전이성 고형 종양 환자 치료에서 1-메틸-D-트립토판 및 도세탁셀

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 악성종양이 있어야 합니다.

  • 일상적인 치료의 일환으로 도세탁셀로 악성 종양을 치료하는 환자에게 우선권이 주어집니다.
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 종양이 최종 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 스테로이드를 중단한 후 최소 1개월 동안 신경학적으로 안정적인 경우에만 자격이 있습니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
• 4개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 ≥ 3,000/μL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
• 혈소판 ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈 정상
• AST/ALT ≤ 정상 상한치의 1.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 음성 임신 테스트
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 최소 1개월 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 및 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다; 남성은 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 해야 합니다.
• 크론병, 셀리악 스프루, 열대 스프루, 박테리아 과증식/맹 루프 증후군, 위 우회술, 협착, 유착, 이완불능증, 장폐색 또는 광범위한 소장과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 흡수 장애 또는 폐쇄를 유발하는 위장 질환의 병력 없음 절제술

• 활동성 자가면역 질환(예: 건선, 광범위한 아토피성 피부염, 천식, IBD, MS, 포도막염, 혈관염), 만성 염증 상태 또는 어떤 이유로든 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 동시 사용이 필요한 상태를 가진 환자가 없습니다.

  • 간헐적 베타 작용제 흡입기 사용만 필요한 경미한 간헐적 천식 또는 경미한 국소 습진 허용

• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 경피적 관상 동맥 중재술, 심장 부정맥, 활성 자가 면역 질환 또는 주요 정신 질환/사회 각 기관의 1차 조사관이 판단하는 연구 요건 준수를 제한하는 상황

  • 환자의 주치의의 감독 하에 잘 조절되고 만성 질환이 있는 환자(예: 고혈압, 고지혈증, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병)가 자격이 있습니다.
• HIV 양성 환자 또는 기타 후천적/선천적 면역결핍 환자 없음
• 등록 당시 활성 악성 종양이 두 개 이상인 환자 없음
• 1-메틸-d-트립토판(L-트립토판 또는 5-하이드록시-트립토판 보충제 포함)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응(심각한 두드러기, 혈관 부종, 아나필락시스) 또는 심한 과민증의 병력 없음 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물에 대한 반응
• 어떤 종류의 동종 이식을 받은 환자도 없습니다(여기에는 이종이식 심장 판막이 있는 환자도 포함됨).
• CTLA-4 mAb(백신 제외)와 같은 실험적 전신 면역 요법으로 사전 치료 없음

• 표적 단클론항체 또는 약제학적 화합물로 구성된 사전 실험적 능동 면역요법을 받은 적이 없는 환자

  • 이전에 실험적 백신을 접종한 환자는 PI의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
  • 인터페론 보조제와 같이 상업적으로 이용 가능한 활성 면역 요법을 받은 환자는 등록 전 1년 이상 요법을 완료하고 자가 면역 후유증의 증거가 없어야 합니다.
  • 베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙 또는 트라스투주맙과 같은 승인된 단클론 항체를 사용한 사전 요법 허용
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자 없음
• 환자는 이전에 전이성 환경에서 도세탁셀을 투여받지 않았을 수 있지만, 보조 환경에서 도세탁셀을 투여받았고 보조 화학요법 완료와 질병 재발 사이에 최소 1년이 경과한 경우 시험 자격이 있습니다.
• 환자는 이전에 화학 요법 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다.
• 환자는 연구 중에 악성 종양을 치료할 목적으로 다른 연구용 제제 또는 표준 요법을 동시에 받을 수 없습니다.
• L-트립토판 또는 그 파생물을 함유한 보충제는 연구 중에 복용할 수 없습니다.