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Magenentleerung nach infrakolischer oder suprakolischer Gastrojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

19. Juni 2012 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Magenentleerung nach infrakolischer vs. suprakolischer Gastrojejunostomie nach Whipples-Pankreatikoduodenektomie

Patienten, die sich einer Whiples-Pankreatikoduodenektomie unterziehen, neigen zu einer verzögerten Magenentleerung.

Die Studie vergleicht zwei Arten der Anastamose des Magens zum Jejunum (suprakolisch und infrakolisch) und vergleicht, ob sie die Magenentleerung beeinflusst.

Der klinische Nachweis einer verzögerten Magenentleerung korreliert mit dem objektiven Nachweis einer flüssigen und festen Entleerung durch Radionuklidstudie.

Die Studie versucht auch zu bewerten, ob ein Pankreasleck mit einer verzögerten Magenentleerung korreliert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

Diese randomisierte Kontrollstudie umfasst alle Patienten, die sich einer Whiples-Pankreatikoduodenektomie des asiatischen Instituts für Gastroenterologie unterziehen. Alle Patienten wurden durch eine Closed-Envelope-Technik randomisiert. Der Umschlag wurde nach vollständiger Resektion der Probe geöffnet und dann wurden die Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet, Gruppe A – infrakolische Gastrojejunostomie, Gruppe B – suprakolische Gastrojejunostomie.

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Whipple-Pankreatikoduodenektomie unterziehen, die der Studie zugestimmt haben und sich bei der Operation als resektabel erwiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Tumore bei der Operation
  • Patienten, bei denen Magenentleerungsstudien aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden konnten
  • Dokumentierte mechanische Obstruktion bei gastrojejunaler Anastamose
  • Postoperative Sterblichkeit aufgrund anderer Ursachen

Nach der Resektion wird eine Roux-Schleife des Jejunums präpariert und durch einen Riss im transversalen Mesokolon aufgenommen, an dem in beiden Gruppen eine Ende-zu-Seit-Hepaticojejunostomie gefolgt von einer Pankreaticojejunostomie durchgeführt wird.

In Gruppe A wird eine infrakolische Gastrojejunostomie im infrakolischen Kompartiment an derselben Jejunumschleife durchgeführt, nachdem der Magen durch einen anderen Riss im Mesokolon transversum links von der Arteria colica nach unten gezogen wurde, wodurch die Gastrojejunostomie von der Hepaticojejunostomie und der Pankreatikojejunostomie kompartimentiert oder getrennt wird.

In Gruppe B wird eine suprakolische Gastrojejunostomie im suprakolischen Kompartiment an derselben Roux-Schleife des Jejunums durchgeführt.

Alle Patienten werden einer Fütterungs-Jejunostomie unterzogen. Postoperativ wurden alle Patienten gemäß einem Standardprotokoll behandelt, die tägliche Überwachung des Ryle-Schlauchausstoßes und des Drainflüssigkeitsausstoßes wurde aufgezeichnet. Die Amylasespiegel in der Drainageflüssigkeit und die Amylasespiegel im Serum wurden an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7 geschätzt. Ryle's Tubus wurde entfernt, wenn der Ausfluss innerhalb von 24 Stunden < 200 ml betrug, nachdem bestätigt wurde, dass der Tubus durchgängig war.

Die orale Ernährung wurde nach Entfernung von Ryle's Sonde begonnen, zunächst mit Flüssigkeiten, gefolgt von halbfesten Nahrungsmitteln und dann normaler Nahrung. Die tägliche Einnahme des Patienten wird aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse wie Erbrechen, aufgeblähter Bauch und Schüttelspritzer wurden von der Person aufgezeichnet, die bezüglich der Technik der Anastamose verblindet war. Bei klinischem Verdacht auf eine Obstruktion des Magenausgangs wurde eine Sonde nach Ryle gelegt und der Ausgang aufgezeichnet. Wenn eine mechanische Ursache für die Magenausgangsobstruktion vermutet wurde, wurde zur Bestätigung eine Kontrastmitteluntersuchung und/oder Gastroskopie durchgeführt.

Ab dem 3. postoperativen Tag wurde bei allen Patienten mit einer abgestuften enteralen Ernährung über die Ernährungssonde für die Jejunostomie begonnen.

Alle Medikamente, die die GI-Motilität beeinflussen, wurden vermieden, bis die Studien zur Magenentleerung durchgeführt wurden

Klinisch verzögerte Magenentleerung wurde gemäß der International Study Group of Pancreatic Surgeons (ISGPS) als Grad A, B und C definiert. Pankreasfistel wurde basierend auf der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) als Grad A, B und C definiert.

Radioisotopen-Magenentleerungsstudien wurden sowohl für Flüssigkeiten als auch für Feststoffe am postoperativen Tag 7 bzw. 8 durchgeführt. Der Test wurde vom Untersucher durchgeführt und interpretiert, der über die Art der Anastamose verblindet ist.

Am Ende werden die Gruppen daraufhin analysiert, ob sie bezüglich Alter, Geschlecht und Diagnose vergleichbar waren. Die Magenentleerung (klinisch, Flüssigmahlzeit- und Festmehlentleerung) wird zwischen beiden Verfahrensgruppen verglichen. Die Korrelation des klinischen Nachweises einer Magenentleerung mit der Entleerung von Flüssigkeiten und Feststoffen wird berechnet. Die Korrelation der Anastomoseninsuffizienz der Bauchspeicheldrüse mit der Magenentleerung wird ebenfalls durchgeführt.

PROTOKOLL DER MAGENSTUDIE:

Flüssiges Studium an einem Tag & festes Studium am nächsten Tag

Zu verwendender Tracer:

  1. Tc99m-DTPA in Wasser 400 ml für einen 70 kg schweren Erwachsenen; Volumen, das basierend auf dem Gewicht des Patienten angepasst werden muss, wird für die Flüssigkeitsentleerungsstudie verwendet.
  2. Tc99m-Pertechnetat, gekennzeichnet mit Leerlauf während des Kochens, 300 g für einen 70 kg schweren Erwachsenen; Volumen, das basierend auf dem Gewicht des Patienten angepasst werden muss, wird für die Feststoffentleerungsstudie verwendet.

BILDGEBENDE TECHNIK:

Bei Patienten in aufrechter Position sind sequentielle statische Bilder von anterioren und posterioren Projektionen des Abdomens zu erhalten Flüssigkeiten - 1 Minute Bild für alle 15 Minuten für 90 Minuten (bei Bedarf auf 120 Minuten zu verlängern).

Feststoffe - 1 Minute Bild für alle 30 Minuten für 4 Stunden (kann bei Bedarf verlängert werden).

BILDVERARBEITUNG:

Region of Interest, die über der Magenregion generiert werden soll, nach anfänglicher Verifizierung mit dem Chirurgen zur Standardisierung. Jetzt wird das geometrische Mittel der Zählungen aus dem Magen berechnet und verwendet, um die Zeitaktivitätskurve, die prozentuale Entleerung in verschiedenen Zeitintervallen und T1/2 zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Tumore bei der Operation
  • Postoperative mechanische Obstruktion
  • Postoperative Sterblichkeit, wenn der Test nicht durchgeführt werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Infrakolische Anastamose
Die gastrojejunale Anastamose wird im infrakolischen Kompartiment durchgeführt
Nach der Resektion bei der Whiples-Pankreatikoduodenektomie wird die gastrojejunale Anastamose im infrakolischen Kompartiment durchgeführt, indem der Magen unter das Mesokolon links von der Arteria colica nach unten gebracht wird
Andere Namen:
  • Infrakolische und retrokolische Gastrojejunostomie
Sonstiges: Suprakolische Anastamose
Die gastrojejunale Anastamose wird im suprakolischen Kompartiment durchgeführt
Nach der Resektion bei der Whiples-Pankreatikoduodenektomie wird die gastrojejunale Anastamose im suprakolischen Kompartiment durchgeführt.
Andere Namen:
  • Suprakolische und retrokolische Gastrojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Magenentleerung wurde klinisch bewertet und objektiv mit der flüssigen und festen Entleerung von Radionukleotiden korreliert
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Magenentleerung in der postoperativen Phase in Form von Nahrungsverträglichkeit und Entfernung der Ryles-Sonde wird beurteilt. Dies korreliert mit flüssiger und fester Entleerung von Radionukleotid
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Pankreasgangleck mit Magenentleerung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Pankreasgangleck korreliert mit der Magenentleerung
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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