Badanie porównujące konwencjonalną kombinację dawek RVD z leczeniem dużymi dawkami z ASCT w początkowej fazie szpiczaka do 65 lat (IFM/DFCI2009)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Randomizowane badanie porównujące konwencjonalne leczenie dawką z zastosowaniem kombinacji lenalidomidu, bortezomibu i deksametazonu z leczeniem dużymi dawkami z ASCT we wstępnym leczeniu szpiczaka u pacjentów w wieku do 65 lat
Celem pracy jest ustalenie, czy w dobie nowych leków terapia wysokodawkowa (HDT) jest nadal konieczna we wstępnym leczeniu szpiczaka mnogiego u młodszych pacjentów.
HDT w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem dawką byłoby uważane za lepsze, jeśli znacząco wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (o co najmniej 9 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy zaprojektowane w celu oceny korzyści klinicznych z kombinacji leków RVD bez natychmiastowej terapii wysokodawkowej (HDT), po której następuje leczenie podtrzymujące lenalidomidem (ramię A) w porównaniu z RVD plus HDT i PBSCT, a następnie lenalidomidem konserwacja (Ramię B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13 616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Francja, 80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Francja, 95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Francja, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Francja, 73011
- CH Chambéry
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Francja, 92 141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU d'Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63050
- Pole Santé République
-
Colmar, Francja, 68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francja, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Francja, 59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
-
Le Coudray, Francja, 26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre hospitalier Bodelio
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Francja, 77104
- CH Meaux
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Hopital E Muller
-
Nancy, Francja, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
Nantes, Francja, 44 202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes, Francja, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes Cédex 9, Francja, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Francja, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Francja, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francja, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Denis, Francja, 97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
-
Saint-Pierre, Francja, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Francja, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
Villejuif, Francja, 94 805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do rejestracji:
(z badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 21 dni od rozpoczęcia protokołu terapii):
- Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego na podstawie kryteriów diagnostycznych International Myeloma Foundation 2003.
- Pacjenci muszą mieć objawowego szpiczaka z uszkodzeniem narządów związanych ze szpiczakiem.
- Pacjenci muszą mieć szpiczaka, który można zmierzyć na podstawie oceny składnika monoklonalnego w surowicy lub moczu lub na podstawie oznaczenia łańcuchów lekkich wolnych od surowicy.
- Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky'ego ≥ 60%)
- Negatywny test krwi na obecność wirusa HIV
Kryteria wykluczenia z rejestracji (sekcja 4.2):
- Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni żadną terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego. Leczenie miejscową radioterapią nie jest kryterium wykluczenia, jeśli między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem wpisu do protokołu leczenia zachowana jest przerwa wynosząca co najmniej dwa tygodnie. Podobnie dawka kortykosteroidów przyjmowana przez uczestnika nie powinna przekraczać równowartości 160 mg deksametazonu w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie protokołu terapii.
- Pierwotna amyloidoza (AL) lub szpiczak powikłany amylozą.
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
- Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu
- Słaba tolerancja lub znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub związków o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków
- Liczba płytek krwi < 50 000/mm3 na µL w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem. Transfuzja w ciągu 7 dni od badania przesiewowego nie spełnia kryteriów kwalifikacji płytek krwi.
- ANC < 1000 komórek/mm3 w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem. Czynnik wzrostu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego nie może spełnić kryteriów kwalifikacyjnych ANC.
- Hemoglobina < 8,0 g/dl w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem. Transfuzję można zastosować w celu spełnienia kryteriów kwalifikujących do hemoglobiny.
- Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN) > 2 mg/dl (pacjenci z łagodną hiperbilirubinemią (np. zespół Gilberta) kwalifikują się) i/lub AST (SGOT) lub ALT (SGPT) lub fosfataza alkaliczna > 2 x GGN
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl i (lub) klirens kreatyniny < < 40 ± 60 ml/min (rzeczywisty lub obliczony). Do obliczania wartości klirensu kreatyniny należy stosować wzór Cockgrofta-Gaulta, który może znajdować się w punkcie 4.2
- Upośledzenie oddychania, zdefiniowane jako testy wentylacji i z DLCO < 50%
- Uczestnik nie może wykazywać klinicznych objawów niewydolności serca lub wieńcowej ani LVEF < 40%. Uczestnik nie może mieć zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją ani nie może mieć niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA, załącznik VII), niekontrolowanej dusznicy bolesnej, ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu lub elektrokardiograficznych dowodów ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia . Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
- Współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna ciężka infekcja, znana (aktywna lub nie) infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Uczestnik z historią innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy w stadium I
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia przeciwzakrzepowego
- Neuropatia obwodowa ≥ Neuropatia obwodowa stopnia 2. w badaniu klinicznym w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem
- Choroba psychiczna mogąca zakłócić udział w badaniu oraz Osoby dorosłe objęte ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lenalidomid, bortezomib z ASCT
RVD q 21 dni (2 cykle) Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) przy użyciu cyklofosfamidu i GCSF (typ Granocyte® lub odpowiednik) Autologiczny przeszczep komórek macierzystych: Melfalan: podawany w infuzji przez dwa dni (dzień -2 i dzień -1) lub jako pojedynczy wlew (dzień -2) zgodnie z praktyką instytucjonalną Ponowna infuzja PBSC RVD co 21 dni (2 cykle) Leczenie podtrzymujące Lenalidomid co 28 dni (12 miesięcy) |
Cykle lenalidomid/bortezomib/deksametazon: Liczba cykli: 8 cykli dla ramienia A Długość cyklu Dawkowanie:
Faza podtrzymująca (12 miesięcy): Długość cyklu: 28 dni Dawkowanie: Lenalidomid: 10 mg/dobę w sposób ciągły przez 28 dni w ciągu 3 miesięcy i jeśli uczestnik toleruje 10 mg/dobę bez powikłań, dozwolone będzie zwiększenie dawki do 15 mg/dobę
Inne nazwy:
Lenalidomid Bortezomib Cykle deksametazonu: Liczba cykli: 5 cykli dla ramienia B Długość cyklu Dawkowanie:
Faza podtrzymująca (12 miesięcy): Długość cyklu: 28 dni Dawkowanie: Lenalidomid: 10 mg/dobę w sposób ciągły przez 28 dni w ciągu 3 miesięcy i jeśli uczestnik toleruje 10 mg/dobę bez powikłań, dozwolone będzie zwiększenie dawki do 15 mg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: lenalidomid, bortezomib bez ASCT
RVD q 21 dni (2 cykle) Pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) przy użyciu cyklofosfamidu i GCSF (typ Granocyte® lub odpowiednik) RVD q 21 dni (5 cykli) Podtrzymanie Lenalidomid co 28 dni (12 miesięcy)
|
Cykle lenalidomid/bortezomib/deksametazon: Liczba cykli: 8 cykli dla ramienia A Długość cyklu Dawkowanie:
Faza podtrzymująca (12 miesięcy): Długość cyklu: 28 dni Dawkowanie: Lenalidomid: 10 mg/dobę w sposób ciągły przez 28 dni w ciągu 3 miesięcy i jeśli uczestnik toleruje 10 mg/dobę bez powikłań, dozwolone będzie zwiększenie dawki do 15 mg/dobę
Inne nazwy:
Lenalidomid Bortezomib Cykle deksametazonu: Liczba cykli: 5 cykli dla ramienia B Długość cyklu Dawkowanie:
Faza podtrzymująca (12 miesięcy): Długość cyklu: 28 dni Dawkowanie: Lenalidomid: 10 mg/dobę w sposób ciągły przez 28 dni w ciągu 3 miesięcy i jeśli uczestnik toleruje 10 mg/dobę bez powikłań, dozwolone będzie zwiększenie dawki do 15 mg/dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy Ramią A i Ramią B do 4 lat lub do progresji
|
do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 lat
|
-Wskaźniki odpowiedzi (RR) między dwoma ramionami do 4 lat lub do progresji
|
do 4 lat
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas do progresji (TTP) między dwoma ramionami do 4 lat lub do progresji
|
do 4 lat
|
|
Porównanie toksyczności
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Porównanie toksyczności między dwoma ramionami Randomizacja do 4 lat lub do progresji
|
do 4 lat
|
|
Definicja genetycznych grup prognostycznych
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Definicja genetycznych grup prognostycznych (ocenianych przez profilowanie ekspresji genów – GEP) od randomizacji do 4 lat lub do progresji
|
do 4 lat
|
|
Badanie najlepszego leczenia w każdej grupie prognostycznej zdefiniowanej przez GEP.
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Badanie najlepszego leczenia w każdej grupie prognostycznej zdefiniowanej przez GEP.
od randomizacji do 4 lat lub do progresji
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Postęp choroby
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09 110 01
- 2009-016871-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .