Исследование, сравнивающее обычную комбинированную дозу RVD с лечением высокими дозами с ASCT при начальной миеломе в возрасте до 65 лет (IFM/DFCI2009)

Критерии включения для регистрации:

(с лабораторными исследованиями, проведенными в течение 21 дня после начала протокольной терапии):

• Пациенты с диагнозом множественной миеломы на основании диагностических критериев Международного фонда миеломы 2003 года.
• Пациенты должны иметь симптоматическую миелому с поражением органов, связанным с миеломой.
• Пациенты должны иметь миелому, которая может быть измерена с помощью оценки моноклонального компонента в сыворотке или моче или путем анализа свободных легких цепей в сыворотке.
• Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
• Функциональный статус ECOG <2 (Карновский ≥ 60%)
• Отрицательный анализ крови на ВИЧ

Критерии исключения для регистрации (раздел 4.2):

• Участники не должны ранее получать какую-либо системную терапию множественной миеломы. Лечение локальной лучевой терапией не является критерием исключения, если соблюдается интервал не менее двух недель между окончанием лучевой терапии и началом протокольной терапии в исследовании. Точно так же доза кортикостероидов, полученных участником, не должна превышать эквивалент 160 мг дексаметазона в течение двухнедельного периода до начала терапии по протоколу.
• Первичный амилоидоз (АЛ) или миелома, осложненная амилозом.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты исследования.
• Участники с известными метастазами в головной мозг
• Плохая переносимость или известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или соединений, сходных по химическому или биологическому составу с исследуемыми агентами.
• Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 на мкл в течение 21 дня после начала протокольной терапии. Переливание в течение 7 дней после скрининга не допускается для соответствия критериям приемлемости тромбоцитов.
• ANC < 1000 клеток/мм3 в течение 21 дня после начала протокольной терапии. Фактор роста в течение 7 дней после скрининга не может соответствовать критериям приемлемости ДРП.
• Гемоглобин <8,0 г/дл в течение 21 дня после начала терапии по протоколу. Переливание может быть использовано для соответствия критериям приемлемости гемоглобина.
• Печеночная недостаточность, определяемая билирубином > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) > 2 мг/дл (пациенты с доброкачественной гипербилирубинемией (например, синдромом Жильбера) подходят) и или АСТ (SGOT), или АЛТ (SGPT), или щелочная фосфатаза > 2 x ULN
• Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл и/или клиренс креатинина < <40 60 мл/мин (фактический или расчетный). Для расчета значений клиренса креатинина следует использовать формулу Когрофта-Голта, ее можно найти в разделе 4.2.
• Нарушение дыхания, определяемое как вентиляционные тесты и с DLCO < 50%
• Участник не должен демонстрировать клинические признаки сердечной или коронарной недостаточности или признаки ФВ ЛЖ < 40%. У участника не должно быть инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA, Приложение VII), неконтролируемой стенокардии, тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий или электрокардиографических признаков острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. . Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как не имеющие медицинского значения.
• Интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную тяжелую инфекцию, известную (активную или нет) инфекцию вирусом гепатита В или С, плохо контролируемый диабет, тяжелое неконтролируемое психическое расстройство или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Участник с предыдущим анамнезом другого злокачественного заболевания, за исключением базально-клеточной карциномы и рака шейки матки I стадии.
• Беременная или кормящая женщина-участница
• Невозможность соблюдения режима антитромботической терапии
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени периферической нейропатии при клиническом обследовании в течение 21 дня после начала терапии по протоколу
• Психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании, и взрослые, находящиеся под юридической защитой