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Vaciado gástrico después de una gastroyeyunostomía infracólica o supracólica después de una duodenopancreatectomía

19 de junio de 2012 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Ensayo de control aleatorizado que compara el vaciamiento gástrico después de gastroyeyunostomía infracólica versus supracólica después de pancreaticoduodenectomía de Whipples

Los pacientes que se someten a pancreaticoduodenectomía de Whipples tienden a desarrollar retraso en el vaciado gástrico.

El estudio compara dos tipos de anastomosis de estómago a yeyuno (supracólica e infracólica) y compara si influye en el vaciamiento gástrico.

La evidencia clínica de vaciado gástrico retardado se correlaciona con evidencia objetiva de vaciado de líquidos y sólidos por estudio con radionúclidos.

El estudio también intenta evaluar si la fuga pancreática se correlaciona con el vaciado gástrico retrasado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

METODOLOGÍA:

Este ensayo de control aleatorizado incluye a todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía de Whipples en el Instituto Asiático de Gastroenterología. Todos los pacientes fueron aleatorizados mediante una técnica de sobre cerrado. El sobre se abrió después de la resección completa del espécimen y luego se asignó a los pacientes a cualquiera de los dos grupos, Grupo A: Gastroyeyunostomía infracólica, Grupo B: Gastroyeyunostomía supracólica.

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía de Whipples, que dieron su consentimiento para el ensayo y se encontró que eran resecables en la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Tumores irresecables en la cirugía
  • Pacientes en los que no se pudo realizar estudios de vaciamiento gástrico por cualquier motivo
  • Obstrucción mecánica documentada en la anastomosis gastroyeyunal
  • Mortalidad postoperatoria por otras causas

Después de la resección, se prepara un asa de Roux de yeyuno y se toma a través de un desgarro en el mesocolon transverso al que se realiza una hepaticoyeyunostomía terminolateral seguida de pancreaticoyeyunostomía en ambos grupos.

En el Grupo A, la gastroyeyunostomía infracólica se realiza en el compartimento infracólico del mismo asa de yeyuno después de empujar el estómago hacia abajo a través de otro desgarro en el mesocolon transverso a la izquierda de la arteria cólica media, compartimentando o separando así la gastroyeyunostomía de la hepaticoyeyunostomía y la pancreaticoyeyunostomía.

En el Grupo B, la gastroyeyunostomía supracólica se realiza en el compartimento supracólico hasta el mismo asa de yeyuno de Roux.

Todos los pacientes se someten a una yeyunostomía de alimentación. Después de la operación, todos los pacientes fueron manejados de acuerdo con un protocolo estándar, se registró el monitoreo diario de la salida del tubo de Ryle y la salida de líquido de drenaje. Los niveles de amilasa en el líquido de drenaje y los niveles de amilasa sérica se estimaron en los días 3, 5 y 7 del postoperatorio. Se retiró el tubo de Ryle si el gasto era <200 ml en 24 horas después de confirmar que el tubo estaba permeable.

La alimentación oral se inició después de la extracción de la sonda de Ryle, inicialmente con líquidos seguidos de semisólidos y luego una dieta normal. Se registra la ingesta diaria del paciente. Cualquier evento adverso de vómitos, distensión abdominal y salpicadura de sucusión fue registrado por la persona cegada acerca de la técnica de anastomosis. Si había sospecha clínica de obstrucción de la salida gástrica, se colocaba una sonda de Ryle y se registraba el gasto. Si se sospechaba una causa mecánica para la obstrucción de la salida gástrica, se realizaba un estudio de contraste y/o una gastroscopia para confirmar.

En todos los pacientes se inició nutrición enteral graduada a partir del día 3 postoperatorio a través de la sonda de yeyunostomía de alimentación.

Se evitó cualquier medicamento que afectara la motilidad gastrointestinal hasta que se realizaron los estudios de vaciado gástrico.

El vaciado gástrico clínicamente retrasado se definió según el International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS), como Grado A, B y C. La fístula pancreática se definió según el International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) como Grado A, B y C.

Se realizaron estudios de vaciamiento gástrico con radioisótopos para líquidos y sólidos en los días 7 y 8 del postoperatorio, respectivamente. La prueba fue realizada e interpretada por el investigador que desconocía el tipo de anastomosis.

Al final se analizará si los grupos eran comparables en cuanto a edad, sexo y diagnóstico. El vaciamiento gástrico (vaciado clínico, de comida líquida y de comida sólida) se comparará entre ambos grupos de procedimientos. Se calcula la correlación de la evidencia clínica del vaciado gástrico con el vaciado de líquidos y sólidos. También se realiza la correlación de la fuga de la anastomosis pancreática con el vaciado gástrico.

PROTOCOLO DE ESTUDIO DE EMERGENCIA GÁSTRICA:

Estudio líquido un día y estudio sólido al día siguiente

Trazador a utilizar:

  1. Tc99m-DTPA en agua 400ml para adulto de 70 Kg; volumen que se ajustará en función del peso del paciente, se utiliza para el estudio de vaciado de líquidos.
  2. Tc99m-Pertecnetate etiquetado con Idly durante la cocción, 300gm para 70 Kg adulto; el volumen a ajustar en función del peso del paciente, se utiliza para el estudio de vaciado de sólidos.

TÉCNICA DE IMAGEN:

Las imágenes estáticas secuenciales deben obtenerse con el paciente en posición erguida a partir de proyecciones anterior y posterior del abdomen. Líquidos: imagen de 1 min por cada 15 min durante 90 min (que se ampliará a 120 min si es necesario).

Sólidos: imagen de 1 minuto por cada 30 minutos durante 4 horas (se extenderá si es necesario).

PROCESAMIENTO DE IMÁGENES:

Región de interés que se generará sobre la región del estómago, después de verificar inicialmente con el cirujano para la estandarización. Ahora se calculará la media geométrica de los recuentos del estómago y se usará para generar la curva de actividad de tiempo, el porcentaje de vaciado en diferentes intervalos de tiempo y T1/2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos al procedimiento de Whipples

Criterio de exclusión:

  • Tumores irresecables en la cirugía
  • Obstrucción mecánica postoperatoria
  • Mortalidad postoperatoria, cuando no se pudo realizar la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anastamosis infracólica
La anastomosis gastroyeyunal se realiza en el compartimento infracólico.
Después de la resección en pancreaticoduodenectomía de Whipples, la anastomosis gastroyeyunal se realiza en el compartimento infracólico bajando el estómago por debajo del mesocolon a la izquierda de la arteria cólica media.
Otros nombres:
  • Gastroyeyunostomía infracólica y retrocólica
Otro: Anastamosis supracólica
La anastomosis gastroyeyunal se realiza en el compartimento supracólico.
Tras la resección en pancreaticoduodenectomía de Whipples, se realiza la anastomosis gastroyeyunal en el compartimento supracólico.
Otros nombres:
  • Gastroyeyunostomía supracólica y retrocólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado gástrico evaluado clínicamente y correlacionado objetivamente con vaciado líquido y sólido de radionucleótido
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Se valora el vaciado gástrico en el postoperatorio en forma de tolerancia a los alimentos y retirada de sonda de ryles. Esto se correlaciona con el vaciado líquido y sólido de radionucleótidos.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la fuga del conducto pancreático con el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La fuga del conducto pancreático se correlaciona con el vaciado gástrico
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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