Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan NEXT DPI:n kautta annetun CHF 1535:n (kiinteä beklometasonin + formoterolin yhdistelmä) farmakokineettistä, farmakodynaamista ja turvallisuutta verrattuna lisensoidun beklometasonin ja formoterolin DPI:n ilmaiseen yhdistelmään astmaattisilla nuorilla ja aikuisilla nuorilla. (ADONE)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Monikeskus, monikansallinen, yksiannos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen jako, kliininen farmakologinen tutkimus CHF 1535 100/6 Next™ DPI:stä (kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaatin 100 µg plus formoteroliyhdistelmillä 6 µgbinaatioveroa) Beclomethasone DPI ja Formoterol DPI astmaattisilla nuorilla ja aikuispotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että CHF 1535 (kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia (BDP) 100 µg / formoterolifumaraattia (FF) 6 µg) annettuna NEXT-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta ei osoita suurempaa altistumista BDP:lle. , beklometasoni-17-monopropionaatti (B17MP, BDP:n aktiivinen metaboliitti) ja FF verrattuna ilmaiseen BDP DPI:n ja FF:n DPI:n lisensoitujen tuotteiden yhdistelmään BDP:n ja FF:n aamuannoksen jälkeen (BDP:n kokonaisannos 400 µg / FF 24 µg ) nuorilla ja aikuisilla astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2800
        • Copenhagen University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- ja naisnuoret (≥ 12-vuotiaat) ja aikuiset (≥18 ja ≤ 65-vuotiaat)
  2. kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. GINA-ohjeissa määritelty astman diagnoosi;
  4. Potilaat, joilla on stabiili astma, tutkijan lausunnon mukaan;
  5. Astmapotilaat, joita on jo hoidettu ICS:llä tai jotka käyttävät lyhytvaikutteisia inhaloitavia β2-agonisteja lievittäjänä astman oireiden hallintaan;
  6. Potilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetuista arvoista;
  7. Potilaat, joiden sisäänhengityksen huippuvirtaus (PIF) > 40 l/min
  8. Kääntyvyystesti;
  9. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat;
  10. Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta DPI:n oikeasta käytöstä ja opiskelumenetelmien noudattamisesta;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  2. Tutkimuslääkettä saatu 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. COPD:n diagnoosi nykyisten GOLD-ohjeiden mukaisesti;
  4. Merkittävä sairaushistoria ja/tai sydän-, munuais-, neurologiset, maksa-, endokriiniset sairaudet tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus;
  5. Tunnettu yliherkkyys aktiivisille hoidoille;
  6. Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin liiallisen käytön historia;
  7. Hoito ksantiinijohdannaisella (esim. teofylliini) -formulaatio 4 viikon aikana ennen seulontaa;
  8. Sairaalahoito astman pahenemisen tai astman pahenemisen vuoksi 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  9. Kyvyttömyys suorittaa vaadittua hengitystekniikkaa ja verinäytteitä;
  10. alempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  11. Verenluovutus (450 ml tai enemmän) tai merkittävä verenhukka seulontakäyntiä edeltävien 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CHF1535 NEXT DPI
Mies- ja naisnuoret ja aikuispotilaat (≥ 12-vuotiaat), joita hoidetaan CHF1535 NEXT DPI:llä
Lääke: CHF1535 NEXT DPI
BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 100 µg PLUS FORMOTEROL FUMARATE 6 µg KIINTEÄ YHDISTELMÄ KUIVAjauheen inhalaattori
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmainen yhdistelmä BDP ja FF
Mies- ja naisnuoret ja aikuispotilaat (≥ 12-vuotiaat), joita hoidetaan lisensoidun BDP:n ja FF:n ilmaisella yhdistelmällä
Lääke: BDP DPI ja formoteroli DPI
Lisensoidun BECLOMETHASONE DPI:N JA FORMOTEROL DPI:n ILMAINEN Yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen B17MP:lle (BDP:n aktiivinen metaboliitti) kerta-annoksen (4 inhalaatiota) CHF1535 100/6 NEXT DPI jälkeen verrattuna jo hyväksyttyyn ilmaiseen BDP DPI:n ja FF DPI:n yhdistelmään
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Plasman AUC0-t B17MP:lle
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
koko opintojakson ajan
Erilaiset farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
BDP/B17MP ja FF PK -parametrit
0-8 tuntia
Keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Huippu FEV1, FEV1 ajan keskiarvo (FEV1 AUC0-t/8).
0-8 tuntia
Plasman kalium
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Plasman kalium Cmin, tmin ja AUC0-t
0-8 tuntia
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Plasman glukoosin Cmax, tmax, AUC0-2h ja AUC0-t
0-8 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
aikakeskiarvo (AUC0-t/8)
0-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit
  • Opintojohtaja: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1017-PR-0034
  • 2010-018947-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa