Studie waarin RVD met conventionele dosiscombinatie wordt vergeleken met hooggedoseerde behandeling met ASCT bij initieel myeloom tot 65 jaar (IFM/DFCI2009)
31 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gerandomiseerde studie waarin een conventionele dosisbehandeling met een combinatie van lenalidomide, bortezomib en dexamethason wordt vergeleken met een hooggedoseerde behandeling met ASCT bij de initiële behandeling van myeloom bij patiënten tot 65 jaar oud
Het doel van deze studie is om te bepalen of, in het tijdperk van nieuwe geneesmiddelen, hoge dosistherapie (HDT) nog steeds noodzakelijk is bij de initiële behandeling van multipel myeloom bij jongere patiënten.
HDT in vergelijking met conventionele dosisbehandeling zou als superieur worden beschouwd als het de progressievrije overleving aanzienlijk verlengt (met ten minste 9 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ontworpen om het klinische voordeel van de geneesmiddelcombinatie te evalueren RVD zonder onmiddellijke hogedosistherapie (HDT) gevolgd door lenalidomide-onderhoud (Arm A) versus RVD plus HDT en PBSCT gevolgd door lenalidomide onderhoud (arm B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13 616
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHRU - Hôpital Sud Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Frankrijk, 95 100
- Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Frankrijk, 41016
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- CH Chambéry
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Frankrijk, 92 141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU d'Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
- Pole Santé République
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- CH Louis Pasteur - Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Frankrijk, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Frankrijk, 59 385
- Centre Hospitalier Général - Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85025
- Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
-
Le Coudray, Frankrijk, 26630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Centre hospitalier Bodelio
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- CHU - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- CH Meaux
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hopital E Muller
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
Nantes, Frankrijk, 44 202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHRU - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital de l'Archet
-
Nîmes Cédex 9, Frankrijk, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- CHRU - Hôpital Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97 405
- Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059 Cedex 9
- University Hospital of Toulouse, Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
Villejuif, Frankrijk, 94 805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria voor registratie:
(met labs uitgevoerd binnen 21 dagen na aanvang van de protocoltherapie):
- Patiënten met de diagnose multipel myeloom op basis van diagnostische criteria van de International Myeloma Foundation 2003.
- Patiënten moeten symptomatisch myeloom hebben met aan myeloom gerelateerde orgaanschade.
- Patiënten moeten myeloom hebben dat meetbaar is aan de hand van serum- of urinebepaling van de monoklonale component of bepaling van serumvrije lichte ketens.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- ECOG-prestatiestatus <2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Negatieve hiv-bloedtest
Uitsluitingscriteria voor registratie (paragraaf 4.2):
- Deelnemers mogen niet zijn behandeld met enige eerdere systemische therapie voor multipel myeloom. Behandeling met gelokaliseerde radiotherapie is geen uitsluitingscriterium als er een interval van ten minste twee weken wordt aangehouden tussen het einde van de radiotherapie en de start van de protocoltherapie voor deelname aan het onderzoek. Evenzo mag de dosis corticosteroïden die de deelnemer ontvangt niet hoger zijn dan het equivalent van 160 mg dexamethason gedurende een periode van twee weken vóór aanvang van de protocoltherapie.
- Primaire amyloïdose (AL) of myeloom gecompliceerd door amylose.
- Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagentia ontvangen.
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen
- Slechte verdraagbaarheid of bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiemiddelen
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 per µL binnen 21 dagen na aanvang van de protocoltherapie. Transfusie binnen 7 dagen na screening is niet toegestaan om in aanmerking te komen voor bloedplaatjes.
- ANC < 1.000 cellen/mm3 binnen 21 dagen na aanvang van protocoltherapie. Groeifactor binnen 7 dagen na screening mag niet voldoen aan de ANC-geschiktheidscriteria.
- Hemoglobine < 8,0 g/dL binnen 21 dagen na aanvang van protocoltherapie. Transfusie kan worden gebruikt om te voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor hemoglobine.
- Leverinsufficiëntie, gedefinieerd als een bilirubine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) > 2 mg/dL (Patiënten met goedaardige hyperbilirubinemie (bijv. syndroom van Gilbert) komen in aanmerking) en of AST (SGOT), of ALT (SGPT), of alkalische fosfatase > 2 x ULN
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl en/of creatinineklaring < < 40 60 ml/min (werkelijk of berekend). De formule van Cockgroft-Gault moet worden gebruikt voor het berekenen van creatinineklaringswaarden en kan worden gevonden in rubriek 4.2
- Ademhalingscompromis, gedefinieerd als ventilatietesten en met DLCO < 50%
- De deelnemer mag geen klinische symptomen vertonen van hart- of coronairfalen, of tekenen van LVEF < 40%. De deelnemer mag binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen myocardinfarct hebben gehad of hartfalen van de New York Heart Association (NYHA Appendix VII) klasse III of IV, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen hebben . Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
- Bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, bekende (actieve of niet-) infectie met het hepatitis B- of C-virus, slecht gecontroleerde diabetes, ernstige ongecontroleerde psychiatrische stoornis of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige aandoening, behalve basaalcelcarcinoom en stadium I baarmoederhalskanker
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
- Onvermogen om te voldoen aan een antitrombotisch behandelingsregime
- Perifere neuropathie ≥ Graad 2 perifere neuropathie bij klinisch onderzoek binnen 21 dagen na aanvang van protocoltherapie
- Geestesziekte die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk belemmert en volwassenen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lenalidomide, bortezomib met ASCT
RVD q 21 dagen (2 cycli) Verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC's) met cyclofosfamide en GCSF (type Granocyte® of equivalent) Autologe stamceltransplantatie: Melphalan: geïnfundeerd gedurende twee dagen (dag -2 en dag -1) of als een enkele infusie (dag-2) volgens de praktijk van de instelling Herinfusie van PBSC's RVD q 21 dagen (2 cycli) Onderhoud Lenalidomide q 28 dagen (12 maanden) |
Lenalidomide/Bortézomib/Dexamethason-cycli: Aantal cycli: 8 cycli voor arm A Cycluslengte Dosering:
Onderhoudsfase (12 maanden): Cyclusduur: 28 dagen Dosering: Lenalidomide: 10 mg/dag continu gedurende 28 dagen gedurende 3 maanden en als de deelnemer 10 mg/dag verdraagt zonder complicaties, is een dosisverhoging tot 15 mg/dag toegestaan
Andere namen:
Lenalidomide Bortezomib Dexamethason-cycli: Aantal cycli: 5 cycli voor arm B Cycluslengte Dosering:
Onderhoudsfase (12 maanden): Cyclusduur: 28 dagen Dosering: Lenalidomide: 10 mg/dag continu gedurende 28 dagen gedurende 3 maanden en als de deelnemer 10 mg/dag verdraagt zonder complicaties, is een dosisverhoging tot 15 mg/dag toegestaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: lenalidomide, bortezomib zonder ASCT
RVD q 21 dagen (2 cycli) Verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC's) met cyclofosfamide en GCSF (type Granocyte® of gelijkwaardig) RVD q 21 dagen (5 cycli) Onderhoud Lenalidomide q 28 dagen (12 maanden)
|
Lenalidomide/Bortézomib/Dexamethason-cycli: Aantal cycli: 8 cycli voor arm A Cycluslengte Dosering:
Onderhoudsfase (12 maanden): Cyclusduur: 28 dagen Dosering: Lenalidomide: 10 mg/dag continu gedurende 28 dagen gedurende 3 maanden en als de deelnemer 10 mg/dag verdraagt zonder complicaties, is een dosisverhoging tot 15 mg/dag toegestaan
Andere namen:
Lenalidomide Bortezomib Dexamethason-cycli: Aantal cycli: 5 cycli voor arm B Cycluslengte Dosering:
Onderhoudsfase (12 maanden): Cyclusduur: 28 dagen Dosering: Lenalidomide: 10 mg/dag continu gedurende 28 dagen gedurende 3 maanden en als de deelnemer 10 mg/dag verdraagt zonder complicaties, is een dosisverhoging tot 15 mg/dag toegestaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Om progressievrije overleving (PFS) tussen arm A en arm B te vergelijken tot 4 jaar of tot progressie
|
tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentages
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
-Responspercentages (RR) tussen de twee armen tot 4 jaar of tot progressie
|
tot 4 jaar
|
|
Tijd tot vooruitgang
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Tijd tot progressie (TTP) tussen de twee takken tot 4 jaar of tot progressie
|
tot 4 jaar
|
|
Toxiciteit vergelijking
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Toxiciteitsvergelijking tussen de twee armen randomisatie tot 4 jaar of tot progressie
|
tot 4 jaar
|
|
Definitie van genetische prognostische groepen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Definitie van genetische prognostische groepen (geëvalueerd door genexpressieprofilering-GEP) vanaf randomisatie tot 4 jaar of tot progressie
|
tot 4 jaar
|
|
Onderzoek naar de beste behandeling in elke GEP-gedefinieerde prognostische groep.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Onderzoek naar de beste behandeling in elke GEP-gedefinieerde prognostische groep.
van randomisatie tot 4 jaar of tot progressie
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunavin NC, Wei L, Elder P, Phillips GS, Benson DM Jr, Hofmeister CC, Penza S, Greenfield C, Rose KS, Rieser G, Merritt L, Ketcham J, Heerema N, Byrd JC, Devine SM, Efebera YA. Early versus delayed autologous stem cell transplant in patients receiving novel therapies for multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2013 Aug;54(8):1658-64. doi: 10.3109/10428194.2012.751528. Epub 2012 Dec 31.
- Langerhorst P, Noori S, Zajec M, De Rijke YB, Gloerich J, van Gool AJ, Caillon H, Joosten I, Luider TM, Corre J, VanDuijn MM, Dejoie T, Jacobs JFM. Multiple Myeloma Minimal Residual Disease Detection: Targeted Mass Spectrometry in Blood vs Next-Generation Sequencing in Bone Marrow. Clin Chem. 2021 Nov 26;67(12):1689-1698. doi: 10.1093/clinchem/hvab187.
- Samur MK, Aktas Samur A, Fulciniti M, Szalat R, Han T, Shammas M, Richardson P, Magrangeas F, Minvielle S, Corre J, Moreau P, Thakurta A, Anderson KC, Parmigiani G, Avet-Loiseau H, Munshi NC. Genome-Wide Somatic Alterations in Multiple Myeloma Reveal a Superior Outcome Group. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3107-3118. doi: 10.1200/JCO.20.00461. Epub 2020 Jul 20.
- Roussel M, Hebraud B, Hulin C, Perrot A, Caillot D, Stoppa AM, Macro M, Escoffre M, Arnulf B, Belhadj K, Karlin L, Garderet L, Facon T, Guo S, Weng J, Dhanasiri S, Leleu X, Moreau P, Attal M. Health-related quality of life results from the IFM 2009 trial: treatment with lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Jun;61(6):1323-1333. doi: 10.1080/10428194.2020.1719091. Epub 2020 Feb 22.
- Attal M, Lauwers-Cances V, Hulin C, Leleu X, Caillot D, Escoffre M, Arnulf B, Macro M, Belhadj K, Garderet L, Roussel M, Payen C, Mathiot C, Fermand JP, Meuleman N, Rollet S, Maglio ME, Zeytoonjian AA, Weller EA, Munshi N, Anderson KC, Richardson PG, Facon T, Avet-Loiseau H, Harousseau JL, Moreau P; IFM 2009 Study. Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone with Transplantation for Myeloma. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1311-1320. doi: 10.1056/NEJMoa1611750.
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Noori S, Wijnands C, Langerhorst P, Bonifay V, Stingl C, Touzeau C, Corre J, Perrot A, Moreau P, Caillon H, Luider TM, Dejoie T, Jacobs JFM, van Duijn MM. Dynamic monitoring of myeloma minimal residual disease with targeted mass spectrometry. Blood Cancer J. 2023 Feb 24;13(1):30. doi: 10.1038/s41408-023-00803-z. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekteprogressie
- Neoplasmata, plasmacel
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- 09 110 01
- 2009-016871-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .