- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01191138
Vaciado gástrico después de una gastroyeyunostomía infracólica o supracólica después de una duodenopancreatectomía
Ensayo de control aleatorizado que compara el vaciamiento gástrico después de gastroyeyunostomía infracólica versus supracólica después de pancreaticoduodenectomía de Whipples
Los pacientes que se someten a pancreaticoduodenectomía de Whipples tienden a desarrollar retraso en el vaciado gástrico.
El estudio compara dos tipos de anastomosis de estómago a yeyuno (supracólica e infracólica) y compara si influye en el vaciamiento gástrico.
La evidencia clínica de vaciado gástrico retardado se correlaciona con evidencia objetiva de vaciado de líquidos y sólidos por estudio con radionúclidos.
El estudio también intenta evaluar si la fuga pancreática se correlaciona con el vaciado gástrico retrasado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA:
Este ensayo de control aleatorizado incluye a todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía de Whipples en el Instituto Asiático de Gastroenterología. Todos los pacientes fueron aleatorizados mediante una técnica de sobre cerrado. El sobre se abrió después de la resección completa del espécimen y luego se asignó a los pacientes a cualquiera de los dos grupos, Grupo A: Gastroyeyunostomía infracólica, Grupo B: Gastroyeyunostomía supracólica.
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía de Whipples, que dieron su consentimiento para el ensayo y se encontró que eran resecables en la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Tumores irresecables en la cirugía
- Pacientes en los que no se pudo realizar estudios de vaciamiento gástrico por cualquier motivo
- Obstrucción mecánica documentada en la anastomosis gastroyeyunal
- Mortalidad postoperatoria por otras causas
Después de la resección, se prepara un asa de Roux de yeyuno y se toma a través de un desgarro en el mesocolon transverso al que se realiza una hepaticoyeyunostomía terminolateral seguida de pancreaticoyeyunostomía en ambos grupos.
En el Grupo A, la gastroyeyunostomía infracólica se realiza en el compartimento infracólico del mismo asa de yeyuno después de empujar el estómago hacia abajo a través de otro desgarro en el mesocolon transverso a la izquierda de la arteria cólica media, compartimentando o separando así la gastroyeyunostomía de la hepaticoyeyunostomía y la pancreaticoyeyunostomía.
En el Grupo B, la gastroyeyunostomía supracólica se realiza en el compartimento supracólico hasta el mismo asa de yeyuno de Roux.
Todos los pacientes se someten a una yeyunostomía de alimentación. Después de la operación, todos los pacientes fueron manejados de acuerdo con un protocolo estándar, se registró el monitoreo diario de la salida del tubo de Ryle y la salida de líquido de drenaje. Los niveles de amilasa en el líquido de drenaje y los niveles de amilasa sérica se estimaron en los días 3, 5 y 7 del postoperatorio. Se retiró el tubo de Ryle si el gasto era <200 ml en 24 horas después de confirmar que el tubo estaba permeable.
La alimentación oral se inició después de la extracción de la sonda de Ryle, inicialmente con líquidos seguidos de semisólidos y luego una dieta normal. Se registra la ingesta diaria del paciente. Cualquier evento adverso de vómitos, distensión abdominal y salpicadura de sucusión fue registrado por la persona cegada acerca de la técnica de anastomosis. Si había sospecha clínica de obstrucción de la salida gástrica, se colocaba una sonda de Ryle y se registraba el gasto. Si se sospechaba una causa mecánica para la obstrucción de la salida gástrica, se realizaba un estudio de contraste y/o una gastroscopia para confirmar.
En todos los pacientes se inició nutrición enteral graduada a partir del día 3 postoperatorio a través de la sonda de yeyunostomía de alimentación.
Se evitó cualquier medicamento que afectara la motilidad gastrointestinal hasta que se realizaron los estudios de vaciado gástrico.
El vaciado gástrico clínicamente retrasado se definió según el International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS), como Grado A, B y C. La fístula pancreática se definió según el International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) como Grado A, B y C.
Se realizaron estudios de vaciamiento gástrico con radioisótopos para líquidos y sólidos en los días 7 y 8 del postoperatorio, respectivamente. La prueba fue realizada e interpretada por el investigador que desconocía el tipo de anastomosis.
Al final se analizará si los grupos eran comparables en cuanto a edad, sexo y diagnóstico. El vaciamiento gástrico (vaciado clínico, de comida líquida y de comida sólida) se comparará entre ambos grupos de procedimientos. Se calcula la correlación de la evidencia clínica del vaciado gástrico con el vaciado de líquidos y sólidos. También se realiza la correlación de la fuga de la anastomosis pancreática con el vaciado gástrico.
PROTOCOLO DE ESTUDIO DE EMERGENCIA GÁSTRICA:
Estudio líquido un día y estudio sólido al día siguiente
Trazador a utilizar:
- Tc99m-DTPA en agua 400ml para adulto de 70 Kg; volumen que se ajustará en función del peso del paciente, se utiliza para el estudio de vaciado de líquidos.
- Tc99m-Pertecnetate etiquetado con Idly durante la cocción, 300gm para 70 Kg adulto; el volumen a ajustar en función del peso del paciente, se utiliza para el estudio de vaciado de sólidos.
TÉCNICA DE IMAGEN:
Las imágenes estáticas secuenciales deben obtenerse con el paciente en posición erguida a partir de proyecciones anterior y posterior del abdomen. Líquidos: imagen de 1 min por cada 15 min durante 90 min (que se ampliará a 120 min si es necesario).
Sólidos: imagen de 1 minuto por cada 30 minutos durante 4 horas (se extenderá si es necesario).
PROCESAMIENTO DE IMÁGENES:
Región de interés que se generará sobre la región del estómago, después de verificar inicialmente con el cirujano para la estandarización. Ahora se calculará la media geométrica de los recuentos del estómago y se usará para generar la curva de actividad de tiempo, el porcentaje de vaciado en diferentes intervalos de tiempo y T1/2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos al procedimiento de Whipples
Criterio de exclusión:
- Tumores irresecables en la cirugía
- Obstrucción mecánica postoperatoria
- Mortalidad postoperatoria, cuando no se pudo realizar la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anastamosis infracólica
La anastomosis gastroyeyunal se realiza en el compartimento infracólico.
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Después de la resección en pancreaticoduodenectomía de Whipples, la anastomosis gastroyeyunal se realiza en el compartimento infracólico bajando el estómago por debajo del mesocolon a la izquierda de la arteria cólica media.
Otros nombres:
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Otro: Anastamosis supracólica
La anastomosis gastroyeyunal se realiza en el compartimento supracólico.
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Tras la resección en pancreaticoduodenectomía de Whipples, se realiza la anastomosis gastroyeyunal en el compartimento supracólico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciado gástrico evaluado clínicamente y correlacionado objetivamente con vaciado líquido y sólido de radionucleótido
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se valora el vaciado gástrico en el postoperatorio en forma de tolerancia a los alimentos y retirada de sonda de ryles.
Esto se correlaciona con el vaciado líquido y sólido de radionucleótidos.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la fuga del conducto pancreático con el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La fuga del conducto pancreático se correlaciona con el vaciado gástrico
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG-GIS-20090
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