- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01191138
췌십이지장절제술 후 결장하 또는 결장위 위공장절개술 후 위 배출
위플스 췌십이지장절제술 후 위결장 절제술과 위결장 위공장절개술 후 위 배출을 비교하는 무작위 대조 시험
Whipples pancreaticoduodenectomy를받는 환자는 위 배출이 지연되는 경향이 있습니다.
이 연구는 위와 공장에 대한 두 가지 유형의 문합(supracolic and infracolic)을 비교하고 그것이 위배출에 영향을 미치는지 여부를 비교합니다.
위 배출 지연의 임상적 증거는 방사성 핵종 연구에 의한 액체 및 고체 배출의 객관적인 증거와 상관관계가 있습니다.
이 연구는 또한 췌장 누출이 위 배출 지연과 관련이 있는지 여부를 평가하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이 무작위 대조 시험에는 Asian Institute of Gastroenterology에서 Whipples pancreaticoduodenectomy를 받는 모든 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 닫힌 봉투 기술로 무작위 배정되었습니다. 표본을 완전히 절제한 후 외피를 개봉한 다음 환자를 두 그룹, 즉 A군-하부 위장절개술, B군-위장관 위장절개술로 분류했습니다.
포함 기준:
- 임상시험에 동의하고 수술 시 절제가 가능한 것으로 확인된 Whiples pancreaticoduodenectomy를 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 수술 시 절제 불가능한 종양
- 어떠한 이유로 위배출 검사를 할 수 없는 환자
- Gastrojejunal 문합에서 문서화 된 기계적 방해
- 다른 원인으로 인한 수술 후 사망
절제 후, 공장의 Roux 루프가 준비되고 횡행 중결장에서 렌트를 통해 취해지고 측면 간 공장 절개술에 이어 췌장 공장 절개술이 두 그룹에서 수행됩니다.
그룹 A에서 위공장절개술은 중산통동맥의 왼쪽에 있는 횡행중결장에 있는 또 다른 틈을 통해 위를 아래로 끌어내린 후 공장의 동일한 루프에 대한 아래부분 구획에서 수행되어 위공장절개술을 간공장절개술 및 췌장공장절개술로부터 구획화하거나 분리합니다.
그룹 B에서 위결장위공장절개술은 결장위 구획에서 공장의 동일한 Roux 루프로 이루어집니다.
모든 환자는 급식 공장 절개술을 받습니다. 수술 후 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 관리되었고, Ryle's tube 유출량과 배액액 유출량을 매일 모니터링하여 기록했습니다. 배액액 아밀라아제 수치와 혈청 아밀라아제 수치는 수술 후 3일, 5일, 7일에 측정하였다. Ryle's tube는 개방된 것을 확인한 후 24시간 이내에 유출량이 200ml 미만이면 제거하였다.
경구 급식은 Ryle's tube를 제거한 후 처음에는 액체, 반고체, 그 다음에는 정상 식이로 시작되었습니다. 환자의 일일 섭취량이 기록됩니다. 구토, 복부 팽만 및 침식 스플래시의 부작용은 문합 기술에 대해 눈이 먼 사람이 기록했습니다. 위출구 폐쇄가 임상적으로 의심되는 경우 Ryle's tube를 삽입하고 출력을 기록했습니다. 위출구 폐쇄의 기계적 원인이 의심되는 경우 조영제 검사 및/또는 위내시경 검사를 실시하여 확인했습니다.
급식 장관영양은 수술 후 3일째부터 공장절개관을 통한 모든 환자에서 시작되었다.
위장관 운동성에 영향을 미치는 모든 약물은 위 배출 연구를 수행할 때까지 피했습니다.
임상적으로 지연된 위배출은 국제췌장외과학회(ISGPS)에 따라 등급 A, B, C로 정의됐다. 췌장루는 국제췌장루연구그룹(ISGPF)에 따라 등급 A, B, C로 정의됐다.
수술 후 7일과 8일에 각각 액체와 고체 모두에 대해 방사성 동위원소 위 배출 연구를 수행했습니다. 테스트는 문합의 유형에 대해 눈이 먼 조사자가 수행하고 해석했습니다.
마지막에 그룹은 연령, 성별 및 진단과 관련하여 비교 가능한지 여부를 분석합니다. 위 배출(임상, 액체 식사 및 고형 식사 배출)은 두 절차 그룹 간에 비교됩니다. 액체 및 고체 배출과 위 배출의 임상적 증거의 상관관계가 계산됩니다. 위 배출과 췌장 문합 누출의 상관 관계도 수행됩니다.
위 EMRTYING 연구 프로토콜:
하루는 리퀴드 스터디 & 다음날은 솔리드 스터디
사용할 트레이서:
- 70kg 성인용 Tc99m-DTPA 물 400ml; 환자 체중에 따라 조정되는 용량은 액체 비우기 연구에 사용됩니다.
- 요리하는 동안 Idly로 표시된 Tc99m-Pertechnetate, 성인 70kg의 경우 300gm; 환자 체중에 따라 조정되는 볼륨은 고체 배출 연구에 사용됩니다.
이미징 기술:
환자가 직립 자세에서 복부의 전방 및 후방 투사로부터 순차적 정적 이미지를 얻습니다. 액체 - 90분 동안 15분마다 1분 이미지(필요한 경우 120분까지 연장됨).
고체 - 4시간 동안 30분마다 1분 이미지(필요한 경우 연장됨).
이미지 처리:
처음에 표준화를 위해 의사와 확인한 후 위 영역에 대해 생성할 관심 영역 이제 위에서 계산되고 시간 활동 곡선을 생성하는 데 사용되는 카운트의 기하학적 평균, 다른 시간 간격에서 백분율 비우기 및 계산할 T1/2.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology India
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 휘플스 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 수술 시 절제 불가능한 종양
- 수술 후 기계적 방해
- 검사를 할 수 없었던 수술 후 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하부 결장 문합
Gastrojejunal 문합은 infracolic 구획에서 이루어집니다
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Whipples pancreaticoduodenectomy에서 절제 후 위공장 문합은 중간 산통 동맥의 왼쪽에 있는 중간 결장 아래의 위를 내려서 결장 아래 구획에서 이루어집니다.
다른 이름들:
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다른: 위결장 문합
위장관 문합은 결장상 구획에서 이루어집니다.
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Whiples pancreaticoduodenectomy에서 절제 후 위공장 문합은 결장 상부 구획에서 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출은 임상적으로 평가되었으며 방사성뉴클레오티드의 액체 및 고체 배출과 객관적으로 상관관계가 있었습니다.
기간: 수술 후 30일
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음식에 대한 내성 및 라일관 제거의 형태로 수술 후 위 배출이 평가됩니다.
이것은 방사성핵산염의 액체 및 고체 배출과 관련이 있습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위배출과 췌관 누출의 상관관계
기간: 수술 후 30일
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췌관 누출은 위 배출과 관련이 있습니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Rebala, MS., M Ch, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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