Uno studio che confronta la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CHF 1535 (combinazione fissa di beclometasone + formoterolo) somministrato tramite il NEXT DPI, rispetto alla combinazione libera di beclometasone DPI autorizzato e formoterolo DPI in pazienti adolescenti e adulti asmatici. (ADONE)

Principali criteri di inclusione:

1. Adolescenti maschi e femmine (≥ 12 anni) e adulti (≥ 18 e ≤ 65 anni)
2. Consenso informato scritto;
3. Diagnosi di asma come definito nelle linee guida GINA;
4. Pazienti con asma stabile, secondo il parere dello sperimentatore;
5. Pazienti asmatici già trattati con ICS o che utilizzano β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione come analgesici per controllare i sintomi dell'asma;
6. Pazienti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 70% dei valori previsti;
7. Pazienti con un flusso inspiratorio di picco (PIF) > 40 L/min
8. Prova di reversibilità;
9. Non fumatori o ex fumatori;
10. Atteggiamento collaborativo e capacità di essere addestrati all'uso corretto dei DPI e conformi alle procedure di studio;

Principali criteri di esclusione:

1. Femmina incinta o in allattamento;
2. Aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della visita di screening
3. Diagnosi di BPCO come definita dalle attuali linee guida GOLD;
4. Anamnesi medica significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio;
5. Ipersensibilità nota ai trattamenti attivi;
6. Storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol;
7. Il trattamento con un derivato xantinico (ad es. teofillina) nelle 4 settimane precedenti lo screening;
8. ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma o esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima della visita di screening;
9. Incapacità di eseguire la tecnica respiratoria e il prelievo di sangue richiesti;
10. Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese prima della visita di screening;
11. Donazione di sangue (450 ml o più) o significativa perdita di sangue nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.