Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magetømming etter infrakolisk eller suprakolisk gastrojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi

19. juni 2012 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner gastrisk tømming etter infrakolisk vs suprakolisk gastrojejunostomi etter whipples Pankreaticoduodenektomi

Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi har en tendens til å utvikle forsinket gastrisk tømming.

Studien sammenligner to typer anastamose i magen med jejunum (suprakolisk og infrakolisk) og sammenligner om det påvirker magetømmingen.

De kliniske bevisene for forsinket gastrisk tømming er korrelert med objektive bevis for væske- og faststofftømming ved radionuklidstudier.

Studien prøver også å evaluere om bukspyttkjertellekkasje korrelerer med forsinket magetømming

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI:

Denne randomiserte kontrollstudien inkluderer alle pasienter som gjennomgår whipples pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Alle pasienter ble randomisert med en lukket konvoluttteknikk. Konvolutten ble åpnet etter fullstendig reseksjon av prøven og deretter fordelt pasientene i en av de to gruppene, gruppe A - Infrakolisk Gastrojejunostomi, Gruppe B - Suprakolisk Gastrojejunostomi.

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk piskespyttkjertelduodenektomi, som samtykket i forsøket og viste seg å være resektable ved operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Uoperable svulster ved operasjon
  • Pasienter hvor studier av gastrisk tømming ikke kunne utføres av en eller annen grunn
  • Dokumentert Mekanisk obstruksjon ved Gastrojejunal anastamosis
  • Postoperativ dødelighet på grunn av andre årsaker

Etter reseksjonen tilberedes en Roux-løkke av jejunum og tas opp gjennom en leire i det tverrgående mesokolonet som det gjøres en ende-til-side Hepaticojejunostomi etterfulgt av Pancreaticojejunostomi til i begge gruppene.

I gruppe A utføres infrakolisk gastrojejunostomi i det infrakoliske kammeret til samme løkke av jejunum etter å ha trukket magen ned gjennom en annen lei i den tverrgående mesokolon til venstre for den midtre kolikkarterie, og derved kompartmentalisere eller skille gastrojejunostomi fra Hepaticojejunostomi og pankreaticojejunostomi.

I gruppe B utføres suprakolisk gastrojejunostomi i det suprakoliske rommet til samme Roux-løkke av jejunum.

Alle pasientene gjennomgår en fôringsjejunostomi. Postoperativt ble alle pasientene behandlet i henhold til en standard protokoll, daglig overvåking av Ryles rørproduksjon og dreneringsvæskeproduksjon ble registrert. Amylasenivåer i dreneringsvæske og serumamylasenivåer ble estimert på postoperativ dag 3, 5 og 7. Ryles tube ble fjernet hvis produksjonen var <200 ml i løpet av 24 timer etter bekreftelse av at tuben var patentert.

Oral fôring ble startet etter fjerning av Ryles sonde, først med væske etterfulgt av halvfaste stoffer og deretter vanlig diett. Pasientens daglige inntak registreres. Enhver uønsket hendelse med oppkast, abdominal distensjon og succusjonssprut ble registrert av personen som ble blindet om anastamoseteknikken. Hvis det var klinisk mistanke om obstruksjon av gastrisk utløp, ble Ryles sonde plassert og utgang registrert. Hvis det var mistanke om mekanisk årsak til obstruksjon av gastrisk utløp, ble kontraststudie og/eller gastroskopi utført for å bekrefte.

Gradert enteral ernæring ble startet hos alle pasientene fra postoperativ dag 3 gjennom ernærings-jejunostomisonden.

Eventuelle medisiner som påvirker GI-motilitet ble unngått før magetømmingsstudiene ble utført

Klinisk forsinket gastrisk tømming ble definert i henhold til International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS), som grad A, B og C. Pankreasfistel ble definert basert på International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) som grad A, B og C.

Radioisotop gastrisk tømmingsstudier ble gjort for både væsker og faste stoffer på henholdsvis postoperativ dag 7 og 8. Testen ble utført og tolket av etterforskeren som er blind for typen anastamose.

Til slutt vil gruppene analyseres om de var sammenlignbare med hensyn til alder, kjønn og diagnose. Magetømmingen (Klinisk, flytende måltid og fast måltidstømming) vil sammenlignes mellom begge prosedyregruppene. Korrelasjon mellom kliniske bevis på gastrisk tømming med væske- og faststofftømming er beregnet. Korrelasjon av anastomotisk lekkasje i bukspyttkjertelen med magetømming gjøres også.

PROTOKOLL OVER GASTRICE EMRTYING STUDY:

Flytende studie på en dag og solid studie på neste dag

Tracer som skal brukes:

  1. Tc99m-DTPA i vann 400ml for 70 kg voksen; volum som skal justeres basert på pasientvekt, brukes til væsketømmingsstudie.
  2. Tc99m-Pertechnetate merket med Idly under matlaging, 300gm for 70 kg voksen; volum som skal justeres basert på pasientvekt, brukes til solid tømmestudie.

BILDETEKNIKK:

Sekvensielle statiske bilder skal tas med pasienten i oppreist stilling fra fremre og bakre projeksjoner av abdomen. Væsker - 1 min. bilde for hvert 15. minutt i 90 minutter (forlenges til 120 minutter om nødvendig).

Faste stoffer - 1 min bilde for hvert 30 min i 4 timer (forlenges om nødvendig).

BILDEBEHANDLING:

Region av interesse som skal genereres over mageregion, etter å ha verifisert med kirurgen innledningsvis for standardisering. Nå Geometrisk gjennomsnitt av tellinger beregnet fra magen og brukt til å generere tidsaktivitetskurven, prosentvis tømming ved forskjellige tidsintervaller og T1/2 som skal beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår Whipples-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Uoperable svulster ved operasjon
  • Postoperativ mekanisk hindring
  • Postoperativ mortalitet, hvor testen ikke kunne gjøres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Infrakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamosen gjøres i det infrakoliske rommet
Etter reseksjon i whipples pancreaticoduodenectomy, gjøres den gastrojejunale anastamosen i det infrakoliske rommet ved å bringe ned magen under mesocolon til venstre for den midtre kolikkarterie
Andre navn:
  • Infrakolisk og retrokolisk Gastrojejunostomi
Annen: Suprakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamosen gjøres i det suprakoliske rommet
Etter reseksjon i whipples pancreaticoduodenectomy gjøres den gastrojejunale anastamosen i det suprakoliske avdelingen.
Andre navn:
  • Suprakolisk og retrokolisk gastrojejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk tømming vurdert klinisk og korrelert objektivt med flytende og fast tømming av radionukleotid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gastrisk tømming i postoperativ periode i form av toleranse av mat og fjerning av ryleslange vurderes. Dette er korrelert med flytende og fast tømming av radionukleotid
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av bukspyttkjertelkanallekkasje med gastrisk tømming
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pankreaskanallekkasjen er korrelert med gastrisk tømming
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprosedyre gastrisk stase

Kliniske studier på Infrakolisk gastrojejunal anastamose

3
Abonnere