- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01191138
Magetømming etter infrakolisk eller suprakolisk gastrojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner gastrisk tømming etter infrakolisk vs suprakolisk gastrojejunostomi etter whipples Pankreaticoduodenektomi
Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi har en tendens til å utvikle forsinket gastrisk tømming.
Studien sammenligner to typer anastamose i magen med jejunum (suprakolisk og infrakolisk) og sammenligner om det påvirker magetømmingen.
De kliniske bevisene for forsinket gastrisk tømming er korrelert med objektive bevis for væske- og faststofftømming ved radionuklidstudier.
Studien prøver også å evaluere om bukspyttkjertellekkasje korrelerer med forsinket magetømming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODOLOGI:
Denne randomiserte kontrollstudien inkluderer alle pasienter som gjennomgår whipples pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Alle pasienter ble randomisert med en lukket konvoluttteknikk. Konvolutten ble åpnet etter fullstendig reseksjon av prøven og deretter fordelt pasientene i en av de to gruppene, gruppe A - Infrakolisk Gastrojejunostomi, Gruppe B - Suprakolisk Gastrojejunostomi.
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk piskespyttkjertelduodenektomi, som samtykket i forsøket og viste seg å være resektable ved operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Uoperable svulster ved operasjon
- Pasienter hvor studier av gastrisk tømming ikke kunne utføres av en eller annen grunn
- Dokumentert Mekanisk obstruksjon ved Gastrojejunal anastamosis
- Postoperativ dødelighet på grunn av andre årsaker
Etter reseksjonen tilberedes en Roux-løkke av jejunum og tas opp gjennom en leire i det tverrgående mesokolonet som det gjøres en ende-til-side Hepaticojejunostomi etterfulgt av Pancreaticojejunostomi til i begge gruppene.
I gruppe A utføres infrakolisk gastrojejunostomi i det infrakoliske kammeret til samme løkke av jejunum etter å ha trukket magen ned gjennom en annen lei i den tverrgående mesokolon til venstre for den midtre kolikkarterie, og derved kompartmentalisere eller skille gastrojejunostomi fra Hepaticojejunostomi og pankreaticojejunostomi.
I gruppe B utføres suprakolisk gastrojejunostomi i det suprakoliske rommet til samme Roux-løkke av jejunum.
Alle pasientene gjennomgår en fôringsjejunostomi. Postoperativt ble alle pasientene behandlet i henhold til en standard protokoll, daglig overvåking av Ryles rørproduksjon og dreneringsvæskeproduksjon ble registrert. Amylasenivåer i dreneringsvæske og serumamylasenivåer ble estimert på postoperativ dag 3, 5 og 7. Ryles tube ble fjernet hvis produksjonen var <200 ml i løpet av 24 timer etter bekreftelse av at tuben var patentert.
Oral fôring ble startet etter fjerning av Ryles sonde, først med væske etterfulgt av halvfaste stoffer og deretter vanlig diett. Pasientens daglige inntak registreres. Enhver uønsket hendelse med oppkast, abdominal distensjon og succusjonssprut ble registrert av personen som ble blindet om anastamoseteknikken. Hvis det var klinisk mistanke om obstruksjon av gastrisk utløp, ble Ryles sonde plassert og utgang registrert. Hvis det var mistanke om mekanisk årsak til obstruksjon av gastrisk utløp, ble kontraststudie og/eller gastroskopi utført for å bekrefte.
Gradert enteral ernæring ble startet hos alle pasientene fra postoperativ dag 3 gjennom ernærings-jejunostomisonden.
Eventuelle medisiner som påvirker GI-motilitet ble unngått før magetømmingsstudiene ble utført
Klinisk forsinket gastrisk tømming ble definert i henhold til International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS), som grad A, B og C. Pankreasfistel ble definert basert på International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) som grad A, B og C.
Radioisotop gastrisk tømmingsstudier ble gjort for både væsker og faste stoffer på henholdsvis postoperativ dag 7 og 8. Testen ble utført og tolket av etterforskeren som er blind for typen anastamose.
Til slutt vil gruppene analyseres om de var sammenlignbare med hensyn til alder, kjønn og diagnose. Magetømmingen (Klinisk, flytende måltid og fast måltidstømming) vil sammenlignes mellom begge prosedyregruppene. Korrelasjon mellom kliniske bevis på gastrisk tømming med væske- og faststofftømming er beregnet. Korrelasjon av anastomotisk lekkasje i bukspyttkjertelen med magetømming gjøres også.
PROTOKOLL OVER GASTRICE EMRTYING STUDY:
Flytende studie på en dag og solid studie på neste dag
Tracer som skal brukes:
- Tc99m-DTPA i vann 400ml for 70 kg voksen; volum som skal justeres basert på pasientvekt, brukes til væsketømmingsstudie.
- Tc99m-Pertechnetate merket med Idly under matlaging, 300gm for 70 kg voksen; volum som skal justeres basert på pasientvekt, brukes til solid tømmestudie.
BILDETEKNIKK:
Sekvensielle statiske bilder skal tas med pasienten i oppreist stilling fra fremre og bakre projeksjoner av abdomen. Væsker - 1 min. bilde for hvert 15. minutt i 90 minutter (forlenges til 120 minutter om nødvendig).
Faste stoffer - 1 min bilde for hvert 30 min i 4 timer (forlenges om nødvendig).
BILDEBEHANDLING:
Region av interesse som skal genereres over mageregion, etter å ha verifisert med kirurgen innledningsvis for standardisering. Nå Geometrisk gjennomsnitt av tellinger beregnet fra magen og brukt til å generere tidsaktivitetskurven, prosentvis tømming ved forskjellige tidsintervaller og T1/2 som skal beregnes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår Whipples-prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Uoperable svulster ved operasjon
- Postoperativ mekanisk hindring
- Postoperativ mortalitet, hvor testen ikke kunne gjøres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Infrakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamosen gjøres i det infrakoliske rommet
|
Etter reseksjon i whipples pancreaticoduodenectomy, gjøres den gastrojejunale anastamosen i det infrakoliske rommet ved å bringe ned magen under mesocolon til venstre for den midtre kolikkarterie
Andre navn:
|
Annen: Suprakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamosen gjøres i det suprakoliske rommet
|
Etter reseksjon i whipples pancreaticoduodenectomy gjøres den gastrojejunale anastamosen i det suprakoliske avdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrisk tømming vurdert klinisk og korrelert objektivt med flytende og fast tømming av radionukleotid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gastrisk tømming i postoperativ periode i form av toleranse av mat og fjerning av ryleslange vurderes.
Dette er korrelert med flytende og fast tømming av radionukleotid
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av bukspyttkjertelkanallekkasje med gastrisk tømming
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pankreaskanallekkasjen er korrelert med gastrisk tømming
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIG-GIS-20090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprosedyre gastrisk stase
-
Gachon University Gil Medical CenterUkjent
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Infrakolisk gastrojejunal anastamose
-
Aleris ObesityLund UniversityUkjent
-
University of UtahFullførtSykdommer i nervesystemet | Gastroøsofageal refluks | Enteral ernæring | FundoplikasjonForente stater
-
Andrew Hendifar, MDFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Vekttap | KakeksiForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityLanZhou University; Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Galleveiskreft | Duodenal kreftKina