転移性固形腫瘍患者の治療における1-メチル-D-トリプトファンとドセタキセル
2014年7月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性固形腫瘍におけるドセタキセルと組み合わせた1-メチル-D-トリプトファン（NSC-721782）の第1相試験
この第 I 相試験では、転移性固形腫瘍の患者を治療する際に 1-メチル-d-トリプトファンとドセタキセルを一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。
1-メチル-d-トリプトファンなどの生物学的療法は、免疫系を刺激し、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
化学療法で 1-メチル-d-トリプトファンを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. CTCAE 4.0 基準を使用した 1-MT/ドセタキセルの組み合わせの MTD。
副次的な目的:
I. ドセタキセルと経口 1-MT の組み合わせの PK データの決定。RECIST 基準による全体的な客観的奏効率 (CR、PR)。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口 1-メチル-d-トリプトファンを受け取り、1 日目に 1 時間以上ドセタキセル IV を投与されます (コースでは、1 人の患者が 1 日目と 3-21 日目に 1 日 1 回 1-メチル-d-トリプトファンを受け取ります)。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
血液サンプルは、薬物動態および相関研究のために定期的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は組織学的または細胞学的に確認された転移性固形悪性腫瘍を持っている必要があります
- 悪性腫瘍が通常の治療の一環としてドセタキセルで治療されている患者が優先されます
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では20 mm以上、スパイラルCTスキャンでは10 mm以上
- -既知の脳転移を有する患者は、腫瘍が根治的切除および/または放射線療法で治療された後にのみ適格となり、ステロイドから少なくとも1か月間神経学的に安定しています
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
- 4か月以上の平均余命
- 白血球≧3,000/μL
- 絶対好中球数≧1,500/μL
- 血小板≧100,000/μL
- 総ビリルビン正常
- AST/ALT≦正常上限の1.5倍
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後最低1か月間、2つの形態の避妊（避妊または禁欲のホルモンおよびバリア方法）を使用することに同意する必要があります。勉強;男性は、治療中に子供の父親になることを思いとどまらせる必要があります
- -吸収不良または閉塞を引き起こす胃腸疾患の病歴がない クローン病、セリアックスプルー、熱帯性スプルー、細菌の異常増殖/ブラインドループ症候群、胃バイパス手術、狭窄、癒着、アカラシア、腸閉塞、または広範な小腸切除
-アクティブな自己免疫疾患（すなわち、乾癬、広範なアトピー性皮膚炎、喘息、IBD、MS、ブドウ膜炎、血管炎）、慢性炎症状態、または何らかの理由で全身性免疫抑制剤またはステロイドの同時使用を必要とする状態の患者はいません
- 時折のベータ作動薬吸入器の使用のみを必要とする軽度の間欠性喘息または軽度の限局性湿疹が許可されている
-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞または過去6か月以内の経皮的冠動脈インターベンション、心不整脈、活動性自己免疫疾患、または主要な精神疾患/社会的疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません各施設の主任研究員が判断した研究要件の遵守を制限する状況
- -患者の主治医（すなわち、高血圧、高脂血症、冠状動脈性心臓病、真性糖尿病）の監督下で、十分に管理された慢性病状の患者は適格です
- HIV陽性患者または他の後天性/遺伝性免疫不全患者はいません
- -登録時に複数のアクティブな悪性腫瘍を有する患者はいません
- -1-メチル-d-トリプトファンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応（重大な蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー）の病歴なし（これにはL-トリプトファンまたは5-ヒドロキシトリプトファンサプリメントが含まれます）または重度の過敏症の病歴ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する反応
- いかなる種類の同種移植を受けた患者もいません (これには、異種移植心臓弁を持つ患者が含まれます)
- -CTLA-4 mAbなどの実験的全身免疫療法による前治療なし（ワクチンを除く）
-標的化されたモノクローナル抗体または医薬品化合物からなる以前の実験的能動免疫療法を受けた患者はいません
- -以前に実験的ワクチンを受けた患者は、PIによって承認された場合に登録することができます
- -アジュバントインターフェロンなどの市販の積極的な免疫療法を受けた患者は、登録の1年以上前に治療を完了している必要があり、自己免疫後遺症の証拠がない
- ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはトラスツズマブなどの承認されたモノクローナル抗体による以前の治療が許可される
- -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 患者は以前に転移性設定でドセタキセルを受けていない可能性がありますが、補助設定でドセタキセルを受け、補助化学療法の完了から疾患の再発までに少なくとも1年が経過した場合、試験に適格です
- -患者は、以前に任意の数の化学療法を受けている可能性があります
- 患者は、研究中に悪性腫瘍を治療する目的で、他の治験薬または標準治療を同時に受けていない可能性があります
- L-トリプトファンまたはその誘導体を含むサプリメントは、研究中に摂取することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口 1-メチル-d-トリプトファンを受け取り、1 日目に 1 時間以上ドセタキセル IV を投与されます (コースでは、1 人の患者が 1 日目と 3-21 日目に 1 日 1 回 1-メチル-d-トリプトファンを受け取ります)。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD は、6 人中 1 人の患者が DLT を経験する用量レベルとして定義され、CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価されました。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PKデータ
時間枠：0、1、2、4、8、12、24、48時間
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0、1、2、4、8、12、24、48時間
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RECIST基準ごとの全体的な客観的奏効率
時間枠：治療開始から病勢進行・再発まで
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分析は、転移性固形腫瘍の患者を含むため、本質的に記述的です。
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治療開始から病勢進行・再発まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hatem Soliman、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02528 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA076292 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000684389
- MCC-16264
- MCC16264 (その他の識別子：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
- 8784 (CTEP)
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