Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opróżnianie żołądka po Gastrojejunostomii podokrężniczej lub nadokrężniczej po pankreatoduodenektomii

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizowane badanie kontrolne porównujące opróżnianie żołądka po wykonaniu gastrojejunostomii podokrężniczej i nadokrężniczej po wycięciu trzustki Whipplesa

Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii metodą Whipplesa mają tendencję do opóźnionego opróżniania żołądka.

W pracy porównano dwa rodzaje zespolenia żołądka z jelitem czczym (nadkolniczym i podokrężniczym) oraz porównano wpływ tego zespolenia na opróżnianie żołądka.

Kliniczne dowody opóźnionego opróżniania żołądka są skorelowane z obiektywnymi dowodami opróżniania płynnego i stałego w badaniu radionuklidów.

W badaniu podjęto również próbę oceny, czy wyciek trzustki koreluje z opóźnionym opróżnianiem żołądka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

To randomizowane badanie kontrolne obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii typu Whipples w Azjatyckim Instytucie Gastroenterologii. Wszyscy pacjenci byli randomizowani techniką zamkniętej koperty. Kopertę otwarto po całkowitej resekcji próbki, a następnie przydzielono pacjentów do jednej z dwóch grup, Grupa A — Gastrojejunostomia podokrężnicza, Grupa B — Gastrojejunostomia nadkolkowa.

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii sposobem Whipplesa, którzy wyrazili zgodę na badanie i zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne guzy podczas operacji
  • Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było wykonać badań opróżniania żołądka
  • Udokumentowana niedrożność mechaniczna w zespoleniu żołądkowo-jelitowym
  • Śmiertelność pooperacyjna z innych przyczyn

Po resekcji przygotowuje się pętlę Roux jelita czczego i wprowadza przez rozdarcie w poprzecznej krezce jelita grubego, do którego w obu grupach wykonuje się hepaticojejunostomię, a następnie trzustkowojejunostomię.

W grupie A gastrojejunostomię podokrężniczą wykonuje się w przedziale podokrężniczym do tej samej pętli jelita czczego po ściągnięciu żołądka w dół przez kolejne rozdarcie w krezce poprzecznej na lewo od tętnicy okrężniczej środkowej, tym samym dzieląc lub oddzielając gastrojejunostomię od wątrobowo-jelitowej i trzustkowo-jelitowej.

W grupie B Gastrojejunostomię nadokrężniczą wykonuje się w przedziale nadokrężniczym do tej samej pętli Roux jelita czczego.

U wszystkich chorych wykonuje się jejunostomię pokarmową. Po operacji wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie ze standardowym protokołem, rejestrowano codzienne monitorowanie wydalania przez rurkę Ryle'a i wydalania płynu drenującego. Poziomy amylazy w płynie drenażowym i poziomy amylazy w surowicy oceniano w 3, 5 i 7 dniu po operacji. Zgłębnik Ryle'a usuwano, jeśli wydatek wynosił <200 ml w ciągu 24 godzin po potwierdzeniu, że zgłębnik jest drożny.

Karmienie doustne rozpoczęto po usunięciu zgłębnika Ryle'a, początkowo płynami, potem półstałymi, a następnie normalną dietą. Rejestruje się dzienne spożycie przez pacjenta. Każde zdarzenie niepożądane w postaci wymiotów, wzdęć brzucha i rozbryzgów ssących zostało odnotowane przez osobę nieświadomą techniki zespolenia. Jeśli istniało kliniczne podejrzenie niedrożności ujścia żołądka, umieszczano rurkę Ryle'a i rejestrowano wydalanie. Jeśli podejrzewano mechaniczną przyczynę niedrożności ujścia żołądka, w celu potwierdzenia wykonano badanie z kontrastem i/lub gastroskopię.

Stopniowane żywienie dojelitowe rozpoczęto u wszystkich chorych od 3. doby pooperacyjnej przez zgłębnik do jejunostomii żywieniowej.

Do czasu wykonania badań opróżniania żołądka unikano stosowania leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego

Klinicznie opóźnione opróżnianie żołądka zdefiniowano zgodnie z International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS) jako stopień A, B i C. Przetokę trzustkową zdefiniowano na podstawie International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) jako stopień A, B i C.

Badania opróżniania żołądka izotopami promieniotwórczymi przeprowadzono odpowiednio dla płynów i ciał stałych odpowiednio w 7 i 8 dniu po operacji. Badanie zostało wykonane i zinterpretowane przez badacza, który nie ma pojęcia o rodzaju zespolenia.

Na koniec grupy zostaną przeanalizowane, czy były porównywalne pod względem wieku, płci i diagnozy. Opróżnianie żołądka (opróżnianie kliniczne, płynne i stałe) zostanie porównane między obiema grupami zabiegowymi. Obliczono korelację objawów klinicznych opróżniania żołądka z opróżnianiem płynnym i stałym. Dokonano również korelacji przecieku zespolenia trzustkowego z opróżnianiem żołądka.

PROTOKÓŁ BADANIA OPRÓŻNIANIA ŻOŁĄDKA:

Płynna nauka jednego dnia i solidna nauka następnego dnia

Tracer do użycia:

  1. Tc99m-DTPA w wodzie 400 ml dla osoby dorosłej o wadze 70 kg; objętość, która ma być dostosowana w oparciu o wagę pacjenta, jest używana do badania opróżniania płynów.
  2. Tc99m-Nadtechnecjan oznaczony etykietą Idly podczas gotowania, 300 g dla osoby dorosłej o wadze 70 kg; objętość, która ma być dostosowana w oparciu o wagę pacjenta, jest używana do badania opróżniania ciał stałych.

TECHNIKA OBRAZOWANIA:

Sekwencyjne obrazy statyczne należy uzyskać u pacjenta w pozycji wyprostowanej z przednich i tylnych projekcji brzucha. Płyny - obraz 1 min co 15 min przez 90 min (w razie potrzeby można przedłużyć do 120 min).

Bryły - obraz 1 min co 30 min przez 4 godz. (w razie potrzeby możliwość przedłużenia).

PRZETWARZANIE OBRAZU:

Obszar zainteresowania do wygenerowania nad obszarem żołądka, po wstępnej weryfikacji z chirurgiem w celu standaryzacji Teraz Średnia geometryczna zliczeń obliczona z żołądka i wykorzystana do wygenerowania krzywej aktywności w czasie, procent opróżniania w różnych odstępach czasu i T1/2 do obliczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi Whipplesa

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne guzy podczas operacji
  • Pooperacyjna niedrożność mechaniczna
  • Śmiertelność pooperacyjna, gdy nie można było wykonać testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anastamoza infrakoliczna
Zespolenie żołądkowo-jelitowe wykonuje się w przedziale podokrężniczym
Po resekcji w pankreatoduodenektomii Whipplesa wykonuje się zespolenie żołądkowo-jelitowe w przedziale podokrężniczym poprzez sprowadzenie żołądka poniżej krezki okrężnicy na lewo od tętnicy okrężnicy środkowej
Inne nazwy:
  • Gastrojejunostomia infraokoliczna i retrookoliczna
Inny: Anastamoza nadokrężnicza
Zespolenie żołądkowo-jelitowe wykonuje się w przedziale nadokrężniczym
Po resekcji w pankreatoduodenektomii typu Whipples wykonuje się zespolenie żołądkowo-jelitowe w przedziale nadokrężniczym.
Inne nazwy:
  • Gastrojejunostomia nadkolkowa i wsteczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka oceniane klinicznie i obiektywnie skorelowane z płynnym i stałym opróżnianiem radionukleotydu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocenia się opróżnianie żołądka w okresie pooperacyjnym w postaci tolerancji pokarmu i usunięcia zgłębnika. Jest to skorelowane z płynnym i stałym opróżnianiem radionukleotydu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja nieszczelności przewodu trzustkowego z opróżnianiem żołądka
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Nieszczelność przewodu trzustkowego jest skorelowana z opróżnianiem żołądka
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj