- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01191138
Svuotamento gastrico dopo gastrodigiunostomia infracolica o sopracolica dopo pancreaticoduodenectomia
Studio di controllo randomizzato che confronta lo svuotamento gastrico dopo la gastrodigiunostomia infracolica rispetto a quella sopracolica dopo la pancreaticoduodenectomia di Whipples
I pazienti sottoposti a whipple pancreaticoduodenectomia tendono a sviluppare uno svuotamento gastrico ritardato.
Lo studio confronta due tipi di anastamosi dello stomaco al digiuno (sopracolico e infracolico) e confronta se influenza lo svuotamento gastrico.
L'evidenza clinica di svuotamento gastrico ritardato è correlata con l'evidenza obiettiva di svuotamento liquido e solido mediante lo studio dei radionuclidi.
Lo studio cerca anche di valutare se la perdita pancreatica sia correlata al ritardato svuotamento gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA:
Questo studio di controllo randomizzato include tutti i pazienti sottoposti a whipples pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Tutti i pazienti sono stati randomizzati con una tecnica a busta chiusa. La busta è stata aperta dopo la completa resezione del campione e quindi l'allocazione dei pazienti in uno dei due gruppi, Gruppo A- Gastrodigiunostomia infracolica, Gruppo B- Gastrodigiunostomia sopracolica.
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a whipples pancreaticoduodenectomia, che hanno acconsentito alla sperimentazione e sono risultati resecabili all'intervento.
Criteri di esclusione:
- Tumori non resecabili in chirurgia
- Pazienti nei quali non è stato possibile eseguire studi di svuotamento gastrico per qualsiasi motivo
- Ostruzione meccanica documentata all'anastomosi gastrodigiunale
- Mortalità postoperatoria dovuta ad altre cause
Dopo la resezione, viene preparata un'ansa di Roux del digiuno e ripresa attraverso una fessura nel mesocolon trasverso a cui viene eseguita un'epaticodigiunostomia end-to-side seguita da pancreaticodigiunostomia in entrambi i gruppi.
Nel gruppo A la gastrodigiunostomia infracolica viene eseguita nel compartimento infracolico alla stessa ansa del digiuno dopo aver abbassato lo stomaco attraverso un'altra fessura nel mesocolon trasverso a sinistra dell'arteria colica media, compartimentalizzando o separando così la gastrodigiunostomia dall'epaticodigiunostomia e dalla pancreaticodigiunostomia.
Nel gruppo B la gastrodigiunostomia sopracolica viene eseguita nel compartimento sopracolico alla stessa ansa di Roux del digiuno.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a digiunostomia alimentare. Nel postoperatorio tutti i pazienti sono stati gestiti secondo un protocollo standard, è stato registrato il monitoraggio giornaliero dell'uscita del tubo di Ryle e dell'uscita del fluido di drenaggio. I livelli di amilasi del fluido di drenaggio ei livelli di amilasi sierica sono stati stimati nei giorni 3, 5 e 7 postoperatori. Il tubo di Ryle è stato rimosso se l'uscita era <200 ml in 24 ore dopo aver confermato che il tubo era pervio.
Dopo la rimozione del tubo di Ryle sono iniziate le poppate orali, inizialmente con liquidi seguiti da semisolidi e quindi dieta normale. Viene registrata l'assunzione giornaliera del paziente. Qualsiasi evento avverso di vomito, distensione addominale e schizzi di succussione è stato registrato dalla persona accecata dalla tecnica dell'anastomosi. Se c'era il sospetto clinico di ostruzione dello sbocco gastrico, veniva posizionato il tubo di Ryle e l'uscita veniva registrata. Se si sospettava una causa meccanica per l'ostruzione dello sbocco gastrico, veniva eseguito uno studio con mezzo di contrasto e/o una gastroscopia per confermare.
La nutrizione enterale graduata è stata avviata in tutti i pazienti dal terzo giorno postoperatorio attraverso il tubo digiunostomico di alimentazione.
Tutti i farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale sono stati evitati fino a quando non sono stati eseguiti gli studi sullo svuotamento gastrico
Lo svuotamento gastrico clinicamente ritardato è stato definito in base all'International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS), come Grado A, B e C. La fistola pancreatica è stata definita in base all'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) come Grado A, B e C.
Sono stati eseguiti studi di svuotamento gastrico con radioisotopi sia per i liquidi che per i solidi rispettivamente il 7° e l'8° giorno postoperatorio. Il test è stato eseguito e interpretato dall'investigatore che è accecato sul tipo di anastamosi.
Al termine si analizzerà la comparabilità dei gruppi per quanto riguarda l'età, il sesso e la diagnosi. Lo svuotamento gastrico (svuotamento clinico, pasto liquido e pasto solido) sarà confrontato tra entrambi i gruppi di procedure. Viene calcolata la correlazione dell'evidenza clinica di svuotamento gastrico con svuotamento liquido e solido. Viene anche eseguita la correlazione della perdita anastomotica pancreatica con lo svuotamento gastrico.
PROTOCOLLO DI STUDIO EMRTYING GASTRICO:
Studio liquido un giorno e studio solido il giorno successivo
Tracciante da utilizzare:
- Tc99m-DTPA in acqua 400ml per 70 Kg adulto; volume da regolare in base al peso del paziente, viene utilizzato per lo studio dello svuotamento dei liquidi.
- Tc99m-Pertecnetato etichettato con Idly durante la cottura, 300gm per 70 Kg adulto; volume da regolare in base al peso del paziente, viene utilizzato per lo studio dello svuotamento solido.
TECNICA DI IMMAGINI:
Le immagini statiche sequenziali devono essere ottenute con il paziente in posizione eretta dalle proiezioni anteriore e posteriore dell'addome Liquidi - 1 min di immagine ogni 15 min per 90 min (da estendere a 120 min se necessario).
Solidi: 1 min di immagine ogni 30 min per 4 ore (da prolungare se necessario).
ELABORAZIONE IMMAGINI:
Regione di interesse da generare sopra la regione dello stomaco, dopo aver verificato inizialmente con il chirurgo per la standardizzazione Ora Media geometrica dei conteggi calcolata dallo stomaco e utilizzata per generare la curva di attività nel tempo, percentuale di svuotamento a diversi intervalli di tempo e T1/2 da calcolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura di Whipples
Criteri di esclusione:
- Tumori non resecabili in chirurgia
- Ostruzione meccanica postoperatoria
- Mortalità postoperatoria, in cui non è stato possibile eseguire il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Anastamosi infracolica
L'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento infracolico
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Dopo la resezione in whipples pancreaticoduodenectomia, l'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento infracolico facendo scendere lo stomaco sotto il mesocolon a sinistra dell'arteria colica media
Altri nomi:
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Altro: Anastamosi sopracolica
L'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento sopracolico
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Dopo la resezione nella pancreaticoduodenectomia di Whipples, l'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento sopracolico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico valutato clinicamente e correlato oggettivamente con lo svuotamento liquido e solido del radionucleotide
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Viene valutato lo svuotamento gastrico nel periodo postoperatorio sotto forma di tolleranza al cibo e rimozione del tubo di Ryles.
Ciò è correlato allo svuotamento liquido e solido del radionucleotide
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della perdita del dotto pancreatico con lo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La perdita del dotto pancreatico è correlata allo svuotamento gastrico
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG-GIS-20090
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