- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01191138
Esvaziamento gástrico após gastrojejunostomia infracólica ou supracólica após duodenopancreatectomia
Ensaio de controle randomizado comparando o esvaziamento gástrico após gastrojejunostomia infracólica versus supracólica após pancreatoduodenectomia por Whipples
Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por whipples tendem a desenvolver esvaziamento gástrico retardado.
O estudo compara dois tipos de anastomose do estômago ao jejuno (supracólica e infracólica) e compara se influencia no esvaziamento gástrico.
A evidência clínica de esvaziamento gástrico retardado está correlacionada com a evidência objetiva de esvaziamento líquido e sólido por estudo de radionuclídeos.
O estudo também tenta avaliar se o vazamento pancreático se correlaciona com o retardo do esvaziamento gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
METODOLOGIA:
Este estudo de controle randomizado inclui todos os pacientes submetidos a pancreaticoduodenectomia de chicote no Instituto Asiático de Gastroenterologia. Todos os pacientes foram randomizados por uma técnica de envelope fechado. O envelope foi aberto após a ressecção completa do espécime e, em seguida, alocando os pacientes em um dos dois grupos, Grupo A- Gastrojejunostomia infracólica, Grupo B- Gastrojejunostomia supracólica.
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por whipples, que consentiram no estudo e foram considerados ressecáveis na cirurgia.
Critério de exclusão:
- Tumores irressecáveis na cirurgia
- Pacientes nos quais os estudos de esvaziamento gástrico não puderam ser realizados por qualquer motivo
- Obstrução mecânica documentada na anastomose gastrojejunal
- Mortalidade pós-operatória por outras causas
Após a ressecção, uma alça de Roux do jejuno é preparada e retirada através de uma fenda no mesocólon transverso para a qual é feita uma Hepaticojejunostomia final a lateral seguida de Pancreaticojejunostomia em ambos os grupos.
No Grupo A, a gastrojejunostomia infracólica é feita no compartimento infracólico para a mesma alça do jejuno depois de puxar o estômago para baixo através de outra fenda no mesocólon transverso à esquerda da artéria cólica média, compartimentalizando ou separando a gastrojejunostomia da hepatojejunostomia e da pancreaticojejunostomia.
No Grupo B, a gastrojejunostomia supracólica é feita no compartimento supracólico para a mesma alça de Roux do jejuno.
Todos os pacientes são submetidos a uma jejunostomia alimentar. No pós-operatório, todos os pacientes foram tratados de acordo com um protocolo padrão, monitorando diariamente a saída do tubo de Ryle e a saída de fluido do dreno. Os níveis de amilase no fluido de drenagem e os níveis de amilase sérica foram estimados no 3º, 5º e 7º dia pós-operatório. O tubo de Ryle foi removido se o débito fosse <200ml em 24 horas após a confirmação de que o tubo estava patente.
A alimentação oral foi iniciada após a retirada da sonda de Ryle, inicialmente com líquidos seguidos de semissólidos e depois com dieta normal. A ingestão diária do paciente é registrada. Qualquer evento adverso de vômito, distensão abdominal e respingo de sucussão foi registrado pela pessoa cega sobre a técnica de anastomose. Se houvesse suspeita clínica de obstrução da saída gástrica, o tubo de Ryle era colocado e o débito registrado. Se houvesse suspeita de causa mecânica para a obstrução da saída gástrica, um estudo contrastado e/ou gastroscopia era feito para confirmar.
A nutrição enteral graduada foi iniciada em todos os pacientes a partir do 3º dia pós-operatório através do tubo de jejunostomia de alimentação.
Quaisquer medicamentos que afetem a motilidade GI foram evitados até que os estudos de esvaziamento gástrico fossem realizados
O esvaziamento gástrico clinicamente retardado foi definido de acordo com o International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS), como Grau A, B e C. A fístula pancreática foi definida com base no International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) como Grau A, B e C.
Estudos de esvaziamento gástrico com radioisótopos foram feitos para líquidos e sólidos no 7º e 8º dia de pós-operatório, respectivamente. O teste foi realizado e interpretado pelo investigador que não sabe o tipo de anastomose.
Ao final os grupos serão analisados se eram comparáveis quanto à idade, sexo e diagnóstico. O esvaziamento gástrico (clínico, esvaziamento de refeição líquida e esvaziamento de refeição sólida) será comparado entre os dois grupos de procedimentos. Calcula-se a correlação da evidência clínica do esvaziamento gástrico com o esvaziamento líquido e sólido. A correlação do vazamento da anastomose pancreática com o esvaziamento gástrico também é feita.
PROTOCOLO DE ESTUDO DE ESVAZIAMENTO GÁSTRICO:
Estudo líquido em um dia e estudo sólido no dia seguinte
Rastreador a ser usado:
- Tc99m-DTPA em água 400ml para adulto de 70 Kg; volume a ser ajustado com base no peso do paciente, é usado para estudo de esvaziamento de líquido.
- Tc99m-Pertechnetate rotulado com Idly durante o cozimento, 300gm para 70 Kg adulto; volume a ser ajustado com base no peso do paciente, é usado para estudo de esvaziamento sólido.
TÉCNICA DE IMAGEM:
Imagens estáticas sequenciais devem ser obtidas com o paciente em posição ereta a partir de projeções anterior e posterior do abdômen Líquidos - imagem de 1 minuto a cada 15 minutos por 90 minutos (a ser estendida para 120 minutos, se necessário).
Sólidos - imagem de 1 minuto a cada 30 minutos por 4 horas (a ser estendida se necessário).
PROCESSAMENTO DE IMAGEM:
Região de interesse a ser gerada sobre a região do estômago, após verificação inicial com o cirurgião para padronização Agora Média geométrica das contagens calculada a partir do estômago e utilizada para gerar a curva de atividade temporal, percentual de esvaziamento em diferentes intervalos de tempo e T1/2 a ser calculado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao procedimento de Whipple
Critério de exclusão:
- Tumores irressecáveis na cirurgia
- Obstrução mecânica pós-operatória
- Mortalidade pós-operatória, onde o teste não pôde ser feito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anastamose infracólica
A anastomose gastrojejunal é feita no compartimento infracólico
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Após a ressecção na duodenopancreatectomia de Whiples, a anastomose gastrojejunal é feita no compartimento infracólico trazendo o estômago para baixo abaixo do mesocólon à esquerda da artéria cólica média
Outros nomes:
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Outro: Anastamose Supracólica
A anastomose gastrojejunal é feita no compartimento supracólico
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Após a ressecção na duodenopancreatectomia de Whiples, a anastomose gastrojejunal é feita no compartimento supracólico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico avaliado clinicamente e correlacionado objetivamente com o esvaziamento líquido e sólido do radionucleotídeo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avalia-se o esvaziamento gástrico no pós-operatório na forma de tolerância alimentar e retirada da sonda de Ryles.
Isso está correlacionado com o esvaziamento líquido e sólido do radionucleotídeo
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do vazamento do ducto pancreático com o esvaziamento gástrico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O vazamento do ducto pancreático está correlacionado com o esvaziamento gástrico
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG-GIS-20090
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