Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos dózisú kombinált RVD-t és a nagy dózisú ASCT-kezelést összehasonlító vizsgálat kezdeti mielómában 65 éves korig (IFM/DFCI2009)

2019. április 16. frissítette: University Hospital, Toulouse

Véletlenszerű vizsgálat, amely a lenalidomid, bortezomib és dexametazon kombinációját alkalmazó hagyományos dóziskezelést hasonlítja össze a nagy dózisú ASCT-kezeléssel a mielóma kezdeti kezelésében 65 éves korig tartó betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az új gyógyszerek korában még mindig szükséges-e nagy dózisú terápia (HDT) a myeloma multiplex kezdeti kezelésében fiatalabb betegeknél. A HDT a hagyományos dózisú kezeléshez képest jobbnak tekinthető, ha jelentősen meghosszabbítja a progressziómentes túlélést (legalább 9 hónappal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése III. fázis, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az azonnali nagy dózisú terápia (HDT), majd a lenalidomid fenntartása (A kar) nélküli gyógyszerkombinációs RVD klinikai előnyének értékelése, szemben az RVD plusz HDT-vel és PBSCT-vel, majd lenalidomiddal karbantartás (B kar).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • AMIENS cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHRU - Hôpital Sud Amiens
      • ANGERS cedex 01, Franciaország, 49033
        • CHU d'Angers
      • Aix-en-provence, Franciaország, 13 616
        • CH du Pays d'Aix
      • Argenteuil, Franciaország, 95 100
        • Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Franciaország, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-saone, Franciaország, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Franciaország, 73011
        • CH Chambery
      • Clamart cedex, Franciaország, 92 141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clamart cedex, Franciaország, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont - Ferrand, Franciaország, 63050
        • Pôle Santé République
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Chu D'Estaing
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • CH Louis Pasteur - Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Franciaország, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHRU DIjon
      • Dunkerque, Franciaország, 59 385
        • Centre Hospitalier Général - Dunkerque
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche sur Yon cedex, Franciaország, 85025
        • Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
      • Le Coudray, Franciaország, 26630
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • Centre hospitalier Bodelio
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Chu - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Franciaország, 68100
        • Hôpital E Muller
      • NICE cedex 3, Franciaország, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Franciaország, 44 202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Nîmes Cédex 9, Franciaország, 30029
        • Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
      • PARIS cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Paris cedex 12, Franciaország, 75571
        • Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre - Bénite cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Franciaország, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT-PIERRE cedex, Franciaország, 97448
        • Groupe hospitalier Sud Reunion
      • St Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St-Brieuc cedex 1, Franciaország, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • St-denis, Franciaország, 97 405
        • Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
      • St-priest-en-jarez, Franciaország, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059 Cedex 9
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Franciaország, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vannes cedex, Franciaország, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94 805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek a regisztrációhoz:

(a protokollterápia megkezdését követő 21 napon belül elvégzett laborvizsgálatokkal):

  • Myeloma multiplexben diagnosztizált betegek az International Myeloma Foundation 2003 diagnosztikai kritériumai alapján.
  • A betegeknek szimptómás mielómában kell szenvedniük, mielómával összefüggő szervkárosodással.
  • A betegeknek mielómában kell szenvedniük, amely a monoklonális komponens szérum- vagy vizeletvizsgálatával vagy a szérummentes könnyű láncok vizsgálatával mérhető.
  • 18 és 65 év közötti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • ECOG teljesítményállapot <2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Negatív HIV vérvizsgálat

A regisztráció kizárási feltételei (4.2. szakasz):

  • A résztvevőket előzetesen nem kezelték myeloma multiplex szisztémás terápiájával. A lokalizált sugárterápiával történő kezelés nem kizáró feltétel, ha a sugárterápia vége és a vizsgálati protokoll terápia megkezdése között legalább két hét eltelt. Hasonlóképpen, a résztvevő által kapott kortikoszteroid adag nem haladhatja meg a 160 mg dexametazon egyenértéket a protokollterápia megkezdése előtti kéthetes időszakban.
  • Primer amiloidózis (AL) vagy amilózissal szövődött myeloma.
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szereket.
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Rossz tolerálhatóság vagy ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Thrombocytaszám < 50 000/mm3/µL a protokollterápia megkezdését követő 21 napon belül. A szűrést követő 7 napon belüli transzfúzió nem felel meg a vérlemezkék alkalmassági kritériumainak.
  • Az ANC < 1000 sejt/mm3 a protokollterápia megkezdését követő 21 napon belül. A szűrést követő 7 napon belüli növekedési faktor nem teljesítheti az ANC alkalmassági kritériumait.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl a protokollterápia megkezdését követő 21 napon belül. Transzfúzió használható a hemoglobin alkalmassági kritériumainak teljesítésére.
  • Májkárosodás, a bilirubin > 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) > 2 mg/dl (jóindulatú hiperbilirubinémiában (pl. Gilbert-szindrómás) szenvedő betegek alkalmasak) és/vagy AST (SGOT), vagy ALT (SGPT), vagy alkalikus foszfatáz > 2 x ULN
  • Veseelégtelenség, ha a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl és/vagy a kreatinin clearance < 40 60 ml/perc (tényleges vagy számított). A Cockgroft-Gault képletet kell használni a kreatinin-clearance értékek kiszámításához, és a 4.2 szakaszban található.
  • Légzési kompromisszum, szellőztetési tesztként definiálva és DLCO < 50%
  • A résztvevőnek nem kell igazolnia szív- vagy koszorúér-elégtelenség klinikai tüneteit, vagy 40%-nál kisebb LVEF-t. A résztvevőnek nem lehet szívizominfarktusban a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy nem állhat fenn a New York Heart Association (NYHA VII. függelék) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítéka. . A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden EKG-eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns.
  • Interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív súlyos fertőzést, a hepatitis B vagy C vírus ismert (aktív vagy nem) fertőzését, a rosszul kontrollált cukorbetegséget, a súlyos, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességet vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében más rosszindulatú betegség szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát és az I. stádiumú méhnyakrákot
  • Női résztvevő, aki terhes vagy szoptat
  • Képtelenség megfelelni az antitrombotikus kezelési rendnek
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia klinikai vizsgálat alapján a protokollterápia megkezdését követő 21 napon belül
  • Mentális betegségek, amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálatban való részvételt, és jogi védelem alatt álló felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lenalidomid, bortezomib ASCT-vel

RVD q 21 nap (2 ciklus) Perifériás vér őssejtek (PBSC) gyűjtése ciklofoszfamid és GCSF (Ganocyte® vagy azzal egyenértékű) felhasználásával

Autológ őssejt transzplantáció:

Melfalán: két napon át (-2. és -1. nap) vagy egyszeri infúzióként (2. nap) az intézményi gyakorlatnak megfelelően PBSC-k RVD újrainfúziója 21 nap (2 ciklus) Karbantartás Lenalidomid 28 nap (12 hónap)
Drog: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomid/Bortézomib/Dexametazon ciklusok:

Ciklusok száma: 8 ciklus az A karhoz

Ciklus hossza

Adagolás:

  • Lenalidomid: 25 mg/nap minden ciklus 1-14. napján
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, minden ciklus 1 ciklusában

Karbantartási szakasz (12 hónap):

Ciklus hossza: 28 nap Adagolás: Lenalidomid: 10 mg/nap folyamatosan 28 napon keresztül 3 hónapon keresztül, és ha a résztvevő komplikáció nélkül tolerálja a 10 mg/nap adagot, a dózis 15 mg/napra emelhető

Más nevek:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Drog: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomide Bortezomib Dexamethasone ciklusok:

Ciklusok száma: 5 ciklus a B karhoz

Ciklus hossza

Adagolás:

  • Lenalidomid: 25 mg/nap minden ciklus 1-14. napján
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, minden ciklus 1 ciklusában

Karbantartási szakasz (12 hónap):

Ciklus hossza: 28 nap Adagolás: Lenalidomid: 10 mg/nap folyamatosan 28 napon keresztül 3 hónapon keresztül, és ha a résztvevő komplikáció nélkül tolerálja a 10 mg/nap adagot, a dózis 15 mg/napra emelhető

Más nevek:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)
Kísérleti: lenalidomid, bortezomib ASCT nélkül
RVD q 21 nap (2 ciklus) Perifériás vér őssejtek (PBSC) gyűjtése ciklofoszfamid és GCSF (Ganocyte® vagy azzal egyenértékű) felhasználásával RVD q 21 nap (5 ciklus) Karbantartás Lenalidomid 28 nap (12 hónap)
Drog: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomid/Bortézomib/Dexametazon ciklusok:

Ciklusok száma: 8 ciklus az A karhoz

Ciklus hossza

Adagolás:

  • Lenalidomid: 25 mg/nap minden ciklus 1-14. napján
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, minden ciklus 1 ciklusában

Karbantartási szakasz (12 hónap):

Ciklus hossza: 28 nap Adagolás: Lenalidomid: 10 mg/nap folyamatosan 28 napon keresztül 3 hónapon keresztül, és ha a résztvevő komplikáció nélkül tolerálja a 10 mg/nap adagot, a dózis 15 mg/napra emelhető

Más nevek:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Drog: Lenalidomid, Bortezomib

Lenalidomide Bortezomib Dexamethasone ciklusok:

Ciklusok száma: 5 ciklus a B karhoz

Ciklus hossza

Adagolás:

  • Lenalidomid: 25 mg/nap minden ciklus 1-14. napján
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, minden ciklus 1 ciklusában

Karbantartási szakasz (12 hónap):

Ciklus hossza: 28 nap Adagolás: Lenalidomid: 10 mg/nap folyamatosan 28 napon keresztül 3 hónapon keresztül, és ha a résztvevő komplikáció nélkül tolerálja a 10 mg/nap adagot, a dózis 15 mg/napra emelhető

Más nevek:
  • Lenalidomid (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása az A és a B kar között 4 évig vagy a progresszióig
legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: legfeljebb 4 évig
-Válaszarány (RR) a két kar között 4 évig vagy a progresszióig
legfeljebb 4 évig
Idő a fejlődéshez
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A progresszióig eltelt idő (TTP) a két kar között 4 évig vagy a progresszióig
legfeljebb 4 évig
Toxicitás összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Toxicitási összehasonlítás a két kar randomizálása között 4 évig vagy a progresszióig
legfeljebb 4 évig
Genetikai prognosztikai csoportok meghatározása
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Genetikai prognosztikai csoportok meghatározása (génexpressziós profilozás-GEP-vel értékelve) a randomizálástól 4 évig vagy a progresszióig
legfeljebb 4 évig
A legjobb kezelési vizsgálat minden GEP által meghatározott prognosztikai csoportban.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A legjobb kezelési vizsgálat minden GEP által meghatározott prognosztikai csoportban. a randomizálástól 4 évig vagy a progresszióig
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Celgene Corporation
Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09 110 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenalidomid, Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel