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Svuotamento gastrico dopo gastrodigiunostomia infracolica o sopracolica dopo pancreaticoduodenectomia

19 giugno 2012 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Studio di controllo randomizzato che confronta lo svuotamento gastrico dopo la gastrodigiunostomia infracolica rispetto a quella sopracolica dopo la pancreaticoduodenectomia di Whipples

I pazienti sottoposti a whipple pancreaticoduodenectomia tendono a sviluppare uno svuotamento gastrico ritardato.

Lo studio confronta due tipi di anastamosi dello stomaco al digiuno (sopracolico e infracolico) e confronta se influenza lo svuotamento gastrico.

L'evidenza clinica di svuotamento gastrico ritardato è correlata con l'evidenza obiettiva di svuotamento liquido e solido mediante lo studio dei radionuclidi.

Lo studio cerca anche di valutare se la perdita pancreatica sia correlata al ritardato svuotamento gastrico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA:

Questo studio di controllo randomizzato include tutti i pazienti sottoposti a whipples pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Tutti i pazienti sono stati randomizzati con una tecnica a busta chiusa. La busta è stata aperta dopo la completa resezione del campione e quindi l'allocazione dei pazienti in uno dei due gruppi, Gruppo A- Gastrodigiunostomia infracolica, Gruppo B- Gastrodigiunostomia sopracolica.

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a whipples pancreaticoduodenectomia, che hanno acconsentito alla sperimentazione e sono risultati resecabili all'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Tumori non resecabili in chirurgia
  • Pazienti nei quali non è stato possibile eseguire studi di svuotamento gastrico per qualsiasi motivo
  • Ostruzione meccanica documentata all'anastomosi gastrodigiunale
  • Mortalità postoperatoria dovuta ad altre cause

Dopo la resezione, viene preparata un'ansa di Roux del digiuno e ripresa attraverso una fessura nel mesocolon trasverso a cui viene eseguita un'epaticodigiunostomia end-to-side seguita da pancreaticodigiunostomia in entrambi i gruppi.

Nel gruppo A la gastrodigiunostomia infracolica viene eseguita nel compartimento infracolico alla stessa ansa del digiuno dopo aver abbassato lo stomaco attraverso un'altra fessura nel mesocolon trasverso a sinistra dell'arteria colica media, compartimentalizzando o separando così la gastrodigiunostomia dall'epaticodigiunostomia e dalla pancreaticodigiunostomia.

Nel gruppo B la gastrodigiunostomia sopracolica viene eseguita nel compartimento sopracolico alla stessa ansa di Roux del digiuno.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a digiunostomia alimentare. Nel postoperatorio tutti i pazienti sono stati gestiti secondo un protocollo standard, è stato registrato il monitoraggio giornaliero dell'uscita del tubo di Ryle e dell'uscita del fluido di drenaggio. I livelli di amilasi del fluido di drenaggio ei livelli di amilasi sierica sono stati stimati nei giorni 3, 5 e 7 postoperatori. Il tubo di Ryle è stato rimosso se l'uscita era <200 ml in 24 ore dopo aver confermato che il tubo era pervio.

Dopo la rimozione del tubo di Ryle sono iniziate le poppate orali, inizialmente con liquidi seguiti da semisolidi e quindi dieta normale. Viene registrata l'assunzione giornaliera del paziente. Qualsiasi evento avverso di vomito, distensione addominale e schizzi di succussione è stato registrato dalla persona accecata dalla tecnica dell'anastomosi. Se c'era il sospetto clinico di ostruzione dello sbocco gastrico, veniva posizionato il tubo di Ryle e l'uscita veniva registrata. Se si sospettava una causa meccanica per l'ostruzione dello sbocco gastrico, veniva eseguito uno studio con mezzo di contrasto e/o una gastroscopia per confermare.

La nutrizione enterale graduata è stata avviata in tutti i pazienti dal terzo giorno postoperatorio attraverso il tubo digiunostomico di alimentazione.

Tutti i farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale sono stati evitati fino a quando non sono stati eseguiti gli studi sullo svuotamento gastrico

Lo svuotamento gastrico clinicamente ritardato è stato definito in base all'International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS), come Grado A, B e C. La fistola pancreatica è stata definita in base all'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) come Grado A, B e C.

Sono stati eseguiti studi di svuotamento gastrico con radioisotopi sia per i liquidi che per i solidi rispettivamente il 7° e l'8° giorno postoperatorio. Il test è stato eseguito e interpretato dall'investigatore che è accecato sul tipo di anastamosi.

Al termine si analizzerà la comparabilità dei gruppi per quanto riguarda l'età, il sesso e la diagnosi. Lo svuotamento gastrico (svuotamento clinico, pasto liquido e pasto solido) sarà confrontato tra entrambi i gruppi di procedure. Viene calcolata la correlazione dell'evidenza clinica di svuotamento gastrico con svuotamento liquido e solido. Viene anche eseguita la correlazione della perdita anastomotica pancreatica con lo svuotamento gastrico.

PROTOCOLLO DI STUDIO EMRTYING GASTRICO:

Studio liquido un giorno e studio solido il giorno successivo

Tracciante da utilizzare:

  1. Tc99m-DTPA in acqua 400ml per 70 Kg adulto; volume da regolare in base al peso del paziente, viene utilizzato per lo studio dello svuotamento dei liquidi.
  2. Tc99m-Pertecnetato etichettato con Idly durante la cottura, 300gm per 70 Kg adulto; volume da regolare in base al peso del paziente, viene utilizzato per lo studio dello svuotamento solido.

TECNICA DI IMMAGINI:

Le immagini statiche sequenziali devono essere ottenute con il paziente in posizione eretta dalle proiezioni anteriore e posteriore dell'addome Liquidi - 1 min di immagine ogni 15 min per 90 min (da estendere a 120 min se necessario).

Solidi: 1 min di immagine ogni 30 min per 4 ore (da prolungare se necessario).

ELABORAZIONE IMMAGINI:

Regione di interesse da generare sopra la regione dello stomaco, dopo aver verificato inizialmente con il chirurgo per la standardizzazione Ora Media geometrica dei conteggi calcolata dallo stomaco e utilizzata per generare la curva di attività nel tempo, percentuale di svuotamento a diversi intervalli di tempo e T1/2 da calcolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura di Whipples

Criteri di esclusione:

  • Tumori non resecabili in chirurgia
  • Ostruzione meccanica postoperatoria
  • Mortalità postoperatoria, in cui non è stato possibile eseguire il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anastamosi infracolica
L'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento infracolico
Dopo la resezione in whipples pancreaticoduodenectomia, l'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento infracolico facendo scendere lo stomaco sotto il mesocolon a sinistra dell'arteria colica media
Altri nomi:
  • Gastrodigiunostomia infracolica e retrocolica
Altro: Anastamosi sopracolica
L'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento sopracolico
Dopo la resezione nella pancreaticoduodenectomia di Whipples, l'anastomosi gastrodigiunale viene eseguita nel compartimento sopracolico.
Altri nomi:
  • Gastrodigiunostomia sopracolica e retrocolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico valutato clinicamente e correlato oggettivamente con lo svuotamento liquido e solido del radionucleotide
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Viene valutato lo svuotamento gastrico nel periodo postoperatorio sotto forma di tolleranza al cibo e rimozione del tubo di Ryles. Ciò è correlato allo svuotamento liquido e solido del radionucleotide
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della perdita del dotto pancreatico con lo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La perdita del dotto pancreatico è correlata allo svuotamento gastrico
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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