- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01191138
Vidange gastrique après gastrojéjunostomie infracolique ou supracolique après pancréaticoduodénectomie
Essai contrôlé randomisé comparant la vidange gastrique après une gastrojéjunostomie infracolique à une gastrojéjunostomie supracolique après une pancréaticoduodénectomie Whipples
Les patients subissant une pancréaticoduodénectomie whipples ont tendance à développer une vidange gastrique retardée.
L'étude compare deux types d'anastomose de l'estomac au jéjunum (supracolique et infracolique) et compare si elle influence la vidange gastrique.
La preuve clinique de la vidange gastrique retardée est corrélée avec la preuve objective de la vidange liquide et solide par l'étude des radionucléides.
L'étude tente également d'évaluer si la fuite pancréatique est corrélée à un retard de la vidange gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODOLOGIE:
Cet essai contrôlé randomisé inclut tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie de whipples à l'Institut asiatique de gastroentérologie. Tous les patients ont été randomisés par une technique d'enveloppe fermée. L'enveloppe a été ouverte après résection complète de l'échantillon, puis répartition des patients dans l'un des deux groupes, Groupe A - Gastrojéjunostomie infracolique, Groupe B - Gastrojéjunostomie supracolique.
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie de whipples, qui ont consenti à l'essai et qui se sont avérés résécables lors de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs non résécables à la chirurgie
- Patients chez qui les études de vidange gastrique n'ont pas pu être réalisées pour une raison quelconque
- Obstruction mécanique documentée à l'anastomose gastro-jéjunale
- Mortalité postopératoire due à d'autres causes
Après la résection, une boucle de Roux du jéjunum est préparée et reprise par une déchirure dans le mésocôlon transverse auquel une hépaticojéjunostomie bout à côté suivie d'une pancréaticojéjunostomie est réalisée dans les deux groupes.
Dans le groupe A, la gastrojéjunostomie infracolique est pratiquée dans le compartiment infracolique de la même boucle du jéjunum après avoir tiré l'estomac vers le bas à travers une autre déchirure dans le mésocôlon transverse à gauche de l'artère colique moyenne, compartimentant ou séparant ainsi la gastrojéjunostomie de l'hépaticojéjunostomie et de la pancréaticojéjunostomie.
Dans le groupe B, la gastrojéjunostomie supracolique est pratiquée dans le compartiment supracolique de la même anse de Roux du jéjunum.
Tous les patients subissent une jéjunostomie d'alimentation. Après l'opération, tous les patients ont été pris en charge selon un protocole standard, une surveillance quotidienne de la sortie du tube de Ryle et de la sortie du liquide de drainage a été enregistrée. Les niveaux d'amylase du liquide de drainage et les niveaux d'amylase sérique ont été estimés aux jours postopératoires 3, 5 et 7. Le tube de Ryle a été retiré si le débit était <200 ml en 24 heures après avoir confirmé que le tube était perméable.
Les aliments oraux ont commencé après le retrait du tube de Ryle, initialement avec des liquides suivis de semi-solides, puis d'un régime normal. L'apport quotidien du patient est enregistré. Tout événement indésirable de vomissements, de distension abdominale et d'éclaboussures de succussion a été enregistré par la personne en aveugle sur la technique d'anastomose. S'il y avait une suspicion clinique d'obstruction de la sortie gastrique, le tube de Ryle était placé et le débit enregistré. Si une cause mécanique de l'obstruction de la sortie gastrique était suspectée, une étude de contraste et/ou une gastroscopie ont été effectuées pour confirmer.
La nutrition entérale graduée a été débutée chez tous les patients à partir du 3e jour postopératoire par la sonde de jéjunostomie d'alimentation.
Tous les médicaments affectant la motilité gastro-intestinale ont été évités jusqu'à ce que les études de vidange gastrique aient été réalisées
La vidange gastrique retardée cliniquement a été définie selon le groupe d'étude international des chirurgiens pancréatiques (ISGPS), comme les grades A, B et C. La fistule pancréatique a été définie selon le groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) comme les grades A, B et C.
Des études de vidange gastrique par radio-isotopes ont été réalisées pour les liquides et les solides aux jours postopératoires 7 et 8 respectivement. Le test a été réalisé et interprété par l'investigateur qui ne connaît pas le type d'anastomose.
À la fin, les groupes seront analysés s'ils étaient comparables en ce qui concerne l'âge, le sexe et le diagnostic. La vidange gastrique (vidange clinique, repas liquide et repas solide) sera comparée entre les deux groupes de procédures. La corrélation des preuves cliniques de la vidange gastrique avec la vidange liquide et solide est calculée. La corrélation de la fuite anastomotique pancréatique avec la vidange gastrique est également effectuée.
PROTOCOLE D'ÉTUDE SUR L'EMRTYING GASTRIQUE :
Étude liquide un jour et étude solide le lendemain
Traceur à utiliser :
- Tc99m-DTPA dans l'eau 400 ml pour 70 Kg adulte ; volume à ajuster en fonction du poids du patient, est utilisé pour l'étude de la vidange de liquide.
- Tc99m-Pertechnétate marqué avec Idly during cooking, 300gm pour 70 kg adulte ; volume à ajuster en fonction du poids du patient, est utilisé pour l'étude de la vidange solide.
TECHNIQUE D'IMAGERIE :
Des images statiques séquentielles doivent être obtenues avec le patient en position érigée à partir des projections antérieure et postérieure de l'abdomen Liquides - image 1 min toutes les 15 min pendant 90 min (à prolonger à 120 min si nécessaire).
Solides - 1min d'image toutes les 30min pendant 4h (à prolonger si nécessaire).
TRAITEMENT D'IMAGE:
Région d'intérêt à générer sur la région de l'estomac, après vérification avec le chirurgien initialement pour la standardisation Maintenant Moyenne géométrique des comptages calculée à partir de l'estomac et utilisée pour générer la courbe d'activité temporelle, pourcentage de vidange à différents intervalles de temps et T1/2 à calculer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure de Whipples
Critère d'exclusion:
- Tumeurs non résécables à la chirurgie
- Obstruction mécanique postopératoire
- Mortalité postopératoire, où le test n'a pas pu être fait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Anastamose infracolique
L'anastomose gastro-jéjunale se fait dans le compartiment sous-colique
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Après résection dans une pancréaticoduodénectomie de whipples, l'anastomose gastro-jéjunale se fait dans le compartiment sous-colique en faisant descendre l'estomac sous le mésocôlon à gauche de l'artère colique moyenne.
Autres noms:
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Autre: Anastamose supracolique
L'anastomose gastrojéjunale se fait dans le compartiment supracolique
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Après résection en pancréaticoduodénectomie de whipples, l'anastomose gastro-jéjunale est réalisée dans le compartiment supracolique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique évaluée cliniquement et objectivement corrélée à la vidange liquide et solide du radionucléotide
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La vidange gastrique dans la période postopératoire sous forme de tolérance à la nourriture et de retrait du tube de Ryles est évaluée.
Ceci est corrélé avec la vidange liquide et solide du radionucléotide
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la fuite du canal pancréatique avec la vidange gastrique
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La fuite du canal pancréatique est corrélée à la vidange gastrique
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-GIS-20090
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