Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning efter infrakolisk eller suprakolisk gastrojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi

19. juni 2012 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner gastrisk tømning efter infrakolisk vs suprakolisk gastrojejunostomi efter piskesmæld Pancreaticoduodenektomi

Patienter, der gennemgår piskesmæld pancreaticoduodenektomi, har tendens til at udvikle forsinket gastrisk tømning.

Undersøgelsen sammenligner to typer af anastamose i maven med jejunum (suprakolisk og infrakolisk) og sammenligner, om det påvirker mavetømningen.

Den kliniske evidens for forsinket gastrisk tømning er korreleret med objektiv evidens for væske- og faststoftømning ved radionuklidundersøgelse.

Undersøgelsen forsøger også at evaluere, om bugspytkirtellækage korrelerer med forsinket gastrisk tømning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI:

Dette randomiserede kontrolforsøg omfatter alle patienter, der gennemgår whipples pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Alle patienter blev randomiseret ved en lukket kuvertteknik. Konvolutten blev åbnet efter fuldstændig resektion af prøven og derefter fordelt patienterne i en af ​​de to grupper, gruppe A - Infrakolisk Gastrojejunostomi, Gruppe B - Suprakolisk Gastrojejunostomi.

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår piskesmælds-pancreaticoduodenektomi, som gav samtykke til forsøget og viste sig at være resecerbare ved operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable tumorer ved operation
  • Patienter, hvor undersøgelser af gastrisk tømning ikke kunne udføres af en eller anden grund
  • Dokumenteret mekanisk obstruktion ved Gastrojejunal anastamose
  • Postoperativ dødelighed på grund af andre årsager

Efter resektionen fremstilles en Roux-løkke af jejunum og tages op gennem et leje i den tværgående mesocolon, hvortil der udføres en ende-til-side Hepaticojejunostomi efterfulgt af Pancreaticojejunostomi i begge grupper.

I gruppe A udføres infrakolisk gastrojejunostomi i det infrakoliske rum til den samme jejunumsløjfe efter at have trukket maven ned gennem en anden leje i den tværgående mesocolon til venstre for den midterste kolikarterie, hvorved gastrojejunostomi opdeles eller adskilles fra Hepaticojejunostomi og pancreaticojejunostomi.

I gruppe B udføres suprakolisk gastrojejunostomi i det suprakoliske rum til den samme Roux-løkke af jejunum.

Alle patienter gennemgår en ernærings-jejunostomi. Postoperativt blev alle patienter behandlet i henhold til en standardprotokol, daglig overvågning af Ryles røroutput og drænvæskeproduktion blev registreret. Amylaseniveauer i drænvæske og serumamylaseniveauer blev estimeret på postoperativ dag 3, 5 og 7. Ryles sonde blev fjernet, hvis outputtet var <200 ml på 24 timer efter bekræftelse af, at røret var patenteret.

Oral fodring blev startet efter fjernelse af Ryles sonde, først med væsker efterfulgt af halvfaste stoffer og derefter normal kost. Patientens daglige indtag registreres. Enhver uønsket hændelse af opkastning, abdominal udspilning og succussionsstænk blev registreret af personen, der var blindet om anastamoseteknikken. Hvis der var klinisk mistanke om obstruktion af maveudløbet, blev Ryles sonde anbragt og output registreret. Hvis der var mistanke om mekanisk årsag til maveudløbsobstruktion, blev kontrastundersøgelse og/eller gastroskopi udført for at bekræfte.

Graderet enteral ernæring blev startet hos alle patienter fra postoperativ dag 3 gennem ernærings-jejunostomisonden.

Enhver medicin, der påvirker GI-motilitet, blev undgået, indtil mavetømningsundersøgelserne blev udført

Klinisk forsinket gastrisk tømning blev defineret i henhold til International undersøgelsesgruppe af pancreaskirurger (ISGPS), som grad A, B og C. Pancreasfistel blev defineret baseret på International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) som grad A, B og C.

Radioisotop-mavetømningsundersøgelser blev udført for både væsker og faste stoffer på henholdsvis postoperativ dag 7 og 8. Testen blev udført og fortolket af investigatoren, som er blind for typen af ​​anastamose.

Til sidst vil grupperne blive analyseret, om de var sammenlignelige med hensyn til alder, køn og diagnose. Mavetømningen (Klinisk, flydende måltid og fast måltidstømning) vil blive sammenlignet mellem begge proceduregrupper. Korrelation af klinisk evidens for gastrisk tømning med væske- og faststoftømning beregnes. Korrelation af pancreas anastomotisk lækage med gastrisk tømning udføres også.

PROTOKOL OVER GASTRICE EMRTYING STUDIE:

Flydende undersøgelse den ene dag og solid undersøgelse den næste dag

Tracer, der skal bruges:

  1. Tc99m-DTPA i vand 400 ml til 70 kg voksen; volumen, der skal justeres baseret på patientens vægt, bruges til væsketømningsundersøgelse.
  2. Tc99m-Pertechnetate mærket med Idly under madlavning, 300gm for 70 kg voksen; volumen, der skal justeres baseret på patientens vægt, bruges til fasttømningsundersøgelse.

BILLEDTEKNIK:

Sekventielle statiske billeder skal tages med patienten i oprejst position fra anterior og posterior projektioner af abdomen Væsker - 1 min billede for hver 15 min i 90 min (forlænges til 120 min om nødvendigt).

Faste stoffer - 1 min billede for hver 30 min i 4 timer (forlænges om nødvendigt).

BILLEDBEHANDLING:

Område af interesse, der skal genereres over maveregion, efter at have verificeret med kirurgen indledningsvis for standardisering. Nu Geometrisk middelværdi af tællinger beregnet fra maven og brugt til at generere tidsaktivitetskurven, procentvis tømning ved forskellige tidsintervaller og T1/2, der skal beregnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Whipples-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable tumorer ved operation
  • Postoperativ mekanisk obstruktion
  • Postoperativ mortalitet, hvor testen ikke kunne udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Infrakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamose udføres i det infrakoliske rum
Efter resektion i whipples pancreaticoduodenectomy udføres den gastrojejunale anastamose i det infrakoliske rum ved at bringe maven ned under mesocolon til venstre for den midterste kolikarterie
Andre navne:
  • Infrakolisk og retrokolisk Gastrojejunostomi
Andet: Suprakolisk anastamose
Den gastrojejunale anastamose udføres i det suprakoliske rum
Efter resektion i whipples pancreaticoduodenectomy udføres den gastrojejunale anastamose i det supracoliske kompartment.
Andre navne:
  • Suprakolisk og retrokolisk gastrojejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk tømning vurderet klinisk og korreleret objektivt med flydende og fast tømning af radionukleotid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Mavetømning i den postoperative periode i form af madtolerens og fjernelse af ryleslange vurderes. Dette er korreleret med væske- og faststoftømning af radionukleotid
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af bugspytkirteludslip med mavetømning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Udsivningen af ​​bugspytkirtelkanalen er korreleret med mavetømning
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2010

Først opslået (Skøn)

30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner