- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191138
Mahalaukun tyhjennys infrakolisen tai suprakolisen gastrojejunostomian jälkeen haima-duodenektomian jälkeen
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan mahalaukun tyhjennystä infrakolisen ja suprakolisen gastrojejunostomian jälkeen whipples-pankreaticoduodenektomian jälkeen
Potilailla, joille tehdään whipples haima- ja duodenektomia, mahalaukun tyhjeneminen viivästyy.
Tutkimuksessa verrataan kahta mahalaukun anastamoosia jejunumiin (suprakolinen ja infrakolinen) ja verrataan, vaikuttaako se mahalaukun tyhjenemiseen.
Kliiniset todisteet mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä korreloivat radionukliditutkimuksen objektiivisten todisteiden kanssa nesteen ja kiinteiden aineiden tyhjenemisestä.
Tutkimuksessa yritetään myös arvioida, korreloiko haimavuoto mahalaukun viivästymisen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
METODOLOGIA:
Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus sisältää kaikki potilaat, joille tehdään whipples-pancreaticoduodenectomy st Asian Institute of Gastroenterology. Kaikki potilaat satunnaistettiin suljetun kirjekuoren tekniikalla. Kirjekuori avattiin näytteen täydellisen resektion jälkeen ja potilaat jaettiin jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, ryhmä A - infrakolinen gastrojejunostomia, ryhmä B - suprakolinen gastrojejunostomia.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin whipples-pancreaticoduodenectomy, jotka suostuivat tutkimukseen ja jotka todettiin leikkauksen aikana leikattavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukseen soveltumattomat kasvaimet
- Potilaat, joille mahalaukun tyhjennystutkimuksia ei jostain syystä voitu tehdä
- Dokumentoitu mekaaninen tukos gastrojejunaalisessa anastamoosissa
- Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus muista syistä
Resektion jälkeen valmistetaan Roux'n jejunum-silmukka, joka otetaan talteen poikittaismesokolonista, johon molemmissa ryhmissä tehdään päästä to-side hepaticojejunostomia ja sen jälkeen Pancreaticojejunostomia.
Ryhmässä A infrakolinen gastrojejunostomia tehdään infrakolisessa osastossa samalle tyhjäsuolen silmukalle sen jälkeen, kun vatsa on vedetty alas toisen aukon läpi poikittaisessa mesokoolonissa keskimmäisen koliikkivaltimon vasemmalla puolella, jolloin osastoillaan tai erotetaan gastrojejunostomia hepaticojejunostomiasta ja pancreaticojejunista.
Ryhmässä B suprakolinen gastrojejunostomia tehdään suprakolisessa osastossa samaan jejunumin Roux-silmukkaan.
Kaikille potilaille tehdään ruokinta-jejunostomia. Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita hoidettiin standardiprotokollan mukaisesti, Rylen putken ulostulon ja tyhjennysnesteen päivittäinen seuranta kirjattiin. Poistonesteen amylaasitasot ja seerumin amylaasitasot arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 7. Rylen putki poistettiin, jos ulostulo oli < 200 ml 24 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun oli varmistettu, että putki oli avoin.
Suun kautta annettava ruokinta aloitettiin Rylen letkun poistamisen jälkeen, aluksi nesteillä, sitten puolikiinteillä aineilla ja sitten normaalilla ruokavaliolla. Potilaan päivittäinen saanti kirjataan. Anastamoositekniikan suhteen sokeutunut henkilö kirjasi kaikki haitalliset tapahtumat, kuten oksentelun, vatsan turvotuksen ja succussion-roiskeet. Jos oli kliinistä epäilyä mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta, Rylen letku asetettiin ja ulostulo kirjattiin. Jos mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen epäiltiin mekaanista syytä, varmistustutkimus ja/tai gastroskopia tehtiin sen vahvistamiseksi.
Asteittainen enteraalinen ravitsemus aloitettiin kaikille potilaille leikkauksen jälkeisestä 3. päivästä alkaen ruokinta-jejunostomialetkun kautta.
Kaikkia GI-motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä vältettiin, kunnes mahalaukun tyhjennystutkimukset suoritettiin
Kliinisesti viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen määriteltiin kansainvälisen haimakirurgien tutkimusryhmän (ISGPS) mukaan asteikoksi A, B ja C. Haimafisteli määriteltiin International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) perusteella asteikoksi A, B ja C.
Radioisotooppivat mahalaukun tyhjennystutkimukset tehtiin sekä nesteille että kiinteille aineille leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 8. Testin suoritti ja tulkitsi tutkija, joka on sokea anastamoosin tyypistä.
Lopuksi ryhmät analysoidaan, olivatko ne vertailukelpoisia iän, sukupuolen ja diagnoosin suhteen. Mahalaukun tyhjenemistä (kliininen, nestemäinen ateria ja kiinteä aterian tyhjennys) verrataan molempien toimenpideryhmien välillä. Lasketaan mahalaukun tyhjenemisen kliinisen näytön korrelaatio nestemäisen ja kiinteän tyhjennyksen kanssa. Myös haiman anastomoottisen vuodon korrelaatio mahalaukun tyhjenemiseen tehdään.
vatsan tyhjennystutkimuksen pöytäkirja:
Nestemäinen tutkimus yhtenä päivänä ja kiinteä tutkimus seuraavana päivänä
Käytettävä merkkiaine:
- Tc99m-DTPA vedessä 400 ml 70 kg aikuiselle; potilaan painon perusteella säädettävää tilavuutta käytetään nesteen tyhjennystutkimuksessa.
- Tc99m-Pertechnetate merkitty Idly kypsennyksen aikana, 300gm 70 kg aikuiselle; potilaan painon perusteella säädettävää tilavuutta käytetään kiinteän tyhjennystutkimukseen.
KUVAUSTEKNIIKKA:
Jaksottaiset staattiset kuvat on otettava potilaan ollessa pystyasennossa vatsan etu- ja takaprojektiosta. Nesteet - 1 min kuva jokaista 15 minuuttia kohden 90 minuutin ajan (pidennetään tarvittaessa 120 minuuttiin).
Kiinteät aineet - 1 min kuva 30 min välein 4 tunnin ajan (pidennetään tarvittaessa).
KUVANKÄSITTELY:
Kiinnostuksen kohteena oleva alue muodostetaan mahalaukun alueelle sen jälkeen, kun on ensin tarkistettu kirurgin kanssa standardointia varten. Nyt mahalaukusta laskettu ja käytetty aika-aktiivisuuskäyrän luomiseen, tyhjennysprosentti eri aikavälein ja T1/2 lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään Whipples-menettely
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukseen soveltumattomat kasvaimet
- Leikkauksen jälkeinen mekaaninen tukos
- Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, jossa testiä ei voitu tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Infrakolinen anastamoosi
Gastrojejunaalinen anastamoosi tehdään infrakolisessa osastossa
|
Resektion jälkeen whipples-pancreaticoduodenectomiassa gastrojejunaalinen anastamoosi tehdään infrakolisessa osastossa laskemalla vatsa alas mesokoolonin alapuolelle keskimmäisen koliikkivaltimon vasemmalle puolelle.
Muut nimet:
|
|
Muut: Suprakolinen anastamoosi
Gastrojejunaalinen anastamoosi tehdään suprakolisessa osastossa
|
Resektion jälkeen whipples-pancreaticoduodenectomiassa gastrojejunaalinen anastamoosi tehdään suprakolisessa osastossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys arvioitiin kliinisesti ja korreloi objektiivisesti radionukleotidien nestemäisen ja kiinteän tyhjentymisen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemistä leikkauksen jälkeisellä jaksolla arvioidaan ruoan sietokyvyn ja ryles-letkun poiston muodossa.
Tämä korreloi radionukleotidien nestemäisen ja kiinteän tyhjentymisen kanssa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatiehyen vuodon korrelaatio mahalaukun tyhjenemisen kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haimatiehyen vuoto korreloi mahalaukun tyhjenemisen kanssa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG-GIS-20090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .