このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息の思春期および成人患者における、NEXT DPI を介して投与された CHF 1535 (ベクロメタゾン + ホルモテロールの固定された組み合わせ) の薬物動態、薬力学および安全性と、承認されたベクロメタゾン DPI およびホルモテロール DPI の自由な組み合わせとを比較する研究。 (ADONE)

2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 1535 100/6 Next™ DPI (ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg とフォルモテロール 6 µg の固定組み合わせ) と認可された喘息の青年および成人患者におけるベクロメタゾン DPI およびホルモテロール DPI

この研究の目的は、NEXT ドライパウダー吸入器 (DPI) を介して送達された CHF 1535 (ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) 100 µg / フマル酸ホルモテロール (FF) 6 µg の固定配合) が BDP へのより大きな曝露を示さないことを実証することです。 、ベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸 (B17MP、BDP の活性代謝物) および FF と、BDP および FF の朝の用量投与後の BDP DPI と FF DPI ライセンス製品の自由な組み合わせとの比較 (BDP の総用量 400 μg / FF 24 μg) ) 思春期および成人の喘息患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2800
        • Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 青年（12 歳以上）および成人（18 歳以上 65 歳以下）の男女
  2. 書面によるインフォームドコンセント;
  3. -GINAガイドラインで定義されている喘息の診断;
  4. -治験責任医師の意見によると、安定した喘息の患者;
  5. -すでにICSで治療されているか、喘息症状をコントロールするための緩和剤として短時間作用型吸入β2アゴニストを使用している喘息患者;
  6. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70% を超える患者。
  7. ピーク吸気流量 (PIF) > 40 L/min の患者
  8. 可逆性試験;
  9. 非喫煙者または元喫煙者;
  10. 協力的な態度と、DPI の適切な使用について訓練を受け、研究手順を順守する能力。

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. -スクリーニング訪問前の2か月以内に治験薬を受け取った
  3. 現在の GOLD ガイドラインで定義されている COPD の診断;
  4. -心臓、腎臓、神経、肝臓、内分泌疾患、または検査異常の重大な病歴および/または治療;
  5. -アクティブな治療に対する既知の過敏症;
  6. 薬物中毒またはアルコールの過度の使用の歴史;
  7. キサンチン誘導体（例： テオフィリン）スクリーニング前の4週間の製剤;
  8. -スクリーニング訪問の1か月前以内の喘息増悪または喘息増悪による入院;
  9. 必要な呼吸法と採血を行うことができない。
  10. -スクリーニング訪問前の1か月以内の下気道感染;
  11. -スクリーニング訪問の12週間前の献血（450 mL以上）または重大な失血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHF1535 次の DPI
CHF1535 NEXT DPIで治療された男性および女性の青年および成人患者（12歳以上）
薬：CHF1535 次の DPI
ジプロピオン酸ベクロメタゾン 100µg とフマル酸フォルモテロール 6µg の固定配合 乾燥粉末吸入器
ACTIVE_COMPARATOR：BDPとFFの組み合わせ自由
認可された BDP と FF の自由な組み合わせで治療された、男性と女性の青年および成人患者 (12 歳以上)
薬：BDP DPI およびフォルモテロール DPI
認可されたベクロメタゾン DPI とホルモテロール DPI の無料の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHF1535 100/6 NEXT DPI の単回投与 (4 回吸入) 後の B17MP (BDP の活性代謝物) への全身曝露と、既に承認されている BDP DPI と FF DPI の無料の組み合わせとの比較
時間枠：0～8時間
B17MP の血漿 AUC0-t
0～8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：全研究期間中
全研究期間中
異なる薬物動態パラメーター
時間枠：0～8時間
BDP/B17MP および FF PK パラメータ
0～8時間
肺機能パラメータ
時間枠：0～8時間
ピーク FEV1、FEV1 時間平均値 (FEV1 AUC0-t/8)。
0～8時間
血漿カリウム
時間枠：0～8時間
血漿カリウム Cmin、tmin および AUC0-t
0～8時間
血漿グルコース
時間枠：0～8時間
血漿グルコース Cmax、tmax、AUC0-2h および AUC0-t
0～8時間
心拍数
時間枠：0～8時間
時間平均値 (AUC0-t/8)
0～8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Dave Singh, MD、Medicines Evaluation Unit
  • スタディディレクター：Hans Bisgaard, MD、Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCD-1017-PR-0034
  • 2010-018947-33 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する