Исследование, сравнивающее обычную комбинированную дозу RVD с лечением высокими дозами с ASCT при начальной миеломе в возрасте до 65 лет (IFM/DFCI2009)
31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Рандомизированное исследование, сравнивающее лечение традиционными дозами с использованием комбинации леналидомида, бортезомиба и дексаметазона с лечением высокими дозами с ASCT при начальном лечении миеломы у пациентов в возрасте до 65 лет.
Целью данного исследования является определение того, необходима ли в эпоху новых лекарственных средств терапия высокими дозами (ТДТ) при начальном лечении множественной миеломы у более молодых пациентов.
HDT по сравнению с традиционной дозовой терапией будет считаться более эффективной, если она значительно продлит выживаемость без прогрессирования (по крайней мере, на 9 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, предназначенное для оценки клинической пользы от комбинации препаратов РВД без немедленной терапии высокими дозами (ТДТ) с последующей поддерживающей терапией леналидомидом (группа А) по сравнению с РВД плюс ГДТ и ПТСКТ с последующей леналидомидом техническое обслуживание (рука B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13 616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Франция, 80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
-
Angers, Франция, 49033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Франция, 95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Франция, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Франция, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Франция, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Франция, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Франция, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Франция, 73011
- CH Chambéry
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Франция, 92 141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU d'Estaing
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63050
- Pole Santé République
-
Colmar, Франция, 68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Франция, 59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
-
Le Coudray, Франция, 26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Франция, 56322
- Centre hospitalier Bodelio
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Франция, 77104
- CH Meaux
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Hopital E Muller
-
Nancy, Франция, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
Nantes, Франция, 44 202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes, Франция, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes Cédex 9, Франция, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Франция, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Pringy, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Франция, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Франция, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Denis, Франция, 97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Франция, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
Villejuif, Франция, 94 805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для регистрации:
(с лабораторными исследованиями, проведенными в течение 21 дня после начала протокольной терапии):
- Пациенты с диагнозом множественной миеломы на основании диагностических критериев Международного фонда миеломы 2003 года.
- Пациенты должны иметь симптоматическую миелому с поражением органов, связанным с миеломой.
- Пациенты должны иметь миелому, которая может быть измерена с помощью оценки моноклонального компонента в сыворотке или моче или путем анализа свободных легких цепей в сыворотке.
- Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
- Функциональный статус ECOG <2 (Карновский ≥ 60%)
- Отрицательный анализ крови на ВИЧ
Критерии исключения для регистрации (раздел 4.2):
- Участники не должны ранее получать какую-либо системную терапию множественной миеломы. Лечение локальной лучевой терапией не является критерием исключения, если соблюдается интервал не менее двух недель между окончанием лучевой терапии и началом протокольной терапии в исследовании. Точно так же доза кортикостероидов, полученных участником, не должна превышать эквивалент 160 мг дексаметазона в течение двухнедельного периода до начала терапии по протоколу.
- Первичный амилоидоз (АЛ) или миелома, осложненная амилозом.
- Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты исследования.
- Участники с известными метастазами в головной мозг
- Плохая переносимость или известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или соединений, сходных по химическому или биологическому составу с исследуемыми агентами.
- Количество тромбоцитов < 50 000/мм3 на мкл в течение 21 дня после начала протокольной терапии. Переливание в течение 7 дней после скрининга не допускается для соответствия критериям приемлемости тромбоцитов.
- ANC < 1000 клеток/мм3 в течение 21 дня после начала протокольной терапии. Фактор роста в течение 7 дней после скрининга не может соответствовать критериям приемлемости ДРП.
- Гемоглобин <8,0 г/дл в течение 21 дня после начала терапии по протоколу. Переливание может быть использовано для соответствия критериям приемлемости гемоглобина.
- Печеночная недостаточность, определяемая билирубином > 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) > 2 мг/дл (пациенты с доброкачественной гипербилирубинемией (например, синдромом Жильбера) подходят) и или АСТ (SGOT), или АЛТ (SGPT), или щелочная фосфатаза > 2 x ULN
- Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл и/или клиренс креатинина < <40 60 мл/мин (фактический или расчетный). Для расчета значений клиренса креатинина следует использовать формулу Когрофта-Голта, ее можно найти в разделе 4.2.
- Нарушение дыхания, определяемое как вентиляционные тесты и с DLCO < 50%
- Участник не должен демонстрировать клинические признаки сердечной или коронарной недостаточности или признаки ФВ ЛЖ < 40%. У участника не должно быть инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA, Приложение VII), неконтролируемой стенокардии, тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий или электрокардиографических признаков острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. . Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как не имеющие медицинского значения.
- Интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную тяжелую инфекцию, известную (активную или нет) инфекцию вирусом гепатита В или С, плохо контролируемый диабет, тяжелое неконтролируемое психическое расстройство или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Участник с предыдущим анамнезом другого злокачественного заболевания, за исключением базально-клеточной карциномы и рака шейки матки I стадии.
- Беременная или кормящая женщина-участница
- Невозможность соблюдения режима антитромботической терапии
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени периферической нейропатии при клиническом обследовании в течение 21 дня после начала терапии по протоколу
- Психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании, и взрослые, находящиеся под юридической защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: леналидомид, бортезомиб с ASCT
РВД каждые 21 день (2 цикла) Сбор стволовых клеток периферической крови (СКСК) с использованием циклофосфамида и GCSF (типа Granocyte® или аналогичный) Трансплантация аутологичных стволовых клеток: Мелфалан: инфузия в течение двух дней (день-2 и день-1) или однократная инфузия (день-2) в соответствии с практикой учреждения Повторная инфузия PBSC РВД каждые 21 день (2 цикла) Поддерживающая терапия леналидомидом каждые 28 дней (12 месяцев) |
Циклы леналидомида/бортезомиба/дексаметазона: Количество циклов: 8 циклов для руки A Продолжительность цикла Дозировка:
Этап обслуживания (12 месяцев): Продолжительность цикла: 28 дней Дозировка: Леналидомид: 10 мг/день непрерывно в течение 28 дней в течение 3 месяцев, и если участник переносит 10 мг/день без осложнений, допускается увеличение дозы до 15 мг/день.
Другие имена:
Леналидомид Бортезомиб Дексаметазон циклы: Количество циклов: 5 циклов для руки B Продолжительность цикла Дозировка:
Этап обслуживания (12 месяцев): Продолжительность цикла: 28 дней Дозировка: Леналидомид: 10 мг/день непрерывно в течение 28 дней в течение 3 месяцев, и если участник переносит 10 мг/день без осложнений, допускается увеличение дозы до 15 мг/день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: леналидомид, бортезомиб без ASCT
РВД каждые 21 день (2 цикла) Сбор стволовых клеток периферической крови (СКПК) с использованием циклофосфамида и GCSF (тип Granocyte® или аналогичный) РВД каждые 21 день (5 циклов) Поддерживающая терапия леналидомидом каждые 28 дней (12 месяцев)
|
Циклы леналидомида/бортезомиба/дексаметазона: Количество циклов: 8 циклов для руки A Продолжительность цикла Дозировка:
Этап обслуживания (12 месяцев): Продолжительность цикла: 28 дней Дозировка: Леналидомид: 10 мг/день непрерывно в течение 28 дней в течение 3 месяцев, и если участник переносит 10 мг/день без осложнений, допускается увеличение дозы до 15 мг/день.
Другие имена:
Леналидомид Бортезомиб Дексаметазон циклы: Количество циклов: 5 циклов для руки B Продолжительность цикла Дозировка:
Этап обслуживания (12 месяцев): Продолжительность цикла: 28 дней Дозировка: Леналидомид: 10 мг/день непрерывно в течение 28 дней в течение 3 месяцев, и если участник переносит 10 мг/день без осложнений, допускается увеличение дозы до 15 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 4 лет
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между группой А и группой В до 4 лет или до прогрессирования.
|
до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: до 4 лет
|
- Частота ответа (RR) между двумя группами до 4 лет или до прогрессирования
|
до 4 лет
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: до 4 лет
|
Время до прогрессирования (TTP) между двумя группами до 4 лет или до прогрессирования
|
до 4 лет
|
|
Сравнение токсичности
Временное ограничение: до 4 лет
|
Сравнение токсичности между двумя рандомизированными группами до 4 лет или до прогрессирования
|
до 4 лет
|
|
Определение генетических прогностических групп
Временное ограничение: до 4 лет
|
Определение генетических прогностических групп (оценка с помощью профилирования экспрессии генов-GEP) от рандомизации до 4 лет или до прогрессирования
|
до 4 лет
|
|
Наилучшее лечебное обследование в каждой прогностической группе, определенной GEP.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Наилучшее лечебное обследование в каждой прогностической группе, определенной GEP.
от рандомизации до 4 лет или до прогрессирования
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Прогрессирование болезни
- Новообразования, Плазматические клетки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 09 110 01
- 2009-016871-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .