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膵頭十二指腸切除後の結腸下または結腸上胃空腸吻合術後の胃排出

2012年6月19日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India

ホイップル膵頭十二指腸切除術後の結腸下胃腸吻合術と結腸上胃空腸吻合術後の胃内容排出を比較する無作為化対照試験

ホイップル膵頭十二指腸切除術を受けた患者は、胃内容排出の遅延を発症する傾向があります。

この研究では、2 種類の胃の空腸への吻合 (結腸上および結腸下) を比較し、それが胃排出に影響を与えるかどうかを比較します。

胃排出遅延の臨床的証拠は、放射性核種研究による液体および固体排出の客観的証拠と相関しています。

この研究では、膵液漏出が胃内容排出の遅延と相関するかどうかも評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

方法論:

この無作為対照試験には、ホイップル膵頭十二指腸切除術を受けているすべての患者が含まれています。 すべての患者は、クローズド エンベロープ法によって無作為化されました。 標本を完全に切除した後、エンベロープを開封し、患者を 2 つのグループ、グループ A-結腸下胃空腸吻合術、グループ B-結腸上胃空腸吻合術のいずれかに割り当てました。

包含基準:

  • 試験に同意し、手術で切除可能であることが判明した、ホイップル膵頭十二指腸切除術を受けているすべての患者。

除外基準:

  • 手術で切除不能な腫瘍
  • 何らかの理由で胃内容排出試験が実施できなかった患者
  • 胃空腸アナスタモシスにおける機械的閉塞の記録
  • その他の原因による術後死亡

切除後、空腸の Roux ループが準備され、横中結腸の裂け目に取り込まれ、両方のグループで端から側への肝空腸吻合術、続いて膵臓空腸吻合術が行われます。

グループ A では、結腸下胃空腸吻合術は、中結腸動脈の左側にある横中結腸内の別の裂け目を介して胃を下に引き下げた後、結腸下のコンパートメントで空腸の同じループに行われます。

グループ B では、結腸上胃空腸吻合術が結腸上コンパートメントで空腸の同じ Roux ループに行われます。

すべての患者は、摂食空腸吻合術を受ける。 術後、すべての患者は標準的なプロトコルに従って管理され、ライル管排出量とドレーン液排出量の毎日のモニタリングが記録されました。 排液アミラーゼレベルと血清アミラーゼレベルを術後 3、5、7 日目に推定した。チューブが開存していることを確認した後、24 時間で出力が 200ml 未満の場合、ライルチューブを取り外した。

ライル管を取り除いた後、最初は液体、続いて半固形物、そして通常の食事で経口栄養を開始しました。 患者の毎日の摂取量が記録されます。 嘔吐、腹部膨満および水しぶきのような有害事象は、吻合の技術について知らされていない人によって記録された。 胃出口閉塞の臨床的疑いがあった場合、Ryle のチューブが配置され、出力が記録されました。 胃出口閉塞の機械的原因が疑われる場合は、確認のために造影検査および/または胃内視鏡検査が行われました。

段階的な経腸栄養は、術後3日目から空腸瘻チューブを介してすべての患者で開始されました。

胃内容排出試験が実施されるまで、胃腸運動に影響を与える薬剤は避けた

臨床的に遅れた胃内容排出は、膵臓外科医の国際研究グループ (ISGPS) に従って、グレード A、B、および C として定義されました。

放射性同位元素による胃内容排出研究は、それぞれ術後 7 日目と 8 日目に、液体と固体の両方について行われました。 テストは、アナスタモシスのタイプについて知らされていない研究者によって実行および解釈されました。

最後に、グループが年齢、性別、診断に関して同等かどうかを分析します。 胃内容物排出(臨床、流動食および固形物排出)は、両方の手順グループ間で比較されます。 胃内容物排出の臨床的証拠と液体および固体内容物の排出との相関関係が計算されます。 膵臓の吻合漏れと胃排出との相関も行われます。

GASTRIC EMRTYING スタディのプロトコル:

ある日は液体の勉強、次の日は固形の勉強

使用するトレーサー:

  1. Tc99m-DTPA 水 400ml で 70 Kg の成人用。患者の体重に基づいて調整されるボリュームは、液体排出研究に使用されます。
  2. Tc99m-調理中に Idly と表示されたパーテクネテート、70 kg の成人で 300 gm。患者の体重に基づいて調整される容量は、固形物排出研究に使用されます。

イメージング技術:

患者を直立させた状態で、腹部の前方および後方の投影から連続静止画像を取得します。液体 - 15 分ごとに 1 分間の画像を 90 分間 (必要に応じて 120 分に延長)。

ソリッド - 4 時間、30 分ごとに 1 分の画像 (必要に応じて延長)。

画像処理:

標準化のために最初に外科医に確認した後、胃領域上に生成される関心領域 胃から計算され、時間活動曲線を生成するために使用されるカウントの幾何平均、異なる時間間隔での排出率、および計算される T1/2。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホイップル手術を受ける患者

除外基準:

  • 手術で切除不能な腫瘍
  • 術後の機械的閉塞
  • 検査を実施できなかった場合の術後死亡率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:結腸下アナスタモシス
胃空腸吻合は結腸下コンパートメントで行われます
ホイップル膵頭十二指腸切除術の切除に続いて、中結腸動脈の左側にある結腸間膜の下の胃を下ろすことによって、胃空腸吻合が結腸下コンパートメントで行われます。
他の名前:
  • 結腸下および結腸後胃空腸吻合術
他の:結腸上アナスタモシス
胃空腸吻合は結腸上コンパートメントで行われます
ホイップル膵頭十二指腸切除術の切除後、胃空腸吻合は結腸上コンパートメントで行われます。
他の名前:
  • 結腸上および結腸後方の胃空腸吻合術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出は臨床的に評価され、放射性ヌクレオチドの液体および固体排出と客観的に相関しています
時間枠:手術後30日
食物の耐性およびライル管の除去の形での術後期間における胃排出が評価される。 これは、放射性ヌクレオチドの液体および固体の排出と相関しています
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵管漏出と胃排出との相関
時間枠:手術後30日
膵管漏出は胃排出と相関する
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pradeep Rebala, MS., M Ch、Asian Institute of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月19日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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