1-Methyl-D-tryptofan og docetaxel ved behandling av pasienter med metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk solid malignitet

  • Preferanse vil bli gitt til pasienter hvis maligniteter behandles med docetaksel som en del av rutinebehandling
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
• Pasienter med kjente hjernemetastaser vil kun være kvalifisert etter at svulstene deres har blitt behandlet med definitiv reseksjon og/eller strålebehandling og de er nevrologisk stabile i minst 1 måned med steroidfri.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
• Forventet levealder over 4 måneder
• Leukocytter ≥ 3000/μL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
• Blodplater ≥ 100 000/μL
• Total bilirubin normal
• AST/ALT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
• Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Negativ graviditetstest
• Ikke gravid eller ammende
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke to former for prevensjon (hormonell og barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i minimum 1 måned etter fullført studere; menn bør frarådes å bli far til barn mens de er på behandling
• Ingen historie med gastrointestinal sykdom som forårsaker malabsorpsjon eller obstruksjon, slik som, men ikke begrenset til, Crohns sykdom, cøliaki, tropisk sprue, bakteriell overvekst/blind loop-syndrom, gastrisk bypass-operasjon, strikturer, adhesjoner, achalasia, tarmobstruksjon eller omfattende tynntarm reseksjon

• Ingen pasienter med noen aktiv autoimmun sykdom (dvs. psoriasis, omfattende atopisk dermatitt, astma, IBD, M.S., uveitt, vaskulitt), kronisk inflammatorisk tilstand eller noen tilstand som krever samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva eller steroider av en eller annen grunn

  • Mild intermitterende astma som KUN krever sporadisk bruk av beta-agonist inhalator eller lett lokalisert eksem tillatt

• Ingen ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller perkutane koronare intervensjoner i løpet av de siste 6 månedene, hjertearytmi, aktive autoimmune sykdommer eller større psykiatrisk sykdom/sosial sykdom/sosial sykdom. situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene som vurderes av primæretterforskeren på hvert sted

  • Pasienter med godt kontrollerte, kroniske medisinske tilstander under tilsyn av pasientens primærlege (dvs. hypertensjon, hyperlipidemi, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus) er kvalifisert
• Ingen HIV-positive pasienter eller de med andre ervervede/arvede immunsvikt
• Ingen pasienter med mer enn én aktiv malignitet ved registreringstidspunktet
• Ingen historie med allergiske reaksjoner (betydelig urticaria, angioødem, anafylaksi) tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 1-metyl-d-tryptofan (dette vil inkludere L-tryptofan eller 5-hydroksy-tryptofan-tilskudd) eller historie med alvorlig overfølsomhet reaksjoner på docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
• Ingen pasienter med en allo-transplantasjon av noe slag (dette vil inkludere de med en xenograft hjerteklaff)
• Ingen tidligere behandling med eksperimentelle systemiske immunterapier som CTLA-4 mAb (med unntak av vaksiner)

• Ingen pasienter som tidligere har mottatt eksperimentell aktiv immunterapi bestående av målrettede monoklonale antistoffer eller farmasøytiske forbindelser

  • Pasienter som har mottatt tidligere eksperimentell vaksine kan bli registrert hvis godkjent av PI
  • Pasienter som har mottatt kommersielt tilgjengelige aktive immunterapier som adjuvant interferon, må ha fullført behandlingen over 1 år før innmelding og har ingen tegn på autoimmune følgetilstander
  • Tidligere behandling med godkjente monoklonale antistoffer som bevacizumab, cetuximab, panitumumab eller trastuzumab er tillatt
• Ingen pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter kan ikke ha mottatt docetaxel i metastaserende setting tidligere, men er kvalifisert for studien hvis de fikk docetaxel i adjuvant setting og det har gått minst ett år mellom fullført adjuvant kjemoterapi og tilbakefall av sykdommen
• Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapibehandlinger
• Det kan hende at pasienter ikke samtidig får andre undersøkelsesmidler eller standardbehandlinger med den hensikt å behandle deres malignitet mens de er i studien
• Ingen kosttilskudd som inneholder L-tryptofan eller derivater derav er tillatt å tas mens du studerer