- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191138
Mavetømning efter infrakolisk eller suprakolisk gastrojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner gastrisk tømning efter infrakolisk vs suprakolisk gastrojejunostomi efter piskesmæld Pancreaticoduodenektomi
Patienter, der gennemgår piskesmæld pancreaticoduodenektomi, har tendens til at udvikle forsinket gastrisk tømning.
Undersøgelsen sammenligner to typer af anastamose i maven med jejunum (suprakolisk og infrakolisk) og sammenligner, om det påvirker mavetømningen.
Den kliniske evidens for forsinket gastrisk tømning er korreleret med objektiv evidens for væske- og faststoftømning ved radionuklidundersøgelse.
Undersøgelsen forsøger også at evaluere, om bugspytkirtellækage korrelerer med forsinket gastrisk tømning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODOLOGI:
Dette randomiserede kontrolforsøg omfatter alle patienter, der gennemgår whipples pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Alle patienter blev randomiseret ved en lukket kuvertteknik. Konvolutten blev åbnet efter fuldstændig resektion af prøven og derefter fordelt patienterne i en af de to grupper, gruppe A - Infrakolisk Gastrojejunostomi, Gruppe B - Suprakolisk Gastrojejunostomi.
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår piskesmælds-pancreaticoduodenektomi, som gav samtykke til forsøget og viste sig at være resecerbare ved operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable tumorer ved operation
- Patienter, hvor undersøgelser af gastrisk tømning ikke kunne udføres af en eller anden grund
- Dokumenteret mekanisk obstruktion ved Gastrojejunal anastamose
- Postoperativ dødelighed på grund af andre årsager
Efter resektionen fremstilles en Roux-løkke af jejunum og tages op gennem et leje i den tværgående mesocolon, hvortil der udføres en ende-til-side Hepaticojejunostomi efterfulgt af Pancreaticojejunostomi i begge grupper.
I gruppe A udføres infrakolisk gastrojejunostomi i det infrakoliske rum til den samme jejunumsløjfe efter at have trukket maven ned gennem en anden leje i den tværgående mesocolon til venstre for den midterste kolikarterie, hvorved gastrojejunostomi opdeles eller adskilles fra Hepaticojejunostomi og pancreaticojejunostomi.
I gruppe B udføres suprakolisk gastrojejunostomi i det suprakoliske rum til den samme Roux-løkke af jejunum.
Alle patienter gennemgår en ernærings-jejunostomi. Postoperativt blev alle patienter behandlet i henhold til en standardprotokol, daglig overvågning af Ryles røroutput og drænvæskeproduktion blev registreret. Amylaseniveauer i drænvæske og serumamylaseniveauer blev estimeret på postoperativ dag 3, 5 og 7. Ryles sonde blev fjernet, hvis outputtet var <200 ml på 24 timer efter bekræftelse af, at røret var patenteret.
Oral fodring blev startet efter fjernelse af Ryles sonde, først med væsker efterfulgt af halvfaste stoffer og derefter normal kost. Patientens daglige indtag registreres. Enhver uønsket hændelse af opkastning, abdominal udspilning og succussionsstænk blev registreret af personen, der var blindet om anastamoseteknikken. Hvis der var klinisk mistanke om obstruktion af maveudløbet, blev Ryles sonde anbragt og output registreret. Hvis der var mistanke om mekanisk årsag til maveudløbsobstruktion, blev kontrastundersøgelse og/eller gastroskopi udført for at bekræfte.
Graderet enteral ernæring blev startet hos alle patienter fra postoperativ dag 3 gennem ernærings-jejunostomisonden.
Enhver medicin, der påvirker GI-motilitet, blev undgået, indtil mavetømningsundersøgelserne blev udført
Klinisk forsinket gastrisk tømning blev defineret i henhold til International undersøgelsesgruppe af pancreaskirurger (ISGPS), som grad A, B og C. Pancreasfistel blev defineret baseret på International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) som grad A, B og C.
Radioisotop-mavetømningsundersøgelser blev udført for både væsker og faste stoffer på henholdsvis postoperativ dag 7 og 8. Testen blev udført og fortolket af investigatoren, som er blind for typen af anastamose.
Til sidst vil grupperne blive analyseret, om de var sammenlignelige med hensyn til alder, køn og diagnose. Mavetømningen (Klinisk, flydende måltid og fast måltidstømning) vil blive sammenlignet mellem begge proceduregrupper. Korrelation af klinisk evidens for gastrisk tømning med væske- og faststoftømning beregnes. Korrelation af pancreas anastomotisk lækage med gastrisk tømning udføres også.
PROTOKOL OVER GASTRICE EMRTYING STUDIE:
Flydende undersøgelse den ene dag og solid undersøgelse den næste dag
Tracer, der skal bruges:
- Tc99m-DTPA i vand 400 ml til 70 kg voksen; volumen, der skal justeres baseret på patientens vægt, bruges til væsketømningsundersøgelse.
- Tc99m-Pertechnetate mærket med Idly under madlavning, 300gm for 70 kg voksen; volumen, der skal justeres baseret på patientens vægt, bruges til fasttømningsundersøgelse.
BILLEDTEKNIK:
Sekventielle statiske billeder skal tages med patienten i oprejst position fra anterior og posterior projektioner af abdomen Væsker - 1 min billede for hver 15 min i 90 min (forlænges til 120 min om nødvendigt).
Faste stoffer - 1 min billede for hver 30 min i 4 timer (forlænges om nødvendigt).
BILLEDBEHANDLING:
Område af interesse, der skal genereres over maveregion, efter at have verificeret med kirurgen indledningsvis for standardisering. Nu Geometrisk middelværdi af tællinger beregnet fra maven og brugt til at generere tidsaktivitetskurven, procentvis tømning ved forskellige tidsintervaller og T1/2, der skal beregnes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår Whipples-proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable tumorer ved operation
- Postoperativ mekanisk obstruktion
- Postoperativ mortalitet, hvor testen ikke kunne udføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Infrakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamose udføres i det infrakoliske rum
|
Efter resektion i whipples pancreaticoduodenectomy udføres den gastrojejunale anastamose i det infrakoliske rum ved at bringe maven ned under mesocolon til venstre for den midterste kolikarterie
Andre navne:
|
|
Andet: Suprakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamose udføres i det suprakoliske rum
|
Efter resektion i whipples pancreaticoduodenectomy udføres den gastrojejunale anastamose i det supracoliske kompartment.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk tømning vurderet klinisk og korreleret objektivt med flydende og fast tømning af radionukleotid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Mavetømning i den postoperative periode i form af madtolerens og fjernelse af ryleslange vurderes.
Dette er korreleret med væske- og faststoftømning af radionukleotid
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af bugspytkirteludslip med mavetømning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Udsivningen af bugspytkirtelkanalen er korreleret med mavetømning
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIG-GIS-20090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .