Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající konvenční kombinovanou dávku RVD s léčbou vysokými dávkami ASCT u počátečního myelomu do 65 let (IFM/DFCI2009)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Randomizovaná studie porovnávající konvenční dávkovou léčbu s použitím kombinace lenalidomidu, bortezomibu a dexametazonu s vysokodávkovou léčbou s ASCT v počáteční léčbě myelomu u pacientů do 65 let věku

Cílem této studie je zjistit, zda je v éře nových léků stále nutná léčba vysokými dávkami (HDT) v počáteční léčbě mnohočetného myelomu u mladších pacientů. HDT ve srovnání s konvenční dávkou by byla považována za lepší, pokud by významně prodlužovala přežití bez progrese (alespoň o 9 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby vyhodnotila klinický přínos kombinace léků RVD bez okamžité vysokodávkové terapie (HDT) následované udržovací léčbou lenalidomidem (rameno A) oproti RVD plus HDT a PBSCT následované lenalidomidem údržba (rameno B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13 616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU - Hôpital Sud Amiens
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francie, 95 100
        • Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Francie, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CH Chambéry
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francie, 92 141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Pôle Santé République
      • Colmar, Francie, 68024
        • CH Louis Pasteur - Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94 010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk, Francie, 59 385
        • Centre Hospitalier Général - Dunkerque
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
        • Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
      • Le Coudray, Francie, 26630
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre hospitalier Bodelio
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77104
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francie, 44 202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Nîmes Cédex 9, Francie, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francie, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Denis, Francie, 97 405
        • Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francie, 26953
        • centre hospitalier de Valence
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
      • Villejuif, Francie, 94 805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro registraci:

(s laboratorními testy provedenými do 21 dnů od zahájení protokolární terapie):

  • Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu na základě diagnostických kritérií International Myelom Foundation 2003.
  • Pacienti musí mít symptomatický myelom s poškozením orgánů souvisejícím s myelomem.
  • Pacienti musí mít myelom, který je měřitelný buď stanovením monoklonální složky v séru nebo moči nebo stanovením volných lehkých řetězců v séru.
  • Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Negativní HIV krevní test

Kritéria vyloučení pro registraci (oddíl 4.2):

  • Účastníci nesmí být léčeni žádnou předchozí systémovou terapií mnohočetného myelomu. Léčba lokalizovanou radioterapií není vylučovacím kritériem, pokud je dodržen interval alespoň dvou týdnů mezi ukončením radioterapie a zahájením protokolární terapie zařazením do studie. Podobně by dávka kortikosteroidů, kterou účastník obdržel, neměla překročit ekvivalent 160 mg dexamethasonu po dobu dvou týdnů před zahájením protokolární terapie.
  • Primární amyloidóza (AL) nebo myelom komplikovaný amylózou.
  • Účastníci nesmí dostávat žádné další výzkumné agenty studie.
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami
  • Špatná snášenlivost nebo známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo sloučenin podobného chemického nebo biologického složení jako studované látky
  • Počet krevních destiček < 50 000/mm3 na µl během 21 dnů od zahájení protokolární terapie. Transfuze do 7 dnů od screeningu nesplňuje kritéria vhodnosti pro krevní destičky.
  • ANC < 1 000 buněk/mm3 během 21 dnů od zahájení protokolární terapie. Růstový faktor do 7 dnů od screeningu nesmí splňovat kritéria způsobilosti ANC.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl během 21 dnů od zahájení protokolární terapie. Ke splnění kritérií vhodnosti pro hemoglobin lze použít transfuzi.
  • Porucha funkce jater, definovaná jako bilirubin > 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) > 2 mg/dl (vhodní jsou pacienti s benigní hyperbilirubinémií (např. Gilbertův syndrom)) a nebo AST (SGOT), nebo ALT (SGPT), popř. alkalická fosfatáza > 2 x ULN
  • Renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu < < 40 60 ml/min (skutečná nebo vypočtená). Cockgroftův-Gaultův vzorec by měl být použit pro výpočet hodnot clearance kreatininu a může být umístěn v části 4.2
  • Respirační kompromis, definovaný jako ventilační testy a s DLCO < 50 %
  • Účastník nesmí vykazovat klinické známky srdečního nebo koronárního selhání nebo známky LVEF < 40 %. Účastník nesmí mít infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo mít srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (příloha VII NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému . Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Interkurentní onemocnění zahrnující mimo jiné probíhající nebo aktivní závažnou infekci, známou (aktivní nebo neaktivní) infekci virem hepatitidy B nebo C, špatně kontrolovaný diabetes, závažnou nekontrolovanou psychiatrickou poruchu nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Účastník s předchozí anamnézou jiného maligního onemocnění, s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku stadia I
  • Účastnice, která je těhotná nebo kojí
  • Neschopnost dodržovat režim antitrombotické léčby
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupeň periferní neuropatie při klinickém vyšetření do 21 dnů od zahájení protokolární terapie
  • Duševní onemocnění pravděpodobně naruší účast ve studii a dospělé pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lenalidomid, bortezomib s ASCT

RVD q 21 dní (2 cykly) Odběr kmenových buněk periferní krve (PBSC) pomocí cyklofosfamidu a GCSF (typ Granocyte® nebo ekvivalent)

Autologní transplantace kmenových buněk:

Melfalan: infuzí po dobu dvou dnů (den -2 a den -1) nebo jako jedna infuze (den-2) podle institucionální praxe Opakovaná infuze PBSC RVD q 21 dnů (2 cykly) Udržovací léčba Lenalidomid q28 dnů (12 měsíců)
Lék: Lenalidomid, bortezomib

Cykly Lenalidomid/Bortézomib/Dexamethason:

Počet cyklů: 8 cyklů pro rameno A

Délka cyklu

Dávkování:

  • Lenalidomid: 25 mg/den ve dnech 1-14 každého cyklu
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 pro 1 cyklus každého cyklu

Udržovací fáze (12 měsíců):

Délka cyklu: 28 dní Dávkování: Lenalidomid: 10 mg/den nepřetržitě po dobu 28 dní po dobu 3 měsíců a pokud účastník toleruje 10 mg/den bez komplikací, bude povoleno zvýšení dávky na 15 mg/den

Ostatní jména:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Lék: Lenalidomid, bortezomib

Lenalidomid Bortezomib Dexamethasonové cykly:

Počet cyklů: 5 cyklů pro rameno B

Délka cyklu

Dávkování:

  • Lenalidomid: 25 mg/den ve dnech 1-14 každého cyklu
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 pro 1 cyklus každého cyklu

Udržovací fáze (12 měsíců):

Délka cyklu: 28 dní Dávkování: Lenalidomid: 10 mg/den nepřetržitě po dobu 28 dní po dobu 3 měsíců a pokud účastník toleruje 10 mg/den bez komplikací, bude povoleno zvýšení dávky na 15 mg/den

Ostatní jména:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)
Experimentální: lenalidomid, bortezomib bez ASCT
RVD q 21 dní (2 cykly) Odběr kmenových buněk periferní krve (PBSC) pomocí cyklofosfamidu a GCSF (typ Granocyte® nebo ekvivalentní) RVD q 21 dní (5 cyklů) Udržovací Lenalidomid q28 dní (12 měsíců)
Lék: Lenalidomid, bortezomib

Cykly Lenalidomid/Bortézomib/Dexamethason:

Počet cyklů: 8 cyklů pro rameno A

Délka cyklu

Dávkování:

  • Lenalidomid: 25 mg/den ve dnech 1-14 každého cyklu
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 pro 1 cyklus každého cyklu

Udržovací fáze (12 měsíců):

Délka cyklu: 28 dní Dávkování: Lenalidomid: 10 mg/den nepřetržitě po dobu 28 dní po dobu 3 měsíců a pokud účastník toleruje 10 mg/den bez komplikací, bude povoleno zvýšení dávky na 15 mg/den

Ostatní jména:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Lék: Lenalidomid, bortezomib

Lenalidomid Bortezomib Dexamethasonové cykly:

Počet cyklů: 5 cyklů pro rameno B

Délka cyklu

Dávkování:

  • Lenalidomid: 25 mg/den ve dnech 1-14 každého cyklu
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 pro 1 cyklus každého cyklu

Udržovací fáze (12 měsíců):

Délka cyklu: 28 dní Dávkování: Lenalidomid: 10 mg/den nepřetržitě po dobu 28 dní po dobu 3 měsíců a pokud účastník toleruje 10 mg/den bez komplikací, bude povoleno zvýšení dávky na 15 mg/den

Ostatní jména:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 4 let
Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi ramenem A a ramenem B do 4 let nebo do progrese
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: do 4 let
- Míra odpovědi (RR) mezi dvěma rameny do 4 let nebo do progrese
do 4 let
Čas do progrese
Časové okno: do 4 let
Doba do progrese (TTP) mezi dvěma rameny až 4 roky nebo do progrese
do 4 let
Srovnání toxicity
Časové okno: do 4 let
Srovnání toxicity mezi oběma rameny randomizace do 4 let nebo do progrese
do 4 let
Definice geneticky prognostických skupin
Časové okno: do 4 let
Definice geneticky prognostických skupin (hodnoceno profilováním genové exprese-GEP) od randomizace do 4 let nebo do progrese
do 4 let
Nejlepší léčebné vyšetření v každé prognostické skupině definované GEP.
Časové okno: do 4 let
Nejlepší léčebné vyšetření v každé prognostické skupině definované GEP. od randomizace do 4 let nebo do progrese
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Celgene Corporation
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09 110 01
  • 2009-016871-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Lenalidomid, bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit