1-metyyli-D-tryptofaani ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus

  • Etusija annetaan potilaille, joiden pahanlaatuisia kasvaimia hoidetaan dosetakselilla osana rutiinihoitoa
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia vasta sen jälkeen, kun heidän kasvaimiaan on hoidettu lopullisella resektiolla ja/tai sädehoidolla ja kun potilaat ovat neurologisesti stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan steroideista pois.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta
• Leukosyytit ≥ 3000/μl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
• Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
• Kokonaisbilirubiini normaali
• AST/ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Negatiivinen raskaustesti
• Ei raskaana tai imettävänä
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen ja estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. opiskella; miehiä tulee luopua hankkimasta lapsia hoidon aikana
• Ei aiempia maha-suolikanavan sairauksia, jotka aiheuttavat imeytymishäiriöitä tai tukkeumia, kuten, mutta niihin rajoittumatta, Crohnin tauti, keliakia, trooppinen syöpä, bakteerien liikakasvu/sokean silmukan oireyhtymä, mahalaukun ohitusleikkaus, kurktuureja, adheesioita, akalasiaa, suolen tukkeumaa tai laajaa ohutsuoletta resektio

• Ei potilaita, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (eli psoriaasi, laaja atooppinen ihottuma, astma, IBD, M.S., uveiitti, vaskuliitti), krooninen tulehdussairaus tai mikään sairaus, joka vaatii samanaikaista systeemisten immunosuppressanttien tai steroidien käyttöä mistä tahansa syystä

  • Lievä ajoittainen astma, joka vaatii VAIN satunnaista beeta-agonistiinhalaattorin käyttöä tai lievä paikallinen ihottuma sallittu

• Ei hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriöt, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai vakavat psykiatriset/sosiaaliset sairaudet tilanteet, jotka rajoittaisivat kunkin paikan ensisijaisen tutkijan arvioimien tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet potilaan ensisijaisen lääkärin valvonnassa (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus), ovat kelpoisia.
• Ei HIV-positiivisia potilaita tai muita hankittuja/perinnöllisiä immuunivajauksia
• Ei potilaita, joilla oli useampi kuin yksi aktiivinen maligniteetti ilmoittautumishetkellä
• Ei aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita (merkittävä nokkosihottuma, angioödeema, anafylaksia), jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 1-metyyli-d-tryptofaani (tämä ei sisällä L-tryptofaania tai 5-hydroksitryptofaania) tai vaikeaa yliherkkyyttä reaktiot dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
• Ei potilaita, joille on tehty minkäänlainen allo-siirto (tähän kuuluvat ne, joilla on ksenograft-sydänläppä)
• Ei aikaisempaa hoitoa kokeellisilla systeemisillä immunoterapioilla, kuten CTLA-4-mAb (poikkeuksena rokotteet)

• Ei potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin kokeellista aktiivista immunoterapiaa, joka koostuu kohdistetuista monoklonaalisista vasta-aineista tai farmaseuttisista yhdisteistä

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemman kokeellisen rokotteen, voidaan ottaa mukaan, jos PI on hyväksynyt sen
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet kaupallisesti saatavilla olevia aktiivisia immuunihoitoja, kuten adjuvantti-interferonia, on saatava hoito yli 1 vuoden ajan ennen osallistumista, eikä heillä ole näyttöä autoimmuunitulehduksista
  • Aiempi hoito hyväksytyillä monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten bevasitsumabilla, setuksimabilla, panitumumabilla tai trastutsumabilla, on sallittu
• Ei potilaita, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaita, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet dosetakselia aiemmin metastaattisissa olosuhteissa, mutta he ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he saivat dosetakselia adjuvanttihoitona ja adjuvanttikemoterapian päättymisen ja taudin uusiutumisen välillä on kulunut vähintään vuosi
• Potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän aikaisempia kemoterapiahoitoja
• Potilaat eivät saa samanaikaisesti saada muita tutkittavia aineita tai tavanomaisia ​​hoitoja, joiden tarkoituksena on hoitaa pahanlaatuisuuttaan tutkimuksen aikana
• L-tryptofaania tai sen johdannaisia ​​sisältäviä lisäravinteita ei saa ottaa tutkimuksen aikana