- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01191138
Опорожнение желудка после инфраколической или супраколовой гастроеюностомии после панкреатодуоденальной резекции
Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали опорожнение желудка после инфраколовой и супраколовой гастроеюноанастомоза после панкреатодуоденэктомии Уиппла
У пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по методу Уиппла, наблюдается задержка опорожнения желудка.
В исследовании сравниваются два типа анастомоза желудка с тощей кишкой (надободочный и подободочный) и сравнивается их влияние на опорожнение желудка.
Клинические признаки замедленного опорожнения желудка коррелируют с объективными данными о опорожнении жидкости и твердых веществ при радионуклидном исследовании.
В исследовании также делается попытка оценить, коррелирует ли утечка поджелудочной железы с задержкой опорожнения желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
МЕТОДОЛОГИЯ:
Это рандомизированное контрольное исследование включает всех пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по Уипплу в Азиатском институте гастроэнтерологии. Все пациенты были рандомизированы методом закрытых конвертов. Конверт вскрывали после полной резекции образца, а затем распределяли пациентов по одной из двух групп: группа А — внутриполостная гастроеюностомия, группа В — супраколическая гастроеюностомия.
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по методу Уиппла, которые дали согласие на участие в исследовании и оказались резектабельными во время операции.
Критерий исключения:
- Нерезектабельные опухоли при операции
- Пациенты, у которых исследования опорожнения желудка не могли быть выполнены по какой-либо причине
- Документированная механическая непроходимость гастроеюнального анастомоза
- Послеоперационная летальность по другим причинам
После резекции подготавливают петлю тощей кишки по Ру и проводят ее через разрыв в поперечной брыжейке толстой кишки, на которую накладывают гепатикоеюноанастомоз конец в бок с последующей панкреатикоеюноанастомозом в обеих группах.
В группе А инфраколическая гастроеюностомия выполняется в инфраколическом отделе до той же петли тощей кишки после оттягивания желудка вниз через другой разрез в поперечной брыжейке толстой кишки слева от средней толстокишечной артерии, тем самым отделяя гастроеюноанастомоз от гепатикоеюноанастомоза и панкреатикоеюноанастомоза.
В группе В надободочная гастроеюноанастомоз накладывается в надободочном отделе к той же петле Ру тощей кишки.
Всем больным выполнена питающая еюностомия. В послеоперационном периоде все больные вели по стандартному протоколу, ежедневно регистрировали выход трубки Райла и выход дренажной жидкости. Уровни амилазы в дренажной жидкости и уровни амилазы в сыворотке оценивали на послеоперационный день 3, 5 и 7. Трубку Райла удаляли, если выход составлял <200 мл за 24 часа после подтверждения проходимости трубки.
Пероральное питание начинали после удаления трубки Райла, сначала жидкостью, затем полутвердой пищей, а затем обычной пищей. Регистрируется суточная доза пациента. Любое нежелательное явление в виде рвоты, вздутия живота и встряхивания фиксировал человек, ослепленный техникой наложения анастомоза. Если имелось клиническое подозрение на выходную обструкцию желудка, устанавливалась трубка Райла и регистрировался выброс. При подозрении на механическую причину непроходимости выходного отдела желудка для подтверждения проводят контрастное исследование и/или гастроскопию.
С 3-х суток после операции всем больным начато дозированное энтеральное питание через питательный еюностомический зонд.
Любые лекарства, влияющие на моторику ЖКТ, избегали до тех пор, пока не были проведены исследования опорожнения желудка.
Клинически задержка опорожнения желудка была определена в соответствии с Международной исследовательской группой хирургов поджелудочной железы (ISGPS) как степень A, B и C. Панкреатическая фистула была определена на основе Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле (ISGPF) как степень A, B и C.
Радиоизотопные исследования опорожнения желудка проводились как для жидкостей, так и для твердых веществ на 7 и 8 день после операции соответственно. Тест выполнялся и интерпретировался исследователем, который не знает о типе анастомоза.
В конце группы будут проанализированы на предмет их сопоставимости по возрасту, полу и диагнозу. Опорожнение желудка (клиническое, опорожнение жидкой и твердой пищи) будет сравниваться между обеими группами процедур. Рассчитана корреляция клинических признаков опорожнения желудка с опорожнением жидкости и твердой фазы. Также проводится корреляция несостоятельности панкреатического анастомоза с опорожнением желудка.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ ОЧИСТКИ ЖЕЛУДКА:
Жидкое исследование в один день и твердое исследование на следующий день
Трассировщик для использования:
- Tc99m-DTPA в воде 400 мл на 70 кг взрослого человека; объем, регулируемый в зависимости от веса пациента, используется для исследования опорожнения жидкости.
- Tc99m-пертехнетат с пометкой Idly во время приготовления, 300 г на 70 кг взрослого человека; объем, который необходимо отрегулировать в зависимости от веса пациента, используется для исследования твердого опорожнения.
ТЕХНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ:
Последовательные статические изображения должны быть получены с пациентом в вертикальном положении из передней и задней проекций живота. Жидкости - 1-минутное изображение каждые 15 минут в течение 90 минут (при необходимости продлевается до 120 минут).
Сплошные тела - 1 минутное изображение каждые 30 минут в течение 4 часов (при необходимости может быть продлено).
ОБРАБОТКА ИЗОБРАЖЕНИЙ:
Исследуемая область должна быть создана над областью желудка после первоначальной проверки с хирургом для стандартизации. Сейчас Среднее геометрическое подсчетов рассчитывается для желудка и используется для построения кривой активности во времени, опорожнения в процентах в разные интервалы времени и T1/2, которые необходимо рассчитать.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию Уиппла
Критерий исключения:
- Нерезектабельные опухоли при операции
- Послеоперационная механическая непроходимость
- Послеоперационная смертность, когда тест не мог быть сделан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инфракротический анастомоз
Гастроеюнальный анастомоз накладывают в подвздошном отделе.
|
После резекции при панкреатодуоденальной резекции по методу Wipple гастроеюнальный анастомоз накладывают в инфраколическом отделе путем опускания желудка ниже брыжейки толстой кишки слева от средней толстокишечной артерии.
Другие имена:
|
|
Другой: Супраколический анастомоз
Гастроеюнальный анастомоз накладывают в надободочном отделе.
|
После резекции при панкреатодуоденальной резекции по Уипплу гастроеюнальный анастомоз накладывают в надободочном отделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка оценивалось клинически и объективно коррелировало с опорожнением жидкости и твердого вещества радионуклеотидов.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценивают опорожнение желудка в послеоперационном периоде в виде переносимости пищи и удаления зонда Рилеса.
Это коррелирует с жидким и твердым опорожнением радионуклеотидов.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция несостоятельности панкреатического протока с опорожнением желудка
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Несостоятельность протока поджелудочной железы коррелирует с опорожнением желудка.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG-GIS-20090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .