- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01191138
Gyomorürítés Infracolic vagy Supracolic gastrojejunostomia után Pancreaticoduodenectomiát követően
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja az infrakolikus és a szuprakolikus gasztrojejunostomia utáni gyomorürítést Whipples-pancreaticoduodenectomia után
A hasnyálmirigy-pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél a gyomor ürülése késleltetett.
A tanulmány a gyomor és a jejunum anasztamózisának két típusát hasonlítja össze (suprakolikus és infrakólikus), és összehasonlítja, hogy befolyásolja-e a gyomorürülést.
A gyomor késleltetett kiürülésének klinikai bizonyítékai korrelálnak a folyékony és szilárd anyag kiürülésének objektív bizonyítékaival, radionuklid-vizsgálattal.
A tanulmány azt is megpróbálja értékelni, hogy a hasnyálmirigy-szivárgás összefüggésben áll-e a késleltetett gyomorürüléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
MÓDSZERTAN:
Ez a randomizált kontroll vizsgálat minden olyan beteget magában foglal, akinél whipples pancreaticoduodenectomián esik át. Ázsiai Gasztroenterológiai Intézet. Minden beteget zárt borítékos technikával randomizáltak. A borítékot a minta teljes reszekciója után nyitottuk fel, majd a betegeket a két csoport egyikébe osztották be: A csoport – Infrakolikus gastrojejunostomia, B csoport – Szuprakolikus gasztrojejunostomia.
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg, akit whipples pancreaticoduodenectomián végeztek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és a műtét során reszekálhatónak találták.
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható daganatok a műtét során
- Olyan betegek, akiknél a gyomorürítési vizsgálatot valamilyen okból nem lehetett elvégezni
- Dokumentált mechanikai elzáródás a gastrojejunal anastamosisban
- Műtét utáni halálozás egyéb okok miatt
A reszekció után egy Roux jejunum hurkot készítenek, és a keresztirányú mezocolonban lévő hasadékon keresztül felvesznek, amelyhez mindkét csoportban végponttól oldalsó hepaticojejunostomiát, majd pancreaticojejunostomiát végeznek.
Az A csoportban az infrakolikus gasztrojejunostomiát az infrakolikus rekeszben végzik el ugyanabban a jejunum hurokban, miután a gyomrot a középső kólikás artériától balra lévő keresztirányú mesocolon másik nyílásán keresztül lehúzzák, ezáltal kompartmentálják vagy elválasztják a gastrojejunostomiát a hepaticojejunostomiától és a pancreaticojejunostomiától.
A B csoportban a supracolic gasztrojejunostomiát a supracolicus kompartmentben végzik el a jejunum ugyanazon Roux kacsán.
Minden betegen jejunostómiát végeznek. A műtét után minden beteget standard protokoll szerint kezeltek, a Ryle-cső kimenetét és a drénfolyadék kimenetét naponta monitorozták. A drénfolyadék amilázszintjét és a szérum amilázszintjét a posztoperatív 3., 5. és 7. napon becsülték meg. A Ryle-csövet eltávolítottuk, ha a kibocsátás <200 ml volt, 24 órával azután, hogy a cső szabad volt.
A szájon át történő táplálást a Ryle-szonda eltávolítása után kezdték meg, kezdetben folyadékkal, majd félszilárd anyagokkal, majd normál étrenddel. A beteg napi bevitelét rögzítjük. Az anasztamózis technikájára elvakult személy minden nemkívánatos eseményt (hányást, hasfeszülést és felfröccsenést) rögzített. Ha klinikai gyanú merült fel a gyomorkivezetés elzáródásáról, Ryle csövet helyeztek el, és feljegyezték a kimenetet. Ha a gyomorkivezetés mechanikai okaira gyanakodtak, kontrasztvizsgálatot és/vagy gasztroszkópiát végeztek a megerősítés érdekében.
A fokozatos enterális táplálást minden betegnél megkezdtük a műtét utáni 3. naptól a tápláló jejunostómiás szondán keresztül.
A gyomorürülési vizsgálatok elvégzéséig a gyomor-bél traktus motilitását befolyásoló gyógyszereket kerülni kell
A klinikailag késleltetett gyomorürülést az International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS) szerint határozták meg, mint Grade A, B and C. A hasnyálmirigy sipolyt az International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) alapján határozták meg, mint Grade A, B és C.
Radioizotópos gyomorürülési vizsgálatokat végeztek mind a folyadékokra, mind a szilárd anyagokra a műtét utáni 7. és 8. napon. A tesztet a vizsgáló végezte és értelmezte, aki nem ismeri az anasztamózis típusát.
A végén a csoportokat elemzik, hogy koruk, nemük és diagnózisuk alapján összehasonlíthatók-e. A gyomorürülést (klinikai, folyékony étkezés és szilárd étel ürítése) összehasonlítjuk mindkét eljáráscsoport között. Kiszámítjuk a gyomorürülés klinikai bizonyítékainak összefüggését a folyékony és szilárd ürítéssel. A hasnyálmirigy-anasztomózis szivárgás és a gyomorürülés összefüggését is elvégezzük.
A GYOMOR KIÜRÍTÉSÉNEK JEGYZŐKÖNYVE:
Folyékony vizsgálat az egyik napon és szilárd vizsgálat a következő napon
Használandó nyomkövető:
- Tc99m-DTPA vízben 400 ml 70 kg-os felnőtt számára; a páciens súlya alapján beállítandó térfogatot a folyadékürítési vizsgálathoz használják.
- Tc99m-Pertechnetate felirattal: Idly főzés közben, 300gm 70 kg-os felnőtt számára; a páciens súlya alapján beállítandó térfogatot a szilárd ürítési vizsgálathoz használják.
KÉPELÉSI TECHNIKA:
Sorozatos statikus képeket kell készíteni egyenes helyzetben lévő betegnél a has elülső és hátsó vetületéből. Folyadékok – 1 perc kép minden 15 percenként 90 percig (szükség esetén 120 percre meghosszabbítható).
Szilárd anyagok - 1 perc kép 30 percenként 4 órán keresztül (szükség esetén meghosszabbítható).
KÉPFELDOLGOZÁS:
Az érdeklődésre számot tartó régiót a gyomorrégió felett kell létrehozni, miután kezdetben a standardizálás céljából ellenőrizte a sebészt. Most A gyomorból számított és az időaktivitási görbe, a százalékos kiürülés különböző időközönkénti és a T1/2 kiszámításához használt geometriai átlaga.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Whipples-eljáráson átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható daganatok a műtét során
- Posztoperatív mechanikai obstrukció
- Posztoperatív mortalitás, ahol a vizsgálatot nem lehetett elvégezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Infrakolikus anasztamózis
A gasztrojejunális anasztamózist az infrakolikus kompartmentben végezzük
|
A whipples pancreaticoduodenectomiában végzett reszekciót követően a gastrojejunális anasztamózist az infrakólikás kompartmentben végzik úgy, hogy a gyomrot a középső kólika artériától balra, a mesocolon alá süllyesztik.
Más nevek:
|
Egyéb: Szuprakolikus anasztamózis
A gastrojejunalis anasztamózist a supracolic kompartmentben végzik
|
A whipples pancreaticoduodenectomiában végzett reszekciót követően a gastrojejunalis anasztamózis a supracolicus kompartmentben történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomorürítés klinikailag értékelve, és objektíven korrelált a radionukleotid folyékony és szilárd ürítésével
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Felmérik a gyomorürülést a posztoperatív időszakban az étel toleranciája és a ryles szonda eltávolítása formájában.
Ez összefüggésben áll a radionukleotidok folyékony és szilárd ürítésével
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasnyálmirigy-csatorna szivárgás összefüggése a gyomorürüléssel
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A hasnyálmirigy-csatorna szivárgása összefügg a gyomorürüléssel
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute Of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIG-GIS-20090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Procedurális gyomorpanasz
-
Gachon University Gil Medical CenterIsmeretlenStasis; Kettőspont
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationBefejezveStasis dermatitisEgyesült Államok
-
University of Witwatersrand, South AfricaMegszűntStasis fekélyDél-Afrika
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
PfizerBefejezveStasis dermatitisEgyesült Államok
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok