- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01191138
Opróżnianie żołądka po Gastrojejunostomii podokrężniczej lub nadokrężniczej po pankreatoduodenektomii
Randomizowane badanie kontrolne porównujące opróżnianie żołądka po wykonaniu gastrojejunostomii podokrężniczej i nadokrężniczej po wycięciu trzustki Whipplesa
Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii metodą Whipplesa mają tendencję do opóźnionego opróżniania żołądka.
W pracy porównano dwa rodzaje zespolenia żołądka z jelitem czczym (nadkolniczym i podokrężniczym) oraz porównano wpływ tego zespolenia na opróżnianie żołądka.
Kliniczne dowody opóźnionego opróżniania żołądka są skorelowane z obiektywnymi dowodami opróżniania płynnego i stałego w badaniu radionuklidów.
W badaniu podjęto również próbę oceny, czy wyciek trzustki koreluje z opóźnionym opróżnianiem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
METODOLOGIA:
To randomizowane badanie kontrolne obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii typu Whipples w Azjatyckim Instytucie Gastroenterologii. Wszyscy pacjenci byli randomizowani techniką zamkniętej koperty. Kopertę otwarto po całkowitej resekcji próbki, a następnie przydzielono pacjentów do jednej z dwóch grup, Grupa A — Gastrojejunostomia podokrężnicza, Grupa B — Gastrojejunostomia nadkolkowa.
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii sposobem Whipplesa, którzy wyrazili zgodę na badanie i zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji podczas operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne guzy podczas operacji
- Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było wykonać badań opróżniania żołądka
- Udokumentowana niedrożność mechaniczna w zespoleniu żołądkowo-jelitowym
- Śmiertelność pooperacyjna z innych przyczyn
Po resekcji przygotowuje się pętlę Roux jelita czczego i wprowadza przez rozdarcie w poprzecznej krezce jelita grubego, do którego w obu grupach wykonuje się hepaticojejunostomię, a następnie trzustkowojejunostomię.
W grupie A gastrojejunostomię podokrężniczą wykonuje się w przedziale podokrężniczym do tej samej pętli jelita czczego po ściągnięciu żołądka w dół przez kolejne rozdarcie w krezce poprzecznej na lewo od tętnicy okrężniczej środkowej, tym samym dzieląc lub oddzielając gastrojejunostomię od wątrobowo-jelitowej i trzustkowo-jelitowej.
W grupie B Gastrojejunostomię nadokrężniczą wykonuje się w przedziale nadokrężniczym do tej samej pętli Roux jelita czczego.
U wszystkich chorych wykonuje się jejunostomię pokarmową. Po operacji wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardowym protokołem, rejestrowano codzienne monitorowanie wydalania przez rurkę Ryle'a i wydalania płynu drenującego. Poziomy amylazy w płynie drenażowym i poziomy amylazy w surowicy oceniano w 3, 5 i 7 dniu po operacji. Zgłębnik Ryle'a usuwano, jeśli wydatek wynosił <200 ml w ciągu 24 godzin po potwierdzeniu, że zgłębnik jest drożny.
Karmienie doustne rozpoczęto po usunięciu zgłębnika Ryle'a, początkowo płynami, potem półstałymi, a następnie normalną dietą. Rejestruje się dzienne spożycie przez pacjenta. Każde zdarzenie niepożądane w postaci wymiotów, wzdęć brzucha i rozbryzgów ssących zostało odnotowane przez osobę nieświadomą techniki zespolenia. Jeśli istniało kliniczne podejrzenie niedrożności ujścia żołądka, umieszczano rurkę Ryle'a i rejestrowano wydalanie. Jeśli podejrzewano mechaniczną przyczynę niedrożności ujścia żołądka, w celu potwierdzenia wykonano badanie z kontrastem i/lub gastroskopię.
Stopniowane żywienie dojelitowe rozpoczęto u wszystkich chorych od 3. doby pooperacyjnej przez zgłębnik do jejunostomii żywieniowej.
Do czasu wykonania badań opróżniania żołądka unikano stosowania leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
Klinicznie opóźnione opróżnianie żołądka zdefiniowano zgodnie z International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS) jako stopień A, B i C. Przetokę trzustkową zdefiniowano na podstawie International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) jako stopień A, B i C.
Badania opróżniania żołądka izotopami promieniotwórczymi przeprowadzono odpowiednio dla płynów i ciał stałych odpowiednio w 7 i 8 dniu po operacji. Badanie zostało wykonane i zinterpretowane przez badacza, który nie ma pojęcia o rodzaju zespolenia.
Na koniec grupy zostaną przeanalizowane, czy były porównywalne pod względem wieku, płci i diagnozy. Opróżnianie żołądka (opróżnianie kliniczne, płynne i stałe) zostanie porównane między obiema grupami zabiegowymi. Obliczono korelację objawów klinicznych opróżniania żołądka z opróżnianiem płynnym i stałym. Dokonano również korelacji przecieku zespolenia trzustkowego z opróżnianiem żołądka.
PROTOKÓŁ BADANIA OPRÓŻNIANIA ŻOŁĄDKA:
Płynna nauka jednego dnia i solidna nauka następnego dnia
Tracer do użycia:
- Tc99m-DTPA w wodzie 400 ml dla osoby dorosłej o wadze 70 kg; objętość, która ma być dostosowana w oparciu o wagę pacjenta, jest używana do badania opróżniania płynów.
- Tc99m-Nadtechnecjan oznaczony etykietą Idly podczas gotowania, 300 g dla osoby dorosłej o wadze 70 kg; objętość, która ma być dostosowana w oparciu o wagę pacjenta, jest używana do badania opróżniania ciał stałych.
TECHNIKA OBRAZOWANIA:
Sekwencyjne obrazy statyczne należy uzyskać u pacjenta w pozycji wyprostowanej z przednich i tylnych projekcji brzucha. Płyny - obraz 1 min co 15 min przez 90 min (w razie potrzeby można przedłużyć do 120 min).
Bryły - obraz 1 min co 30 min przez 4 godz. (w razie potrzeby możliwość przedłużenia).
PRZETWARZANIE OBRAZU:
Obszar zainteresowania do wygenerowania nad obszarem żołądka, po wstępnej weryfikacji z chirurgiem w celu standaryzacji Teraz Średnia geometryczna zliczeń obliczona z żołądka i wykorzystana do wygenerowania krzywej aktywności w czasie, procent opróżniania w różnych odstępach czasu i T1/2 do obliczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi Whipplesa
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne guzy podczas operacji
- Pooperacyjna niedrożność mechaniczna
- Śmiertelność pooperacyjna, gdy nie można było wykonać testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Anastamoza infrakoliczna
Zespolenie żołądkowo-jelitowe wykonuje się w przedziale podokrężniczym
|
Po resekcji w pankreatoduodenektomii Whipplesa wykonuje się zespolenie żołądkowo-jelitowe w przedziale podokrężniczym poprzez sprowadzenie żołądka poniżej krezki okrężnicy na lewo od tętnicy okrężnicy środkowej
Inne nazwy:
|
|
Inny: Anastamoza nadokrężnicza
Zespolenie żołądkowo-jelitowe wykonuje się w przedziale nadokrężniczym
|
Po resekcji w pankreatoduodenektomii typu Whipples wykonuje się zespolenie żołądkowo-jelitowe w przedziale nadokrężniczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka oceniane klinicznie i obiektywnie skorelowane z płynnym i stałym opróżnianiem radionukleotydu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ocenia się opróżnianie żołądka w okresie pooperacyjnym w postaci tolerancji pokarmu i usunięcia zgłębnika.
Jest to skorelowane z płynnym i stałym opróżnianiem radionukleotydu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja nieszczelności przewodu trzustkowego z opróżnianiem żołądka
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Nieszczelność przewodu trzustkowego jest skorelowana z opróżnianiem żołądka
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG-GIS-20090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .