1-méthyl-D-tryptophane et docétaxel dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement

  • La préférence sera donnée aux patients dont les tumeurs malignes sont traitées avec du docétaxel dans le cadre d'un traitement de routine
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm avec un scanner spiralé
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne seront éligibles qu'après que leurs tumeurs auront été traitées par résection définitive et/ou radiothérapie et qu'ils sont neurologiquement stables pendant au moins 1 mois sans stéroïdes
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Espérance de vie supérieure à 4 mois
• Leucocytes ≥ 3 000/μL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
• Plaquettes ≥ 100 000/μL
• Bilirubine totale normale
• AST/ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Test de grossesse négatif
• Pas enceinte ou allaitante
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception (méthode hormonale et barrière de contraception ou abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin de l'étude. étude; les hommes devraient être découragés de concevoir des enfants pendant le traitement
• Aucun antécédent de maladie gastro-intestinale provoquant une malabsorption ou une obstruction telle que, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, la sprue coeliaque, la sprue tropicale, la prolifération bactérienne/syndrome de l'anse aveugle, la chirurgie de pontage gastrique, les rétrécissements, les adhérences, l'achalasie, l'occlusion intestinale ou l'intestin grêle extensif résection

• Aucun patient atteint d'une maladie auto-immune active (p.

  • Asthme léger intermittent nécessitant UNIQUEMENT l'utilisation occasionnelle d'un inhalateur bêta-agoniste ou eczéma localisé léger autorisé

• Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou des interventions coronariennes percutanées au cours des 6 derniers mois, une arythmie cardiaque, des maladies auto-immunes actives ou une maladie psychiatrique/sociale majeure situations qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur principal de chaque site

  • Les patients atteints de maladies chroniques bien contrôlées sous la supervision du médecin traitant (c.-à-d. hypertension, hyperlipidémie, maladie coronarienne, diabète sucré) sont admissibles
• Aucun patient séropositif ou présentant d'autres immunodéficiences acquises/héréditaires
• Aucun patient avec plus d'une malignité active au moment de l'inscription
• Aucun antécédent de réactions allergiques (urticaire importante, œdème de Quincke, anaphylaxie) attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 1-méthyl-d-tryptophane (ceci inclurait les suppléments de L-tryptophane ou de 5-hydroxy-tryptophane) ou antécédent d'hypersensibilité sévère réactions au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
• Aucun patient avec une allo-transplantation de quelque nature que ce soit (ceci inclurait ceux avec une valve cardiaque xénogreffe)
• Aucun traitement préalable avec des immunothérapies systémiques expérimentales telles que CTLA-4 mAb (à l'exception des vaccins)

• Aucun patient ayant reçu une immunothérapie active expérimentale antérieure consistant en des anticorps monoclonaux ciblés ou des composés pharmaceutiques

  • Les patients qui ont déjà reçu un vaccin expérimental peuvent être inscrits s'ils sont approuvés par le PI
  • Les patients qui ont reçu des immunothérapies actives disponibles dans le commerce telles que l'interféron adjuvant doivent avoir terminé le traitement plus d'un an avant l'inscription et ne présenter aucun signe de séquelles auto-immunes
  • Un traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux approuvés tels que le bevacizumab, le cetuximab, le panitumumab ou le trastuzumab est autorisé
• Aucun patient ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• Les patients peuvent ne pas avoir reçu de docétaxel dans le cadre métastatique auparavant, mais sont éligibles pour l'essai s'ils ont reçu du docétaxel dans le cadre adjuvant et qu'au moins un an s'est écoulé entre la fin de la chimiothérapie adjuvante et la récidive de la maladie
• Les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de traitements de chimiothérapie antérieurs
• Les patients peuvent ne pas recevoir simultanément d'autres agents expérimentaux ou traitements standard dans le but de traiter leur malignité pendant l'étude
• Aucun supplément contenant du L-tryptophane ou des dérivés de celui-ci n'est autorisé à être pris pendant l'étude