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Esvaziamento gástrico após gastrojejunostomia infracólica ou supracólica após duodenopancreatectomia

19 de junho de 2012 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Ensaio de controle randomizado comparando o esvaziamento gástrico após gastrojejunostomia infracólica versus supracólica após pancreatoduodenectomia por Whipples

Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por whipples tendem a desenvolver esvaziamento gástrico retardado.

O estudo compara dois tipos de anastomose do estômago ao jejuno (supracólica e infracólica) e compara se influencia no esvaziamento gástrico.

A evidência clínica de esvaziamento gástrico retardado está correlacionada com a evidência objetiva de esvaziamento líquido e sólido por estudo de radionuclídeos.

O estudo também tenta avaliar se o vazamento pancreático se correlaciona com o retardo do esvaziamento gástrico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

Este estudo de controle randomizado inclui todos os pacientes submetidos a pancreaticoduodenectomia de chicote no Instituto Asiático de Gastroenterologia. Todos os pacientes foram randomizados por uma técnica de envelope fechado. O envelope foi aberto após a ressecção completa do espécime e, em seguida, alocando os pacientes em um dos dois grupos, Grupo A- Gastrojejunostomia infracólica, Grupo B- Gastrojejunostomia supracólica.

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia por whipples, que consentiram no estudo e foram considerados ressecáveis ​​na cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Tumores irressecáveis ​​na cirurgia
  • Pacientes nos quais os estudos de esvaziamento gástrico não puderam ser realizados por qualquer motivo
  • Obstrução mecânica documentada na anastomose gastrojejunal
  • Mortalidade pós-operatória por outras causas

Após a ressecção, uma alça de Roux do jejuno é preparada e retirada através de uma fenda no mesocólon transverso para a qual é feita uma Hepaticojejunostomia final a lateral seguida de Pancreaticojejunostomia em ambos os grupos.

No Grupo A, a gastrojejunostomia infracólica é feita no compartimento infracólico para a mesma alça do jejuno depois de puxar o estômago para baixo através de outra fenda no mesocólon transverso à esquerda da artéria cólica média, compartimentalizando ou separando a gastrojejunostomia da hepatojejunostomia e da pancreaticojejunostomia.

No Grupo B, a gastrojejunostomia supracólica é feita no compartimento supracólico para a mesma alça de Roux do jejuno.

Todos os pacientes são submetidos a uma jejunostomia alimentar. No pós-operatório, todos os pacientes foram tratados de acordo com um protocolo padrão, monitorando diariamente a saída do tubo de Ryle e a saída de fluido do dreno. Os níveis de amilase no fluido de drenagem e os níveis de amilase sérica foram estimados no 3º, 5º e 7º dia pós-operatório. O tubo de Ryle foi removido se o débito fosse <200ml em 24 horas após a confirmação de que o tubo estava patente.

A alimentação oral foi iniciada após a retirada da sonda de Ryle, inicialmente com líquidos seguidos de semissólidos e depois com dieta normal. A ingestão diária do paciente é registrada. Qualquer evento adverso de vômito, distensão abdominal e respingo de sucussão foi registrado pela pessoa cega sobre a técnica de anastomose. Se houvesse suspeita clínica de obstrução da saída gástrica, o tubo de Ryle era colocado e o débito registrado. Se houvesse suspeita de causa mecânica para a obstrução da saída gástrica, um estudo contrastado e/ou gastroscopia era feito para confirmar.

A nutrição enteral graduada foi iniciada em todos os pacientes a partir do 3º dia pós-operatório através do tubo de jejunostomia de alimentação.

Quaisquer medicamentos que afetem a motilidade GI foram evitados até que os estudos de esvaziamento gástrico fossem realizados

O esvaziamento gástrico clinicamente retardado foi definido de acordo com o International study group of pancreatic Surgeons (ISGPS), como Grau A, B e C. A fístula pancreática foi definida com base no International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) como Grau A, B e C.

Estudos de esvaziamento gástrico com radioisótopos foram feitos para líquidos e sólidos no 7º e 8º dia de pós-operatório, respectivamente. O teste foi realizado e interpretado pelo investigador que não sabe o tipo de anastomose.

Ao final os grupos serão analisados ​​se eram comparáveis ​​quanto à idade, sexo e diagnóstico. O esvaziamento gástrico (clínico, esvaziamento de refeição líquida e esvaziamento de refeição sólida) será comparado entre os dois grupos de procedimentos. Calcula-se a correlação da evidência clínica do esvaziamento gástrico com o esvaziamento líquido e sólido. A correlação do vazamento da anastomose pancreática com o esvaziamento gástrico também é feita.

PROTOCOLO DE ESTUDO DE ESVAZIAMENTO GÁSTRICO:

Estudo líquido em um dia e estudo sólido no dia seguinte

Rastreador a ser usado:

  1. Tc99m-DTPA em água 400ml para adulto de 70 Kg; volume a ser ajustado com base no peso do paciente, é usado para estudo de esvaziamento de líquido.
  2. Tc99m-Pertechnetate rotulado com Idly durante o cozimento, 300gm para 70 Kg adulto; volume a ser ajustado com base no peso do paciente, é usado para estudo de esvaziamento sólido.

TÉCNICA DE IMAGEM:

Imagens estáticas sequenciais devem ser obtidas com o paciente em posição ereta a partir de projeções anterior e posterior do abdômen Líquidos - imagem de 1 minuto a cada 15 minutos por 90 minutos (a ser estendida para 120 minutos, se necessário).

Sólidos - imagem de 1 minuto a cada 30 minutos por 4 horas (a ser estendida se necessário).

PROCESSAMENTO DE IMAGEM:

Região de interesse a ser gerada sobre a região do estômago, após verificação inicial com o cirurgião para padronização Agora Média geométrica das contagens calculada a partir do estômago e utilizada para gerar a curva de atividade temporal, percentual de esvaziamento em diferentes intervalos de tempo e T1/2 a ser calculado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos ao procedimento de Whipple

Critério de exclusão:

  • Tumores irressecáveis ​​na cirurgia
  • Obstrução mecânica pós-operatória
  • Mortalidade pós-operatória, onde o teste não pôde ser feito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anastamose infracólica
A anastomose gastrojejunal é feita no compartimento infracólico
Após a ressecção na duodenopancreatectomia de Whiples, a anastomose gastrojejunal é feita no compartimento infracólico trazendo o estômago para baixo abaixo do mesocólon à esquerda da artéria cólica média
Outros nomes:
  • Gastrojejunostomia infracólica e retrocólica
Outro: Anastamose Supracólica
A anastomose gastrojejunal é feita no compartimento supracólico
Após a ressecção na duodenopancreatectomia de Whiples, a anastomose gastrojejunal é feita no compartimento supracólico.
Outros nomes:
  • Gastrojejunostomia supracólica e retrocólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico avaliado clinicamente e correlacionado objetivamente com o esvaziamento líquido e sólido do radionucleotídeo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Avalia-se o esvaziamento gástrico no pós-operatório na forma de tolerância alimentar e retirada da sonda de Ryles. Isso está correlacionado com o esvaziamento líquido e sólido do radionucleotídeo
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do vazamento do ducto pancreático com o esvaziamento gástrico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O vazamento do ducto pancreático está correlacionado com o esvaziamento gástrico
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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