St-Antoine
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Perpignan, Francia, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes, Francia, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Denis, Francia, 97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Villejuif, Francia, 94 805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el registro:
(con laboratorios realizados dentro de los 21 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo):
- Pacientes diagnosticados con mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico de 2003 de la Fundación Internacional del Mieloma.
- Los pacientes deben tener mieloma sintomático con daño orgánico relacionado con el mieloma.
- Los pacientes deben tener mieloma que se pueda medir mediante la evaluación del componente monoclonal en suero u orina o mediante el ensayo de cadenas ligeras libres en suero.
- Edad entre 18 y 65 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Prueba de sangre de VIH negativa
Criterios de exclusión para el registro (sección 4.2):
- Los participantes no deben haber sido tratados con ninguna terapia sistémica previa para el mieloma múltiple. El tratamiento con radioterapia localizada no es un criterio de exclusión si se observa un intervalo de al menos dos semanas entre el final de la radioterapia y el inicio del protocolo de entrada en el estudio. De manera similar, la dosis de corticosteroides que recibe el participante no debe exceder el equivalente a 160 mg de dexametasona durante un período de dos semanas antes del inicio de la terapia del protocolo.
- Amiloidosis primaria (AL) o mieloma complicado con amilosis.
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente de investigación del estudio.
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas
- Mala tolerabilidad o alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio.
- Recuento de plaquetas < 50 000/mm3 por µL dentro de los 21 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo. No se permite la transfusión dentro de los 7 días posteriores a la selección para cumplir con los criterios de elegibilidad de plaquetas.
- ANC < 1000 células/mm3 dentro de los 21 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo. No se permite que el factor de crecimiento dentro de los 7 días posteriores a la evaluación cumpla con los criterios de elegibilidad de ANC.
- Hemoglobina < 8,0 g/dL dentro de los 21 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo. La transfusión se puede usar para cumplir con los criterios de elegibilidad de hemoglobina.
- Insuficiencia hepática, definida como una bilirrubina > 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN) > 2 mg/dl (los pacientes con hiperbilirrubinemia benigna (p. ej., síndrome de Gilbert) son elegibles) o AST (SGOT) o ALT (SGPT) o fosfatasa alcalina > 2 x LSN
- Insuficiencia renal, definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < < 40 60 ml/min (real o calculado). Se debe usar la fórmula de Cockgroft-Gault para calcular los valores de depuración de creatinina, y puede encontrarse en la Sección 4.2
- Compromiso respiratorio, definido como pruebas de ventilación y con DLCO < 50%
- El participante no debe demostrar signos clínicos de insuficiencia cardíaca o coronaria, ni evidencia de FEVI < 40 %. El participante no debe tener un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tener insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA Apéndice VII), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. . Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
- Enfermedad intercurrente que incluye, entre otras, infección grave en curso o activa, infección conocida (activa o no) por el virus de la hepatitis B o C, diabetes mal controlada, trastorno psiquiátrico grave no controlado o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Participante con antecedentes de otra afección maligna, excepto carcinoma de células basales y cáncer de cuello uterino en estadio I
- Participante femenina que está embarazada o amamantando
- Incapacidad para cumplir con un régimen de tratamiento antitrombótico
- Neuropatía periférica ≥ Neuropatía periférica de grado 2 en el examen clínico dentro de los 21 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo
- Enfermedad mental que pueda interferir con la participación en el estudio y Adultos bajo protección jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lenalidomida, bortezomib con ASCT
RVD q 21 días (2 ciclos) Recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) usando ciclofosfamida y GCSF (tipo Granocyte® o equivalente) Trasplante autólogo de células madre: Melfalán: infundido durante dos días (día -2 y día -1) o como infusión única (día-2) según la práctica institucional Reinfusión de PBSC RVD cada 21 días (2 ciclos) Lenalidomida de mantenimiento cada 28 días (12 meses) |
Ciclos de lenalidomida/bortézomib/dexametasona: Número de ciclos: 8 ciclos para el brazo A Duración del ciclo Dosis:
Fase de mantenimiento (12 meses): Duración del ciclo: 28 días Posología: Lenalidomida: 10 mg/día de forma continua durante 28 días durante 3 meses y si el participante tolera 10 mg/día sin complicaciones, se permitirá aumentar la dosis a 15 mg/día
Otros nombres:
Lenalidomida Bortezomib Ciclos de dexametasona: Número de ciclos: 5 ciclos para el brazo B Duración del ciclo Dosis:
Fase de mantenimiento (12 meses): Duración del ciclo: 28 días Posología: Lenalidomida: 10 mg/día de forma continua durante 28 días durante 3 meses y si el participante tolera 10 mg/día sin complicaciones, se permitirá aumentar la dosis a 15 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: lenalidomida, bortezomib sin TACM
RVD q 21 días (2 ciclos) Recolección de células madre de sangre periférica (PBSC) usando ciclofosfamida y GCSF (tipo Granocyte® o equivalente) RVD q 21 días (5 ciclos) Lenalidomida de mantenimiento q 28 días (12 meses)
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Ciclos de lenalidomida/bortézomib/dexametasona: Número de ciclos: 8 ciclos para el brazo A Duración del ciclo Dosis:
Fase de mantenimiento (12 meses): Duración del ciclo: 28 días Posología: Lenalidomida: 10 mg/día de forma continua durante 28 días durante 3 meses y si el participante tolera 10 mg/día sin complicaciones, se permitirá aumentar la dosis a 15 mg/día
Otros nombres:
Lenalidomida Bortezomib Ciclos de dexametasona: Número de ciclos: 5 ciclos para el brazo B Duración del ciclo Dosis:
Fase de mantenimiento (12 meses): Duración del ciclo: 28 días Posología: Lenalidomida: 10 mg/día de forma continua durante 28 días durante 3 meses y si el participante tolera 10 mg/día sin complicaciones, se permitirá aumentar la dosis a 15 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Para comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre el brazo A y el brazo B hasta 4 años o hasta la progresión
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hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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-Tasas de respuesta (RR) entre los dos brazos hasta 4 años o hasta progresión
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hasta 4 años
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Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP) entre los dos brazos hasta 4 años o hasta la progresión
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hasta 4 años
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Comparación de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Comparación de toxicidad entre la aleatorización de los dos brazos hasta los 4 años o hasta la progresión
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hasta 4 años
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Definición de grupos pronósticos genéticos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Definición de grupos pronósticos genéticos (evaluados por perfil de expresión génica-GEP) desde la aleatorización hasta los 4 años o hasta la progresión
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hasta 4 años
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Examen de mejor tratamiento en cada grupo pronóstico definido por GEP.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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Examen de mejor tratamiento en cada grupo pronóstico definido por GEP.
desde la aleatorización hasta los 4 años o hasta la progresión
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hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad progresiva
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 09 110 01
- 2009-016871-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .