- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01191138
Magenentleerung nach infrakolischer oder suprakolischer Gastrojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Magenentleerung nach infrakolischer vs. suprakolischer Gastrojejunostomie nach Whipples-Pankreatikoduodenektomie
Patienten, die sich einer Whiples-Pankreatikoduodenektomie unterziehen, neigen zu einer verzögerten Magenentleerung.
Die Studie vergleicht zwei Arten der Anastamose des Magens zum Jejunum (suprakolisch und infrakolisch) und vergleicht, ob sie die Magenentleerung beeinflusst.
Der klinische Nachweis einer verzögerten Magenentleerung korreliert mit dem objektiven Nachweis einer flüssigen und festen Entleerung durch Radionuklidstudie.
Die Studie versucht auch zu bewerten, ob ein Pankreasleck mit einer verzögerten Magenentleerung korreliert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODIK:
Diese randomisierte Kontrollstudie umfasst alle Patienten, die sich einer Whiples-Pankreatikoduodenektomie des asiatischen Instituts für Gastroenterologie unterziehen. Alle Patienten wurden durch eine Closed-Envelope-Technik randomisiert. Der Umschlag wurde nach vollständiger Resektion der Probe geöffnet und dann wurden die Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet, Gruppe A – infrakolische Gastrojejunostomie, Gruppe B – suprakolische Gastrojejunostomie.
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Whipple-Pankreatikoduodenektomie unterziehen, die der Studie zugestimmt haben und sich bei der Operation als resektabel erwiesen haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Tumore bei der Operation
- Patienten, bei denen Magenentleerungsstudien aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden konnten
- Dokumentierte mechanische Obstruktion bei gastrojejunaler Anastamose
- Postoperative Sterblichkeit aufgrund anderer Ursachen
Nach der Resektion wird eine Roux-Schleife des Jejunums präpariert und durch einen Riss im transversalen Mesokolon aufgenommen, an dem in beiden Gruppen eine Ende-zu-Seit-Hepaticojejunostomie gefolgt von einer Pankreaticojejunostomie durchgeführt wird.
In Gruppe A wird eine infrakolische Gastrojejunostomie im infrakolischen Kompartiment an derselben Jejunumschleife durchgeführt, nachdem der Magen durch einen anderen Riss im Mesokolon transversum links von der Arteria colica nach unten gezogen wurde, wodurch die Gastrojejunostomie von der Hepaticojejunostomie und der Pankreatikojejunostomie kompartimentiert oder getrennt wird.
In Gruppe B wird eine suprakolische Gastrojejunostomie im suprakolischen Kompartiment an derselben Roux-Schleife des Jejunums durchgeführt.
Alle Patienten werden einer Fütterungs-Jejunostomie unterzogen. Postoperativ wurden alle Patienten gemäß einem Standardprotokoll behandelt, die tägliche Überwachung des Ryle-Schlauchausstoßes und des Drainflüssigkeitsausstoßes wurde aufgezeichnet. Die Amylasespiegel in der Drainageflüssigkeit und die Amylasespiegel im Serum wurden an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7 geschätzt. Ryle's Tubus wurde entfernt, wenn der Ausfluss innerhalb von 24 Stunden < 200 ml betrug, nachdem bestätigt wurde, dass der Tubus durchgängig war.
Die orale Ernährung wurde nach Entfernung von Ryle's Sonde begonnen, zunächst mit Flüssigkeiten, gefolgt von halbfesten Nahrungsmitteln und dann normaler Nahrung. Die tägliche Einnahme des Patienten wird aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse wie Erbrechen, aufgeblähter Bauch und Schüttelspritzer wurden von der Person aufgezeichnet, die bezüglich der Technik der Anastamose verblindet war. Bei klinischem Verdacht auf eine Obstruktion des Magenausgangs wurde eine Sonde nach Ryle gelegt und der Ausgang aufgezeichnet. Wenn eine mechanische Ursache für die Magenausgangsobstruktion vermutet wurde, wurde zur Bestätigung eine Kontrastmitteluntersuchung und/oder Gastroskopie durchgeführt.
Ab dem 3. postoperativen Tag wurde bei allen Patienten mit einer abgestuften enteralen Ernährung über die Ernährungssonde für die Jejunostomie begonnen.
Alle Medikamente, die die GI-Motilität beeinflussen, wurden vermieden, bis die Studien zur Magenentleerung durchgeführt wurden
Klinisch verzögerte Magenentleerung wurde gemäß der International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS) als Grad A, B und C definiert. Pankreasfistel wurde basierend auf der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) als Grad A, B und C definiert.
Radioisotopen-Magenentleerungsstudien wurden sowohl für Flüssigkeiten als auch für Feststoffe am postoperativen Tag 7 bzw. 8 durchgeführt. Der Test wurde vom Untersucher durchgeführt und interpretiert, der über die Art der Anastamose verblindet ist.
Am Ende werden die Gruppen daraufhin analysiert, ob sie bezüglich Alter, Geschlecht und Diagnose vergleichbar waren. Die Magenentleerung (klinisch, Flüssigmahlzeit- und Festmehlentleerung) wird zwischen beiden Verfahrensgruppen verglichen. Die Korrelation des klinischen Nachweises einer Magenentleerung mit der Entleerung von Flüssigkeiten und Feststoffen wird berechnet. Die Korrelation der Anastomoseninsuffizienz der Bauchspeicheldrüse mit der Magenentleerung wird ebenfalls durchgeführt.
PROTOKOLL DER MAGENSTUDIE:
Flüssiges Studium an einem Tag & festes Studium am nächsten Tag
Zu verwendender Tracer:
- Tc99m-DTPA in Wasser 400 ml für einen 70 kg schweren Erwachsenen; Volumen, das basierend auf dem Gewicht des Patienten angepasst werden muss, wird für die Flüssigkeitsentleerungsstudie verwendet.
- Tc99m-Pertechnetat, gekennzeichnet mit Leerlauf während des Kochens, 300 g für einen 70 kg schweren Erwachsenen; Volumen, das basierend auf dem Gewicht des Patienten angepasst werden muss, wird für die Feststoffentleerungsstudie verwendet.
BILDGEBENDE TECHNIK:
Bei Patienten in aufrechter Position sind sequentielle statische Bilder von anterioren und posterioren Projektionen des Abdomens zu erhalten Flüssigkeiten - 1 Minute Bild für alle 15 Minuten für 90 Minuten (bei Bedarf auf 120 Minuten zu verlängern).
Feststoffe - 1 Minute Bild für alle 30 Minuten für 4 Stunden (kann bei Bedarf verlängert werden).
BILDVERARBEITUNG:
Region of Interest, die über der Magenregion generiert werden soll, nach anfänglicher Verifizierung mit dem Chirurgen zur Standardisierung. Jetzt wird das geometrische Mittel der Zählungen aus dem Magen berechnet und verwendet, um die Zeitaktivitätskurve, die prozentuale Entleerung in verschiedenen Zeitintervallen und T1/2 zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Tumore bei der Operation
- Postoperative mechanische Obstruktion
- Postoperative Sterblichkeit, wenn der Test nicht durchgeführt werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Infrakolische Anastamose
Die gastrojejunale Anastamose wird im infrakolischen Kompartiment durchgeführt
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Nach der Resektion bei der Whiples-Pankreatikoduodenektomie wird die gastrojejunale Anastamose im infrakolischen Kompartiment durchgeführt, indem der Magen unter das Mesokolon links von der Arteria colica nach unten gebracht wird
Andere Namen:
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Sonstiges: Suprakolische Anastamose
Die gastrojejunale Anastamose wird im suprakolischen Kompartiment durchgeführt
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Nach der Resektion bei der Whiples-Pankreatikoduodenektomie wird die gastrojejunale Anastamose im suprakolischen Kompartiment durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Magenentleerung wurde klinisch bewertet und objektiv mit der flüssigen und festen Entleerung von Radionukleotiden korreliert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Magenentleerung in der postoperativen Phase in Form von Nahrungsverträglichkeit und Entfernung der Ryles-Sonde wird beurteilt.
Dies korreliert mit flüssiger und fester Entleerung von Radionukleotid
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Pankreasgangleck mit Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das Pankreasgangleck korreliert mit der Magenentleerung
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIG-GIS-20090
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