- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01191138
Vyprázdnění žaludku po infrakolické nebo suprakolické gastrojejunostomii po pankreatoduodenektomii
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající vyprázdnění žaludku po infrakolické vs suprakolické gastrojejunostomii po whipples pankreatikoduodenektomii
U pacientů podstupujících whippleovu pankreatikoduodenektomii mají tendenci se vyvinout opožděné vyprazdňování žaludku.
Studie srovnává dva typy anastamózy žaludku na jejunu (suprakolickou a infrakolickou) a porovnává, zda ovlivňuje vyprazdňování žaludku.
Klinický důkaz opožděného vyprazdňování žaludku koreluje s objektivním průkazem tekutého a pevného vyprazdňování podle radionuklidové studie.
Studie se také snaží vyhodnotit, zda únik pankreatu koreluje se zpožděným vyprazdňováním žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODOLOGIE:
Tato randomizovaná kontrolní studie zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupili whippleovu pankreatikoduodenektomii na Asijském gastroenterologickém institutu. Všichni pacienti byli randomizováni technikou uzavřené obálky. Obálka byla otevřena po kompletní resekci vzorku a poté rozdělení pacientů do jedné ze dvou skupin, skupina A – Infrakolická gastrojejunostomie, Skupina B – Suprakolická gastrojejunostomie.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující whippleovu pankreatikoduodenektomii, kteří souhlasili se zkouškou a zjistili, že jsou resekovatelní při operaci.
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné nádory při operaci
- Pacienti, u kterých nebylo možné z jakéhokoli důvodu provést studie vyprazdňování žaludku
- Zdokumentovaná mechanická obstrukce při Gastrojejunální anastamóze
- Pooperační mortalita z jiných příčin
Po resekci je připravena Rouxova klička jejuna a zachycena přes průtrž v příčném mezokolonu, na kterou je v obou skupinách provedena end-to-side hepatojejunostomie a následně pankreatojejunostomie.
Ve skupině A se infrakolická gastrojejunostomie provádí v infrakolickém kompartmentu ke stejné kličce jejuna po stažení žaludku dolů přes další úsek v příčném mezokolonu nalevo od střední koliky, čímž se gastrojejunostomie rozdělí nebo oddělí od hepatojejunostomie a pankreatojejunostomie.
Ve skupině B se suprakolická gastrojejunostomie provádí v suprakolickém kompartmentu stejné Rouxovy kličky jejuna.
Všichni pacienti podstoupí vyživovací jejunostomii. Pooperačně byli všichni pacienti léčeni podle standardního protokolu, bylo zaznamenáváno denní monitorování výdeje Ryleovy hadičky a výdej drenážních tekutin. Hladiny amylázy v drenážní tekutině a hladiny amylázy v séru byly odhadnuty 3., 5. a 7. pooperační den. Ryleova trubička byla odstraněna, pokud byl výstup < 200 ml za 24 hodin po potvrzení, že trubice byla průchodná.
Orální krmení bylo zahájeno po odstranění Ryleovy trubice, zpočátku tekutinami, po nichž následovaly polotuhé látky a poté běžná strava. Zaznamenává se denní příjem pacienta. Osoba zaslepená o technice anastamózy zaznamenala jakoukoli nepříznivou událost, jako je zvracení, břišní distenze a sání. Pokud existovalo klinické podezření na obstrukci vývodu žaludku, byla umístěna Ryleova sonda a výstup byl zaznamenán. Pokud bylo podezření na mechanickou příčinu obstrukce vývodu žaludku, byla pro potvrzení provedena kontrastní studie a/nebo gastroskopie.
U všech pacientů byla zahájena stupňovaná enterální výživa od 3. pooperačního dne přes vyživovací jejunostomickou sondu.
Jakékoli léky ovlivňující GI motilitu byly vynechány, dokud nebyly provedeny studie vyprazdňování žaludku
Klinicky opožděné vyprazdňování žaludku bylo definováno podle Mezinárodní studijní skupiny pankreatických chirurgů (ISGPS), jako stupeň A, B a C. Pankreatická píštěl byla definována na základě International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) jako stupeň A, B a C.
Studie vyprazdňování žaludku pomocí radioizotopů byly provedeny pro tekutiny i pevné látky 7. a 8. pooperační den. Test byl proveden a interpretován zkoušejícím, který je zaslepený ohledně typu anastamózy.
Na závěr bude u skupin analyzováno, zda byly srovnatelné z hlediska věku, pohlaví a diagnózy. Mezi oběma skupinami procedur bude porovnáno vyprazdňování žaludku (klinické vyprazdňování, vyprazdňování tekuté a tuhé stravy). Vypočítá se korelace klinického průkazu vyprazdňování žaludku s vyprazdňováním kapalinou a pevnou látkou. Je také provedena korelace úniku anastomózy pankreatu s vyprazdňováním žaludku.
PROTOKOL STUDIE VYPrázdňování žaludku:
Tekutá studie jeden den a solidní studie další den
Tracer k použití:
- Tc99m-DTPA ve vodě 400 ml pro 70 kg dospělého; objem, který má být upraven na základě hmotnosti pacienta, se používá pro studii vyprazdňování tekutin.
- Tc99m-Pertechnetate označený Idly během vaření, 300 g pro 70 kg dospělého; objem, který má být upraven na základě hmotnosti pacienta, se používá pro studii vyprazdňování pevných látek.
ZOBRAZOVACÍ TECHNIKA:
Sekvenční statické snímky mají být získány s pacientem ve vzpřímené poloze z přední a zadní projekce břicha Tekutiny - 1minutový snímek každých 15 minut po dobu 90 minut (v případě potřeby lze prodloužit na 120 minut).
Pevné látky - 1 minutový snímek každých 30 minut po dobu 4 hodin (v případě potřeby lze prodloužit).
ZPRACOVÁNÍ OBRAZU:
Oblast zájmu, která má být generována nad oblastí žaludku, po prvotním ověření s chirurgem za účelem standardizace Nyní Geometrický průměr počtů vypočítaných ze žaludku a použitých ke generování křivky časové aktivity, procenta vyprazdňování v různých časových intervalech a vypočítané T1/2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující Whipplesovu proceduru
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné nádory při operaci
- Pooperační mechanická obstrukce
- Pooperační mortalita, kdy test nebylo možné provést
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Infrakolická anastamóza
Gastrojejunální anastamóza se provádí v infrakolickém kompartmentu
|
Po resekci u whippleovy pankreatoduodenektomie se gastrojejunální anastamóza provádí v infrakolickém kompartmentu stažením žaludku pod mezokolon vlevo od střední koliky.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Suprakolická anastamóza
Gastrojejunální anastamóza se provádí v suprakolickém kompartmentu
|
Po resekci u whippleovy pankreatoduodenektomie se gastrojejunální anastamóza provádí v suprakolickém kompartmentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku bylo hodnoceno klinicky a objektivně korelovalo s tekutým a pevným vyprazdňováním radionukleotidu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posuzuje se vyprazdňování žaludku v pooperačním období ve formě tolerance potravy a odstranění Rylesovy sondy.
To koreluje s tekutým a pevným vyprazdňováním radionukleotidu
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace úniku pankreatického vývodu s vyprazdňováním žaludku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Únik pankreatického vývodu koreluje s vyprazdňováním žaludku
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG-GIS-20090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .