- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01191138
Maaglediging na infracolische of supracolische gastrojejunostomie na pancreaticoduodenectomie
Gerandomiseerde controlestudie waarin maaglediging wordt vergeleken na infracolische vs supracolische gastrojejunostomie na zweepslagen Pancreaticoduodenectomie
Patiënten die whipples pancreaticoduodenectomie ondergaan, hebben de neiging om een vertraagde maagontlediging te ontwikkelen.
De studie vergelijkt twee soorten anastamose van maag naar jejunum (supracolisch en infracolisch) en vergelijkt of het de maaglediging beïnvloedt.
Het klinische bewijs van vertraagde maaglediging is gecorreleerd met objectief bewijs van vloeistof- en vastestoflediging door middel van radionuclidenonderzoek.
De studie probeert ook te evalueren of pancreaslekkage correleert met vertraagde maaglediging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE:
Deze gerandomiseerde controlestudie omvat alle patiënten die whipples pancreaticoduodenectomie ondergaan door het Asian Institute of Gastroenterology. Alle patiënten werden gerandomiseerd door middel van een techniek met gesloten enveloppen. De envelop werd geopend na volledige resectie van het monster en vervolgens werden de patiënten ingedeeld in een van de twee groepen, Groep A - Infracolic gastrojejunostomie, Groep B - Supracolic Gastrojejunostomie.
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die whipples pancreaticoduodenectomie ondergingen, die instemden met de proef en reseceerbaar bleken te zijn bij de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele tumoren bij een operatie
- Patiënten bij wie maagledigingsonderzoeken om welke reden dan ook niet konden worden uitgevoerd
- Gedocumenteerde mechanische obstructie bij gastrojejunale anastamose
- Postoperatieve sterfte door andere oorzaken
Na de resectie wordt een Roux-lus van het jejunum geprepareerd en opgenomen via een scheur in het transversale mesocolon, waarna in beide groepen een end-to-side hepaticojejunostomie wordt uitgevoerd, gevolgd door een pancreaticojejunostomie.
In groep A wordt een infracolische gastrojejunostomie uitgevoerd in het infracolische compartiment naar dezelfde lus van het jejunum nadat de maag naar beneden is getrokken door een andere scheur in het transversale mesocolon links van de middelste koliekslagader, waardoor gastrojejunostomie wordt gecompartimenteerd of gescheiden van hepaticojejunostomie en pancreaticojejunostomie.
In groep B wordt een supracale gastrojejunostomie uitgevoerd in het supracale compartiment naar dezelfde Roux-lus van het jejunum.
Alle patiënten ondergaan een voedende jejunostomie. Postoperatief werden alle patiënten behandeld volgens een standaardprotocol, dagelijkse monitoring van de output van de Ryle-buis en de afvoer van drainvloeistof werd geregistreerd. De amylasespiegels in de drainvloeistof en de serumamylasespiegels werden geschat op postoperatieve dag 3, 5 en 7. Ryle's tube werd verwijderd als de output <200 ml was binnen 24 uur na bevestiging dat de tube patent was.
Orale voedingen werden gestart na het verwijderen van de sonde van Ryle, aanvankelijk met vloeistoffen, gevolgd door halfvaste stoffen en daarna normaal dieet. De dagelijkse inname van de patiënt wordt geregistreerd. Elke bijwerking van braken, opgezette buik en spatten van een schok werd geregistreerd door de persoon die verblind was over de techniek van anastamose. Als er een klinische verdenking was van obstructie van de maaguitgang, werd de sonde van Ryle geplaatst en de output geregistreerd. Als een mechanische oorzaak voor de obstructie van de maaguitgang werd vermoed, werd ter bevestiging een contrastonderzoek en/of gastroscopie uitgevoerd.
Gegradeerde enterale voeding werd gestart bij alle patiënten vanaf postoperatieve dag 3 tot en met de voedende jejunostomiesonde.
Alle medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden, werden vermeden totdat de maagledigingsonderzoeken waren uitgevoerd
Klinisch vertraagde maaglediging werd volgens de International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS) gedefinieerd als graad A, B en C. Alvleesklierfistel werd op basis van de International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) gedefinieerd als graad A, B en C.
Radio-isotoop maagledigingsonderzoeken werden uitgevoerd voor zowel vloeistoffen als vaste stoffen op respectievelijk postoperatieve dag 7 en 8. Test werd uitgevoerd en geïnterpreteerd door de onderzoeker die blind is over het type anastamose.
Aan het eind wordt geanalyseerd of de groepen vergelijkbaar zijn wat betreft leeftijd, geslacht en diagnose. De maaglediging (klinisch, vloeibare maaltijd en vaste maaltijd) zal worden vergeleken tussen beide proceduregroepen. Correlatie van klinisch bewijs van maaglediging met vloeistof- en vastestoflediging wordt berekend. Correlatie van pancreas-anastomoselekkage met maaglediging wordt ook gedaan.
PROTOCOL VAN DE MAAG EMRTYING STUDIE:
Vloeibare studie op de ene dag en solide studie op de volgende dag
Tracer te gebruiken:
- Tc99m-DTPA in water 400 ml voor volwassene van 70 kg; volume dat moet worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt, wordt gebruikt voor onderzoek naar het legen van vloeistoffen.
- Tc99m-pertechnetaat gelabeld met Idly tijdens het koken, 300 gm voor 70 kg volwassene; volume dat moet worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt, wordt gebruikt voor onderzoek naar het ledigen van vaste stoffen.
BEELDTECHNIEK:
Er moeten sequentiële statische beelden worden verkregen met de patiënt in rechtopstaande positie vanuit voorste en achterste projecties van de buik Vloeistoffen - 1 minuut beeld voor elke 15 minuten gedurende 90 minuten (indien nodig te verlengen tot 120 minuten).
Solids - 1 min beeld voor elke 30 min gedurende 4 uur (indien nodig te verlengen).
AFBEELDING VERWERKEN:
Interessegebied moet worden gegenereerd over het maaggebied, na verificatie met de chirurg in eerste instantie voor standaardisatie Nu Geometrisch gemiddelde van tellingen berekend op basis van de maag en gebruikt om de tijdactiviteitscurve te genereren, percentage lediging op verschillende tijdsintervallen en te berekenen T1/2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een Whipples-procedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele tumoren bij een operatie
- Postoperatieve mechanische obstructie
- Postoperatieve mortaliteit, waarbij de test niet kon worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Infracolische Anastamose
De gastrojejunale anastamose wordt gedaan in het infracolische compartiment
|
Na resectie bij whipples pancreaticoduodenectomie, wordt de gastrojejunale anastamose uitgevoerd in het infracolische compartiment door de maag onder het mesocolon naar links van de middelste koliekslagader te brengen
Andere namen:
|
|
Ander: Supracolische Anastamose
De gastrojejunale anastamose wordt gedaan in het supracale compartiment
|
Na resectie bij pancreaticoduodenectomie van whipples wordt de gastrojejunale anastamose uitgevoerd in het supracolische compartiment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging klinisch beoordeeld en objectief gecorreleerd met vloeibare en vaste lediging van radionucleotide
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Maaglediging in de postoperatieve periode in de vorm van tolerantie voor voedsel en verwijdering van de ryles tube wordt beoordeeld.
Dit is gecorreleerd met het legen van vloeibaar en vast radionucleotide
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van pancreaskanaallekkage met maaglediging
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het pancreaskanaallek is gecorreleerd met maaglediging
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIG-GIS-20090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .