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Studio che confronta la combinazione di dosi convenzionali di RVD con il trattamento ad alte dosi con ASCT nel mieloma iniziale fino a 65 anni (IFM/DFCI2009)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio randomizzato che confronta il trattamento con dosi convenzionali utilizzando una combinazione di lenalidomide, bortezomib e desametasone con il trattamento ad alte dosi con ASCT nella gestione iniziale del mieloma in pazienti fino a 65 anni di età

Obiettivo di questo studio è determinare se, nell'era dei nuovi farmaci, la terapia ad alte dosi (HDT) sia ancora necessaria nella gestione iniziale del mieloma multiplo nei pazienti più giovani. HDT rispetto al trattamento con dosi convenzionali sarebbe considerato superiore se prolunga significativamente la sopravvivenza libera da progressione (di almeno 9 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci RVD senza terapia immediata ad alte dosi (HDT) seguita dal mantenimento con lenalidomide (Braccio A) rispetto a RVD più HDT e PBSCT seguita da lenalidomide manutenzione (braccio B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13 616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHRU - Hôpital Sud Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia, 95 100
        • Centre hospitalier Argenteuil Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CH Chambéry
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francia, 92 141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
      • Colmar, Francia, 68024
        • CH Louis Pasteur - Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94 010
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk, Francia, 59 385
        • Centre Hospitalier Général - Dunkerque
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • Centre hospitalier départemental - La Roche sur Yon cedex
      • Le Coudray, Francia, 26630
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre hospitalier Bodelio
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
      • Nantes, Francia, 44 202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'archet
      • Nîmes Cédex 9, Francia, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHRU - Hôpital Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Denis, Francia, 97 405
        • Centre Hospitalier Départemental - La réunion St Denis
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
        • University Hospital of Toulouse, Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • centre hospitalier de Valence
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
      • Villejuif, Francia, 94 805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la registrazione:

(con laboratori eseguiti entro 21 giorni dall'inizio della terapia del protocollo):

  • Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo sulla base dei criteri diagnostici della International Myeloma Foundation 2003.
  • I pazienti devono avere un mieloma sintomatico con danno d'organo correlato al mieloma.
  • I pazienti devono avere un mieloma misurabile mediante valutazione sierica o urinaria della componente monoclonale o mediante dosaggio delle catene leggere libere sieriche.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status ECOG <2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Esame del sangue HIV negativo

Criteri di esclusione per la registrazione (sezione 4.2):

  • I partecipanti non devono essere stati trattati con alcuna precedente terapia sistemica per il mieloma multiplo. Il trattamento con radioterapia localizzata non è un criterio di esclusione se si osserva un intervallo di almeno due settimane tra la fine della radioterapia e l'inizio dell'ingresso nello studio della terapia del protocollo. Allo stesso modo, la dose di corticosteroidi ricevuta dal partecipante non deve superare l'equivalente di 160 mg di desametasone per un periodo di due settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  • Amiloidosi primaria (AL) o mieloma complicato da amilosi.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali dello studio.
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note
  • Scarsa tollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti in studio
  • Conta piastrinica < 50.000/mm3 per µL entro 21 giorni dall'inizio della terapia del protocollo. La trasfusione entro 7 giorni dallo screening non è consentita per soddisfare i criteri di ammissibilità piastrinica.
  • ANC < 1.000 cellule/mm3 entro 21 giorni dall'inizio della terapia del protocollo. Il fattore di crescita entro 7 giorni dallo screening non può soddisfare i criteri di ammissibilità ANC.
  • Emoglobina < 8,0 g/dL entro 21 giorni dall'inizio della terapia del protocollo. La trasfusione può essere utilizzata per soddisfare i criteri di ammissibilità dell'emoglobina.
  • Compromissione epatica, definita come bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) > 2 mg/dL (i pazienti con iperbilirubinemia benigna (ad es. sindrome di Gilbert) sono idonei) e/o AST (SGOT) o ALT (SGPT) o fosfatasi alcalina > 2 x ULN
  • Insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dl e/o clearance della creatinina < <40 60 ml/min (effettiva o calcolata). La formula di Cockgroft-Gault dovrebbe essere utilizzata per calcolare i valori di clearance della creatinina e può essere trovata nella Sezione 4.2
  • Compromissione respiratoria, definita come test di ventilazione e con DLCO < 50%
  • Il partecipante non deve mostrare segni clinici di insufficienza cardiaca o coronarica o evidenza di LVEF <40%. Il partecipante non deve avere avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o avere insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA Appendice VII), angina incontrollata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva . Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Malattia intercorrente inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione grave in corso o attiva, infezione nota (attiva o meno) da virus dell'epatite B o C, diabete scarsamente controllato, grave disturbo psichiatrico non controllato o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Partecipante con storia precedente di un'altra condizione maligna, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del cancro cervicale in stadio I
  • Partecipante di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare un regime di trattamento antitrombotico
  • Neuropatia periferica Neuropatia periferica di grado ≥ 2 all'esame clinico entro 21 giorni dall'inizio della terapia del protocollo
  • Malattia mentale suscettibile di interferire con la partecipazione allo studio e Adulti sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenalidomide, bortezomib con ASCT

RVD ogni 21 giorni (2 cicli) Raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) utilizzando ciclofosfamide e GCSF (tipo Granocyte® o equivalente)

Trapianto autologo di cellule staminali:

Melfalan: infuso in due giorni (giorno -2 e giorno -1) o come singola infusione (giorno-2) secondo la pratica istituzionale Re-infusione di PBSC RVD ogni 21 giorni (2 cicli) Mantenimento Lenalidomide ogni 28 giorni (12 mesi)
Droga: Lenalidomide, Bortezomib

Cicli Lenalidomide/Bortézomib/Desametasone:

Numero di cicli: 8 cicli per il braccio A

Lunghezza del ciclo

Dosaggio:

  • Lenalidomide: 25 mg/die nei giorni 1-14 di ciascun ciclo
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 per 1 ciclo di ciascun ciclo

Fase di mantenimento (12 mesi):

Durata del ciclo: 28 giorni Dosaggio: Lenalidomide: 10 mg/giorno continuativamente per 28 giorni durante 3 mesi e se il partecipante tollera 10 mg/giorno senza complicazioni, sarà consentito un aumento della dose a 15 mg/giorno

Altri nomi:
  • Lenalidomide (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Droga: Lenalidomide, Bortezomib

Lenalidomide Bortezomib Cicli di desametasone:

Numero di cicli: 5 cicli per il braccio B

Lunghezza del ciclo

Dosaggio:

  • Lenalidomide: 25 mg/die nei giorni 1-14 di ciascun ciclo
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 per 1 ciclo di ciascun ciclo

Fase di mantenimento (12 mesi):

Durata del ciclo: 28 giorni Dosaggio: Lenalidomide: 10 mg/giorno continuativamente per 28 giorni durante 3 mesi e se il partecipante tollera 10 mg/giorno senza complicazioni, sarà consentito un aumento della dose a 15 mg/giorno

Altri nomi:
  • Lenalidomide (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)
Sperimentale: lenalidomide, bortezomib senza ASCT
RVD ogni 21 giorni (2 cicli) Raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) utilizzando ciclofosfamide e GCSF (tipo Granocyte® o equivalente) RVD ogni 21 giorni (5 cicli) Mantenimento Lenalidomide ogni 28 giorni (12 mesi)
Droga: Lenalidomide, Bortezomib

Cicli Lenalidomide/Bortézomib/Desametasone:

Numero di cicli: 8 cicli per il braccio A

Lunghezza del ciclo

Dosaggio:

  • Lenalidomide: 25 mg/die nei giorni 1-14 di ciascun ciclo
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 per 1 ciclo di ciascun ciclo

Fase di mantenimento (12 mesi):

Durata del ciclo: 28 giorni Dosaggio: Lenalidomide: 10 mg/giorno continuativamente per 28 giorni durante 3 mesi e se il partecipante tollera 10 mg/giorno senza complicazioni, sarà consentito un aumento della dose a 15 mg/giorno

Altri nomi:
  • Lenalidomide (REVLIMID®)
  • Bortezomib (VELCADE®)
Droga: Lenalidomide, Bortezomib

Lenalidomide Bortezomib Cicli di desametasone:

Numero di cicli: 5 cicli per il braccio B

Lunghezza del ciclo

Dosaggio:

  • Lenalidomide: 25 mg/die nei giorni 1-14 di ciascun ciclo
  • Bortézomib: 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 per 1 ciclo di ciascun ciclo

Fase di mantenimento (12 mesi):

Durata del ciclo: 28 giorni Dosaggio: Lenalidomide: 10 mg/giorno continuativamente per 28 giorni durante 3 mesi e se il partecipante tollera 10 mg/giorno senza complicazioni, sarà consentito un aumento della dose a 15 mg/giorno

Altri nomi:
  • Lenalidomide (REVLIMID®)
  • Bortézomib (VELCADE®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il braccio A e il braccio B fino a 4 anni o fino alla progressione
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: fino a 4 anni
-Tassi di risposta (RR) tra i due bracci fino a 4 anni o fino alla progressione
fino a 4 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Tempo alla progressione (TTP) tra i due bracci fino a 4 anni o fino alla progressione
fino a 4 anni
Confronto di tossicità
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Confronto della tossicità tra i due bracci di randomizzazione fino a 4 anni o fino alla progressione
fino a 4 anni
Definizione di gruppi prognostici genetici
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Definizione di gruppi prognostici genetici (valutati mediante gene expression profiling-GEP) dalla randomizzazione fino a 4 anni o fino alla progressione
fino a 4 anni
Miglior esame di trattamento in ciascun gruppo prognostico definito da GEP.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Miglior esame di trattamento in ciascun gruppo prognostico definito da GEP. dalla randomizzazione fino a 4 anni o fino alla progressione
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Celgene Corporation
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHEL ATTAL, MD PhD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 110 01
  • 2009-016871-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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