Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaglediging na infracolische of supracolische gastrojejunostomie na pancreaticoduodenectomie

19 juni 2012 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Gerandomiseerde controlestudie waarin maaglediging wordt vergeleken na infracolische vs supracolische gastrojejunostomie na zweepslagen Pancreaticoduodenectomie

Patiënten die whipples pancreaticoduodenectomie ondergaan, hebben de neiging om een ​​vertraagde maagontlediging te ontwikkelen.

De studie vergelijkt twee soorten anastamose van maag naar jejunum (supracolisch en infracolisch) en vergelijkt of het de maaglediging beïnvloedt.

Het klinische bewijs van vertraagde maaglediging is gecorreleerd met objectief bewijs van vloeistof- en vastestoflediging door middel van radionuclidenonderzoek.

De studie probeert ook te evalueren of pancreaslekkage correleert met vertraagde maaglediging

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE:

Deze gerandomiseerde controlestudie omvat alle patiënten die whipples pancreaticoduodenectomie ondergaan door het Asian Institute of Gastroenterology. Alle patiënten werden gerandomiseerd door middel van een techniek met gesloten enveloppen. De envelop werd geopend na volledige resectie van het monster en vervolgens werden de patiënten ingedeeld in een van de twee groepen, Groep A - Infracolic gastrojejunostomie, Groep B - Supracolic Gastrojejunostomie.

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die whipples pancreaticoduodenectomie ondergingen, die instemden met de proef en reseceerbaar bleken te zijn bij de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele tumoren bij een operatie
  • Patiënten bij wie maagledigingsonderzoeken om welke reden dan ook niet konden worden uitgevoerd
  • Gedocumenteerde mechanische obstructie bij gastrojejunale anastamose
  • Postoperatieve sterfte door andere oorzaken

Na de resectie wordt een Roux-lus van het jejunum geprepareerd en opgenomen via een scheur in het transversale mesocolon, waarna in beide groepen een end-to-side hepaticojejunostomie wordt uitgevoerd, gevolgd door een pancreaticojejunostomie.

In groep A wordt een infracolische gastrojejunostomie uitgevoerd in het infracolische compartiment naar dezelfde lus van het jejunum nadat de maag naar beneden is getrokken door een andere scheur in het transversale mesocolon links van de middelste koliekslagader, waardoor gastrojejunostomie wordt gecompartimenteerd of gescheiden van hepaticojejunostomie en pancreaticojejunostomie.

In groep B wordt een supracale gastrojejunostomie uitgevoerd in het supracale compartiment naar dezelfde Roux-lus van het jejunum.

Alle patiënten ondergaan een voedende jejunostomie. Postoperatief werden alle patiënten behandeld volgens een standaardprotocol, dagelijkse monitoring van de output van de Ryle-buis en de afvoer van drainvloeistof werd geregistreerd. De amylasespiegels in de drainvloeistof en de serumamylasespiegels werden geschat op postoperatieve dag 3, 5 en 7. Ryle's tube werd verwijderd als de output <200 ml was binnen 24 uur na bevestiging dat de tube patent was.

Orale voedingen werden gestart na het verwijderen van de sonde van Ryle, aanvankelijk met vloeistoffen, gevolgd door halfvaste stoffen en daarna normaal dieet. De dagelijkse inname van de patiënt wordt geregistreerd. Elke bijwerking van braken, opgezette buik en spatten van een schok werd geregistreerd door de persoon die verblind was over de techniek van anastamose. Als er een klinische verdenking was van obstructie van de maaguitgang, werd de sonde van Ryle geplaatst en de output geregistreerd. Als een mechanische oorzaak voor de obstructie van de maaguitgang werd vermoed, werd ter bevestiging een contrastonderzoek en/of gastroscopie uitgevoerd.

Gegradeerde enterale voeding werd gestart bij alle patiënten vanaf postoperatieve dag 3 tot en met de voedende jejunostomiesonde.

Alle medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden, werden vermeden totdat de maagledigingsonderzoeken waren uitgevoerd

Klinisch vertraagde maaglediging werd volgens de International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS) gedefinieerd als graad A, B en C. Alvleesklierfistel werd op basis van de International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) gedefinieerd als graad A, B en C.

Radio-isotoop maagledigingsonderzoeken werden uitgevoerd voor zowel vloeistoffen als vaste stoffen op respectievelijk postoperatieve dag 7 en 8. Test werd uitgevoerd en geïnterpreteerd door de onderzoeker die blind is over het type anastamose.

Aan het eind wordt geanalyseerd of de groepen vergelijkbaar zijn wat betreft leeftijd, geslacht en diagnose. De maaglediging (klinisch, vloeibare maaltijd en vaste maaltijd) zal worden vergeleken tussen beide proceduregroepen. Correlatie van klinisch bewijs van maaglediging met vloeistof- en vastestoflediging wordt berekend. Correlatie van pancreas-anastomoselekkage met maaglediging wordt ook gedaan.

PROTOCOL VAN DE MAAG EMRTYING STUDIE:

Vloeibare studie op de ene dag en solide studie op de volgende dag

Tracer te gebruiken:

  1. Tc99m-DTPA in water 400 ml voor volwassene van 70 kg; volume dat moet worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt, wordt gebruikt voor onderzoek naar het legen van vloeistoffen.
  2. Tc99m-pertechnetaat gelabeld met Idly tijdens het koken, 300 gm voor 70 kg volwassene; volume dat moet worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt, wordt gebruikt voor onderzoek naar het ledigen van vaste stoffen.

BEELDTECHNIEK:

Er moeten sequentiële statische beelden worden verkregen met de patiënt in rechtopstaande positie vanuit voorste en achterste projecties van de buik Vloeistoffen - 1 minuut beeld voor elke 15 minuten gedurende 90 minuten (indien nodig te verlengen tot 120 minuten).

Solids - 1 min beeld voor elke 30 min gedurende 4 uur (indien nodig te verlengen).

AFBEELDING VERWERKEN:

Interessegebied moet worden gegenereerd over het maaggebied, na verificatie met de chirurg in eerste instantie voor standaardisatie Nu Geometrisch gemiddelde van tellingen berekend op basis van de maag en gebruikt om de tijdactiviteitscurve te genereren, percentage lediging op verschillende tijdsintervallen en te berekenen T1/2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een Whipples-procedure ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele tumoren bij een operatie
  • Postoperatieve mechanische obstructie
  • Postoperatieve mortaliteit, waarbij de test niet kon worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Infracolische Anastamose
De gastrojejunale anastamose wordt gedaan in het infracolische compartiment
Na resectie bij whipples pancreaticoduodenectomie, wordt de gastrojejunale anastamose uitgevoerd in het infracolische compartiment door de maag onder het mesocolon naar links van de middelste koliekslagader te brengen
Andere namen:
  • Infracolische en retrocolische gastrojejunostomie
Ander: Supracolische Anastamose
De gastrojejunale anastamose wordt gedaan in het supracale compartiment
Na resectie bij pancreaticoduodenectomie van whipples wordt de gastrojejunale anastamose uitgevoerd in het supracolische compartiment.
Andere namen:
  • Supracolische en retrocolische gastrojejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging klinisch beoordeeld en objectief gecorreleerd met vloeibare en vaste lediging van radionucleotide
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Maaglediging in de postoperatieve periode in de vorm van tolerantie voor voedsel en verwijdering van de ryles tube wordt beoordeeld. Dit is gecorreleerd met het legen van vloeibaar en vast radionucleotide
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van pancreaskanaallekkage met maaglediging
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het pancreaskanaallek is gecorreleerd met maaglediging
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren